一直以来，医疗、教育、住房是我国三大民生话题，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示：目前，我国已经基本进入老龄化初期，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

当“城镇化”概念被解读以来，相关受益行业相继被市场挖掘，这也包括了医疗器械行业。城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元，带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元，再加上卫生部2012年8月承诺的年均超过2008年10倍的医疗体系专项资金等，多因素推动的医疗器械行业，或将实现“高速发育”。
作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融那么扯眼球，再加上细分领域的不同，普通投资者一般很难将其进行系统梳理。但在多项利好因素的刺激作用下，医疗器械行业显示了巨大的成长潜力。

老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20％，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展；再次是新GMP规划，比如新GMP对无菌制剂企业要求高，要求在2013年底前全部都要通过；替代化，如今不少高层次医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高层次医疗器械已逐渐拥有了替代实力。除此之外，在扩张过程中，拥有资产类似连锁性质的上市公司也同样获得了机会。

此外，器械类在城镇化发展中的受益，也是不容忽视的，比如南京利昂医疗，这个经常被市场提及的家用医疗器械的领头羊。前瞻资料显示，利昂医疗的生产产品多达几十个品种，其中气腹机、内窥镜摄像机等产品，市场占有率特高。

国家对医学检验室有什么样的基本要求？医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢？ 利昂医疗的总工程师就带着大家一起来看看国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。

医学检验室所需医疗设备清单一览——

依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括：临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

而医学检验室的设备配置，应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。

（一）基本设备。

包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。

所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。

离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜、医用内窥镜设备等常规设备配置数量要与业务量相适应。

至少有一台5人以上共览显微镜。

配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。

专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

（三）信息化设备。

具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并鼓励其形成连锁化、集团化发展。

文件鼓励建立协作关系，及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。

文件还指出，设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。

也就是说，卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室，也即第三方医疗机构，而非现有公立医疗机构的检验科室，或者外包科室。

同时，卫计委这一文件，实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。

虽然就目前来看，各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多。

总而言之，检验科的独立，对分级诊疗的推进，将具有长远影响。

要培育参与国际竞争的创新团队与战略性科学家队伍，建议成立“中国再生医学创新与产业发展联盟”。

近日，在中国食品药品检定研究院2018科技周开幕式上，南京利昂医疗的总工程师了解到。

据介绍，再生医学产品涉及生物材料、干细胞、活性因子、组织工程构建技术、创建新技术新产品（气腹机等国产创新新产品）体系等多个方面。通过企业研发、临床试验与监管，在可靠性获得客观评价后，得以将再生工程新技术、新产品和新方法转化应用于人体，整个过程十分复杂，涉及的领域众多。

目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术，大部分跟踪国外研究；科学研究向临床转化严重不足，形成产品有限，临床使用的医用生物材料中，国外产品占到了百分之70以上份额。

对此，建议，国家应加大对再生医学研发和转化的投入；制定统一的技术标准，完善监督和监管机制；成立专家委员会帮助政府管理部门决策，以院士、人大代表建议等方式推进完善立法程序、监管程序。

1、部分监管环节存在重复管理问题

为保证医疗器械产品，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。

2、监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性

利昂医疗的总工程师了解到食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。

3、部分监管工作有待加强

虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。

另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。

合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证期内生产的医疗器械（像是气腹机之类）。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法及时的报告与处置。