医保强势介入药品集中采购，让行业充满期待。

利昂医疗的总工程师发现随着医保机制从项目付费制度到复合付费制度的改革推进，按病种和人头付费将成为主导。在这种情况下，药品采购价与医保支付价紧密挂钩，医保部门作为支付方的议价能力将大大提升，医疗机构由于药品耗材从利润变为成本，议价的意愿和能力也将大大提升。综合分析，未来我国药品集中采购将呈现十大发展趋势：

一是降价和控费依然是集中采购的主要目标。医保筹资增长率降低与医疗费用快速增长之间的矛盾尚未解决，控费和降价依旧是未来医改的核心，而药品集中采购则是实现降价控费的重要途径。

二是药品集中采购政策进入新一轮调整期。2018年机构改革对政府部门职能进行了重新规制和调整，新组建的国家医保局负责“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度”。相信新部门一定会在过去近20年的药品集中采购经验基础上提出新思路。

三是药品集中采购方式将更加多样化。国家鼓励进行药品集中采购创新探索，允许医改试点城市自行采购药品，鼓励跨区域联合采购和专科联合采购等。各地也在不断尝试新型集中采购模式，如GPO采购、跨区域联合采购、多种形式的价格谈判等，且试点范围不断扩大。

四是“直接挂网+议价”成为各地主流模式。省级集中采购项目普遍采用了阳光挂网模式，这也为多种形式的议价提供了土壤。省级挂网价逐渐成为入市门槛，拥有定价权的是医疗机构、医联体等议价主体。未来“直接挂网+议价”采购模式出现频率可能更高。

五是量价挂钩、价格动态调整等成为普遍要求。国家多个医改纲领性文件均提及要“坚持集中带量采购原则”，分析各省（区、市）目前的集中采购政策，量价挂钩、价格联动已被普遍使用。总结日本和我国台湾地区的经验，价格动态调整已经成为控制药价上涨的手段，近年来很多省（区、市）也采取了这种做法。

六是医疗机构参与集中采购的积极性大幅提升。在“医保控费”的大背景下，“结余留用、超支分担”已经成为现阶段医保支付的政策要求，医疗机构采购主体地位不断凸显，这将大大调动医疗机构参与集中采购的积极性。

七是如同内窥镜摄像机之类的医械，药品集中采购与医保改革结合越来越紧密。医保改革的核心是实现从单一付费向复合付费方式转变，按病种、人头、床日付费等新型付费制度将广泛推广。按照目前的政策安排，2020年前所有二级以上医疗机构都将实施临床路径，而上述措施与集中采购的关系越来越紧密。近两年，上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肃等省市医保部门已经积极参与到集中采购的政策制定和执行中，福建还开展了医保支付价格下的阳光采购。相信新组建的国家医保局一定会将医保和集中采购政策更加紧密地结合起来。

八是跨省联盟采购模式成为政策引导。从相关文件提出探索跨地区联合采购后，三明联盟、京津冀联盟、陕西等十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型，国家医保局也推出了11城市采购联盟。在国家政策对跨地区联合采购的态度由“探索”升级为“鼓励”后，未来还将衍生出更多的合作模式。

九是医药领域“两票制”推行，流通格局改变。2018年药品“两票制”在全国范围内已经实施，近期国家医改工作又提出逐步推行公立医疗机构高值耗材“两票制”。虽然“两票制”实施中面临的问题很多，但至少在目前，政策不会放松要求。

十是GPO采购模式或将迎来发展春天。从美国GPO百多年的发展历程和我国台湾地区1995年进行的健保改革看，按病种付费制度催生和推动了GPO的繁荣发展。2018年是我国医保制度变革年，按病种付费是重要抓手，这也将推动我国GPO采购模式的深化和快速发展。2016~2017年，上海、深圳等地进行了GPO试点，且试点范围有进一步扩大的趋势，这种政府主导的GPO为药品集中采购改革积累了经验。我们有理由相信，未来以市场为主导的第三方GPO将会出现，且可能分化出医联体、药店、流通企业、PBM（药品福利管理）等多种方式，GPO的春天即将到来。

利昂医疗表示完善医疗器械标委会体系和管理很重要。

积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有24个医疗器械标准化（分）技术委员会的基础上，结合气腹机等医疗器械产业发展实际，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

提升医疗器械标准国际话语权。

参与并推动国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准工作组相关活动，2018年，在IMDRF第十三次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。主导制定高性能医疗器械国际标准，在2017年国际外科植入物标准化委员会（ISO/TC150）年会上，《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促我国标准与国际接轨。

改革开放后，我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。

当时的中外合作形式多样：

一是售后技术服务合作。通过设立外商维修点承担产品维修业务以提高自己的维修技术水平。二是引进单项设备。1979年，我国从美国引进了真空炉热处理设备，提高手术器械的内在质量；1980年，从德国引进一套6台瓷牙核心技术检测仪器，解决了假牙的硬度、韧性不足和色泽不匀等关键质量问题；20世纪90年代还多次引进一次性注射器成套设备。三是引进关键技术。内窥镜摄像机生产工艺技术国产与进口结合。四是通过组装、消化、吸收，过渡到国产化。1984年开始，我国分别在B型超声诊断仪、单道和多道心电图机、心脏除颤器、遥控式无暗匣800毫安X线机、医用电子直线加速器等品种上开展散件组装业务。五是成立中外合资、中外合作企业。我国先后成立了生产一次性医用高分子制品、心电图机、心脏除颤器、大型X射线诊断机组、B型超声诊断系统、X-CT、MRI等高科技产品的中外合资企业。到2009年，我国医疗器械中外合资企业达到558家。

利昂医疗从自身来说医疗器械产业振兴的关键是人才的培养。

1977年，中国医科大学创建生物医学工程，1979年正式招收本科生。随后，多所高等院校先后设立相近学科。到2007年，全国已有104所大专院校设置了与医疗器械相关，并设有30个生物医学工程博士点。40年来，数万名生物医学工程技术人才相继进入医疗器械生产企业，同时，大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业，或直接进入高层次医疗器械的研发团队，极大地促我国医疗器械制造技术的提升。

利昂医疗表示在改革开放40年来，我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。

40年前，医疗器械产业缺乏自身技术特色，技术层次低，管理较为混乱。直至20世纪70年代末，原国家医药管理局组建，医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年，面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状，我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年，国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》，提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展，打破系统和部门界限，为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势，纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品，医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示，约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时，产业中多种经济成分并存，其中，国有经济成分占百分之15，乡镇企业占百分之20，中外合资企业占百分之15，军工机电系统占百分之50。

全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种，医疗器械如内窥镜摄像机等产业的发展状况变好。医疗器械产业格局重新调整，新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区，成为新的医疗器械产业集聚；产品种类不再局限于器械和卫生材料制品，机电和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种；开发研究机构增多，一大批国家科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中，2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。

2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

《规定》发布实施，进一步将进口药品、气腹机等医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，不管是国产药品、器械还是进口药品、器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

利昂医疗表示对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，防控风险。境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药和用械。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药和用械质量，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)，我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。