近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，中国企业的保护意识增强了，中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。
国产DR等医疗器械取得了较大突破。然而，在更多的高层次医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门，我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。
医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量，自身的努力研发与创新获得成功，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径。
很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。
对此，利昂医疗DR厂家的总工程师发现检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。
检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作，可以为行业提供基础的技术支持，不仅可以助力检测机构业务的发展，帮助检测机构提升技术能力，使检测人员成为专家，还可以为企业节省资源与时间，与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节，对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的，并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究，帮助企业开展产品验证工作，共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备，优化生产工艺，使企业在产品研制及上市过程中获得技术支撑。
企业通过与检测机构技术合作，例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中，可以提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上，检测机构也可以提供一定技术支持，通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据，不断完善提升产品质量。
检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是检测技术的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，国内一直没有合适的检测方法，检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构的评价要求，开展针对性的研究，及时弥补技术空白；二是标准化技术的研究，比如在电磁兼容检测方面，随着无线设备的大量应用，无线共存值得关注，而现行电磁兼容标准YY0505在这方面并未考虑。因此，在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处；三是对其他共性技术问题开展研究，特别是在审评关注的产品问题上开展基础研究，为技术审评提供科学的理论及数据支撑，做到更科学的审评。
检测机构通过不断拓展检测工作，有助于提升产品质量，让公众尽早用到质量更好的产品，同时对于监管部门而言，也能更好地保障公众用械。
从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。
气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。
产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。
从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。
技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。
目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等企业能达到国际水平外，有些企业的产品质量与欧美日产品仍有差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。
利昂医疗DR厂家的总工程师指出我国的分类工作仍存在时间过长的问题。与此同时，申报企业对产品的风险点把握不准确，提供的资料普遍不能按照要求进行报送，导致分类申请均需要一次或多次补充资料，均已成为日常分类工作的限速环节。
推进分类目录的修订工作，补充和完善产品的结构组成、使用方法、预期目的等产品信息，梳理产品注册信息，保证分类目录修订工作的可覆盖性。按照命名规则规范分类目录中的品名举例，根据分类目录框架建立配套使用的通用名称目录。探索并建立分类目录实时的动态维护机制。
按照新的分类目录完善与注册数据动态对接程序，建立可开放使用的“分类目录数据库”，逐步建成以注册证数据库、分类目录数据库、命名管理数据库、标准管理数据库“四库一体”的网络信息化平台，形成相互支持，互为补充的强大数据支持系统。在此基础上，完善区域内的信息互动功能。使各区域内能及时、了解分类产品的各种动态信息，避免区域间因信息不对称造成的监管尺度不一致的问题。
建立医疗器械分类管理能力的考核和评估体系，从分类申请数量、分类技术建议质量以及产品注册情况来评价其分类管理能力。通过分析考核结论，对其薄弱环节有针对性的开展培训工作，统一对分类工作的理解和认识，统一分类尺度，加强分类管理队伍建设。
医疗器械分类管理是医疗器械审评审批体系中的重要组成分，然而，我国的分类工作起步较晚。在如此大规模的改革背景下，现行的医疗器械管理模式难免会出现一些不良反应，加之我国医疗器械分类管理研究工作本来就相对滞后，因此，建议深入开展医疗器械分类管理体系的研究，早日实现分类工作的规范化管理体系。
我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。
另据了解，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。
CFDA发布了医疗器械有限审批程序，对诊疗罕见病、恶性瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项、获得研发计划的医疗器械予以优先审批，现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。
利昂医疗发现当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。
随着社会经济和社会文化的不断发展，人们对健康需求愈发关注，各国也更加重视医疗卫生事业的发展，因此，国产DR等医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。
其中，近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量不断提高，产品结构从低附加值向中、高附加值转变，制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变，进出口额也在逐步扩大。
不过，在国际市场，我国医用耗材已占据百分之60以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整，企业间的价格战日益加剧。
医用耗材产业生产成本不断提升，低价竞争情况却屡见不鲜，产品同质化严重，导致整体价格下降，利润空间降低，使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。从整体来看，未来中国医用耗材市场竞争激烈，而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。
随着5G技术和AI智能的深入研发，其在医药行业的应用也成为未来发展的新趋势。
随着5G时代的到来，物联网技术的应用和机器人的加速普及，中国互联网医疗会迎来一个春天。
机器人是医生通过接触计算机进行，随着5G技术的成熟与运用，医生可以通过远程控制计算机进行操作，也就是说老百姓在家门口就能享受到医疗服务。
物联网技术在医疗行业有广泛的应用空间。
服务患者方面，可以采用LBS技术实现智能导诊，优化就诊流程，还可以借助可穿戴传感器和服务解决方案进行远程护理；保障设备质量方面，可以采用各类专用传感器，跟踪设备使用情况，借助预测性维护关键医疗设备存在的潜在问题，完善设备运维体系；环境监测方面，可以通过传感器对ICU室等特殊地点进行环境监测和预警。同时,基于医疗护理全流程的健康大数据，在保护前提下的数据标准细化、完善,以及数据网络的综合利用也显得尤为迫切。
要推动电子病历共享，促医学人工智能和医疗大数据发展。利昂医疗DR厂家的总工程师觉得要“完善电子病历管理制度”，除了提高电子病历互联互通，提升就诊效率外，更是为了给医学人工智能和医疗大数据的发展打下数据基础。此外，基于电子病历的人工智能应用，是针对国内医疗资源分布不均、基层医疗资源不足和服务同质性差等问题。
要充分发挥数字家庭医生在赋能和辅助家庭医生、增加医疗资源供给、服务健康中国战略方面的潜能，鼓励全国医生参与数字家庭医生的算法训练，贡献智慧，进而借助数字家庭医生辅助基层医生，增加基层医疗资源供给。
近年来，利昂医疗发现高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题。
建立省级医用耗材集中采购平台，并实行二票制；允许医疗机构组团采购，在省级医用耗材集中采购平台价格的基础上再次降价，其差价可全部或部分返还；对于进口人工关节、心脏支架等高值暴利耗材，实行国家谈判，降低虚高的价格。
“4+7”带量采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。但在“4+7”的实际效果尚未准确、评估之前，不宜轻率地扩展至高层次医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康的高值耗材。
药“4+7”主要依托于“质量一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同、可相互替代。而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。
且高值耗材通常更新迭代频率高，像是气腹机之类的，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响质量。
利昂医疗DR厂家的总工程师表示自今年1月1日起，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加。随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件的发生也逐渐增多。大批刚刚从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报医疗器械不良事件、如何规范填写报告表、如何提高报告质量等业务知识。在此形势下，监管部门开展医疗器械不良事件监测报告专项培训，就成为不良事件报告工作人员“充电”的重要途径之一。
监管部门应主动开展医疗器械不良事件相关法规培训，进行医疗器械不良事件监测报告技术资格考试，对监测报告人员的素质把关。对于考试合格者，颁发医疗器械不良事件监测报告资格证书；对于未通过者，要求其须进行一定学时的知识学习。与此同时，督促监测单位建立监测报告责任体系，健全机制。
监管部门应创新医疗器械不良事件监测报告培训方式、培训渠道。建议选取辖区内二级甲等以上、大型药品经营企业设立“医疗器械不良事件监测报告培训站”。培训站应设有固定的讲课场所，具备必要的设施设备和相关书籍等，为监测报告人员提供参与培训和自学场所。
监管部门或监测单位可针对难点问题，定期组织医疗器械不良事件监测报告人员结合工作实践进行交流讨论，取长补短；充分激发参与者的积极性、创造力，进一步强化行业自律，提升素质水平。
监管部门可组织临床医学、医学检验、生物医学、生物工程、机械电子、计算机、应用化学、高分子材料等涉及医疗器械的专家学者，为从事医疗器械不良事件监测报告工作的人员定期授课、释疑解惑。专家学者可在课堂实践中，以通俗易懂的方式加大对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的宣讲力度。
新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起正式施行，监管部门应面向医疗器械不良事件监测报告工作人员，对新《分类目录》在实施过程中可能遇到的问题进行分析研判。针对如何准确填报可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表等问题进行说明；要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价，必要时进行调查、核实和确认，严格落实“报告内容真实、完整、准确”要求。
监管人员可以利用日常监督检查的机会，面向监测单位宣传与普及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，讲解国家医疗器械不良事件监测和报告系统操作方法，推进该项工作法治化、科学化、规范化；强调工作职责，进一步加大监测力度；强化社会共治理念。
当前，现代医学正在逐步对医疗器械领域的发展持续提出新的需求。
预计今后，国家在政策方面将扶持具备持续研发、探索创新能力的企业，从而带动影像诊断设备向着国产化、高层次化、国际化的方向发展。
影像诊断设备技术还将趋向于人性化。医学影像的辐射剂量将越来越小，图像质量将更加清晰，高新技术将向常规技术转化。影像技术将摒弃机械的技术主义模式，与社会需求相结合，朝着人性化的方向前进。
计算机辅助诊断的高新技术将日趋成熟，并在医学影像领域广泛应用。计算机技术的不断创新势必成为影像技术发展的核心力量，计算机技术的应用将带动影像诊断设备不断更新。
在创新驱动的市场环境下，未来中国医疗器械产业的竞争也将愈加激烈。
目前，中国影像诊断设备行业企业数量超过400家，行业内小型企业数量较多，分布较为分散，大部分企业不具备核心生产技术。相对于外资企业，国内企业整体竞争力较弱，大部分国内企业生产中低端产品，呈现低价竞争态势。不过，在国家政策的推动下，我国南京利昂医疗部分企业在医用冷光源等诊断设备领域有所突破，已经实现国产化并占据一定的市场份额。
未来，建议影像诊断设备企业在以下两方面多下功夫：
加强技术研发。影像诊断设备行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。企业要想在市场中占据主导地位，就要加强研发，提升企业产品技术含量，寻求技术突破，以产品占据市场重要地位。
加强售后服务。由于外资企业主要针对高层次市场，用户，营销网络也主要集中在大城市，国内企业不妨加强售后服务体系，进军基层医疗机构，打造企业品牌。
自2014年以来，国家政策对医学影像设备的扶持力度远超以往，如引导医疗机构使用国产影像设备、改革监管和审批制度以鼓励创新、专项资金扶持等。由政策推动的医学影像诊断设备国产化进程促使我国影像设备市场规模增长，国内企业在高层次市场有所突破，进口替代进程加速。但整体来看，中国影像诊断设备行业进口品牌仍占主导地位，国内影像诊断设备行业仍有较大增长空间。
利昂医疗的总工程师表示影像诊断设备是现代医疗基础性的诊断设备，在大型综合、民营及基层医疗卫生机构中均存在需求。随着国家逐步落实对基层医疗卫生机构的经费支持，并提高对诊断设备的扶持力度，我国内窥镜摄像机等设备的需求将进一步加大，行业市场规模处于持续增长状态。
数据显示，2015～2017年，我国影像诊断设备市场规模从366亿元增长至499亿元，增长率保持在百分之16以上，处于较高水平。
从细分市场看，影像诊断设备主要包括X线类设备、CT（电子计算机断层扫描）设备、MR（核磁共振）设备、超声设备、DSA（数字减影血管造影）设备、核医学设备等。2017年，影像诊断设备行业中X线类设备和CT设备占据大部分市场份额，其中X线类设备在影像诊断设备中占比为百分之33.6，CT设备占比为百分之22.1，MR设备占比为百分之15.6，超声设备占比为百分之16.5，DSA设备占比为5.7，核医学设备占比为百分之3.9。
在进出口贸易方面，国内影像诊断设备企业在中低端领域供给能力较强，而中高层次领域市场则主要被外资企业占据。我国影像诊断设备行业进口来源国主要为美国、德国、荷兰及日本，主要进口品牌包括GE、Philips、Siemens、岛津、锐珂、佳能等。2015年我国影像诊断设备进口额为44亿美元，2017年我国影像诊断设备进口额为58亿美元。在出口方面，2015年我国影像诊断设备出口额为36亿美元，2017年我国影像诊断设备出口额为52亿美元。
从我国地域市场份额分析，华东地区的影像诊断设备市场规模大，2017年市场规模占总规模的百分之33.2；华北地区和华南地区市场规模也相对较大，2017年市场规模占总规模分别为百分之23.4、百分之20.5。
