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要发挥各级在实现健康中国战略建设中的前沿阵地的作用

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无论是医疗卫生专家，还是医疗管理专家，起的作用就是要敢于讲出自己的观点，建言献策，参政议政，同时在医改方面，管理者有很多在一线工作的经验，应该更坦荡直言。

要发挥各级在实现健康中国战略建设中的前沿阵地的作用。 在现在新的形势下，人民群众对健康的需求日益上升，国家的老龄化人口甚多，城镇化进程加速，使得中国的健康需求比以往任何时候都要大，发展的潜力也比任何时间都要大。所以，要打造健康中国。

面临很多挑战，卫生和健康相关的问题还比较突出，卫生资源不均衡或者集中在大城市、基础医用DR设备没有普及到位、医学人才短缺、服务能力不足、医疗保障体系覆盖面有限、保障水平还低等等。总体来说，人民群众看病就医的问题，正是由于优良的卫生资源不够，再加上严重的结构性矛盾，这样使得还有很多硬骨头要啃。

一是如何使优良的医疗卫生资源下沉到基层，如何到人民群众需要的地方。

二是如何发展，这是面临的挑战。

三是如何发挥医学院校附属在医改中的作用。

大家面临的挑战势在必行，实行医改，所以大家要面临这个挑战，发挥好作用。国家经济下行的压力不断增大，要做好打硬仗的充分准备。

利昂医疗的总工程师说经济增速要换档，结构调整的阵痛，同样适用于医疗卫生行业。

要用改革的方法推进医疗卫生资源的发展，要进行结构性的调整，特别是抓好供给侧的结构性改革。

协调推进医疗、医保、医药三医联动的改革，拉动经济新的增长点，维护社会安定和谐的基础性社会建设。如何发挥健康中国建设作用。 二个问题，要发挥医护人员在参加健康中国建设中的主观能动性和积极性。

实现人民群众对高质量医疗卫生的追求。

一定要坚持创新，解决好人民群众看好病的问题，为解决病痛。要增强医护人员对医改的获得感和参与感，广大医护人员是医改的主力军，只有让他们受益于改革，才能更加积极主动的为人民提供的医疗卫生和健康服务；要提高医务人员的薪酬待遇、发展空间、职业环境、社会地位，充分调动广大医护人员的积极性、主动性和创新性。

提高薪酬待遇，是让医护人员实现在社会中的价值，获得属于他们的合理收入。提高薪酬待遇，也不要进入单纯提高几倍工资等的误区，要在资源配置上起决定性作用；能让医务人员不需要考虑如何去挣钱，而把治病救人作为心中重要的事情。

要建立医疗主体市场，要符合社会主义市场经济的原则，尊重医疗卫生的内部规律。

要破除行政手段垄断性的机制，要依法治国，要有简政之道，条条规章制度都是为老百姓服务的，为人民群众所需要，要释放全社会特别是释放医护人员中创新、创业的积极性和潜能。

同时，一定要注意人文精神的建设，发展过程中，一定不要单纯看到钱，更要看到医疗行业的人文精神，医护人员中间要创造良好的精神文化氛围。

每个人生活的幸福和痛苦都是和社会的发展紧密结合在一起的。不是所有病都是能治好的，希望多做这样的人文精神的宣传和教育，这样医患关系才能变好，这是发挥医护人员主观能动性主要的方式。

医生可以通过有效、连续的诊疗记录，运用大数据支撑，给病人以优质、合理的诊疗方案

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为推进和规范健康医疗大数据的应用发展，健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程。这有利于提升人民群众“获得感”，有利于深化医疗改革和培育大数据新业态。但同时，健康医疗大数据应用发展还面临挑战，特别是在法律法规配套、专业人才培养等方面仍有瓶颈制约。

当前，健康医疗大数据应用已体现在挂号、预约等服务上。从已有实践来看，在互联网健康咨询、预约就诊、预约挂号、诊间结算、医保联网异地结算以及移动支付方面，大数据的应用可以让信息“多跑路”，让群众“少跑腿”。

健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统，可以推进大医院与基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的数据资源共享和业务协同，可以有效延伸放大医疗卫生机构服务能力。将健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战略布局，突出健康医疗重点领域，利用大数据拓展服务渠道，延伸和丰富服务内容，可以提供更加优质便民的健康医疗卫生服务，更好地满足人民健康医疗需求。

利昂医疗表示通过大数据运用，健康医疗行业能够引入金融服务，以更便捷的方式实现支付和结算，使合情合理的异地结算问题不再成为群众的“痛点”。“健康医疗行业通过引进金融服务融合发展，可以提升医疗资源的可获得性和便捷性，提升整个社会医疗资源配置效率，实现金融服务与健康医疗双赢”。

大数据是一种思维模式，也是一种治理模式，综合运用健康医疗大数据资源和信息技术手段，可以加强深化医改的评估、医疗机构的监管、居民健康状况等重要数据的精准统计和预测评价，从而优化医疗卫生资源布局。

利用大数据，将各种健康数据、各种生命体征的指标集合在每个人的数据库和电子健康档案中，推进医用DR的应用，通过大数据分析应用，推动覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和健康管理的一体化健康服务，这是未来健康服务管理的新趋势。

医改试点省已经开展了医学检验检查结果互认共享，所有的常见病例、既往病例都能记录在案，医生可以通过有效、连续的诊疗记录，运用大数据支撑，给病人以优质、合理的诊疗方案。

根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有

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进口医疗器械监管涉及多部法律规章，主要有《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《医疗器械监督管理条例》等。《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国务院设立进出口商品检验部门，商检机构和经国家商检部门许可的检验机构，依法对进出口商品实施检验。《中华人民共和国海关法》规定，中华人民共和国海关是国家的进出关境监督管理机关。海关依照该法和其他有关法律、行政法规，监管进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品，征收关税和其他税、费，查缉走私，并编制海关统计和办理其他海关业务。

《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有：食品药品监督管部门，质量监督检验检疫部门及海关机构。

利昂医疗的总工程师为大家介绍医疗器械（例如气腹机等）进口流程一般为：

第一步：境外申请人在境内指定代理人向食品药品监管部门申请办理医疗器械产品的注册/ 备案。

第二步：部分进口企业需要向国家质量监督与检验检疫部门办理进口医疗器械的强制性产品认证（3C认证）。

第三步：国内医疗器械进口方与国外出口商签订外贸合同。

第四步：境外出口方订舱发货。

第五步：进口收货人或代理人向报关地检验检疫机构报检。

第六步：进口收货人或代理人向进境地海关申报。

第七步：进口收货人或代理人向海关缴税、经海关查验后对产品放行。

第八步：在报检人报检时申报的目的地对进口医疗器械进行医疗器械品质检验。

第九步：进口医疗器械境内运输并交付进口商或其代理人。

明晰职能职责，确保规划顺利落实

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基层医疗服务是人民群众身边的“健康守门人”。如何才能让群众在家门口看得上病、看得好病？

南京利昂医疗的总工程师从国家卫生计生委获悉，到2020年，我国将在全国范围内按综合和不同专科类别设置国家医学中心，并在各省设置建设1个综合类别的国家区域医疗中心，推动医疗供给侧结构性改革，助力形成科学有序的就医格局。

如今，老龄化、城镇化的脚步日益快，医疗服务需求持续释放，而我国仍面临医疗资源总量不足、医疗资源短缺、医疗资源分布不均衡、基层医疗卫生机构服务能力不足等问题。形成医疗资源责任共同体、发展共同体是将医改推向纵深的重要抓手。

下好医疗资源“一盘棋”，医疗服务才能有“辐射力”。《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》明确，到2020年，依托现有的三级医疗服务体系，合理规划与设置国家医学中心及国家区域医疗中心，进一步完善区域间优质医疗资源配置，整合推进区域医疗资源共享，促医疗服务同质化，逐步实现区域分开，推动公立医院科学发展，为实现分级诊疗创造条件。

我国提出在“十三五”期间将健全完善医疗卫生服务体系，基本建立符合国情的分级诊疗制度，推动建设医疗联合体，优化供给侧治理能力和要素配置，提升服务效率和质量。

根据规划，国家医学中心将在疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究等方面有力发挥牵头作用；提高内窥镜摄像机等创新医械的发展；国家区域医疗中心将协同国家医学中心带动区域医疗、预防和保健服务水平提升。今后5年，原则上在华北、东北等六大区域遴选在医、教、研等方面均具有水平的医院，按照专科设置相应专科类别的国家区域医疗中心。

规划还强调各省级卫生计生部门要把支持上述中心建设与发展纳入“健康中国”建设的总体部署，明晰职能职责，确保规划顺利落实。

重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求

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国家卫健委今日在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（以下简称《通知》）。通知指出，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

利昂医疗发现在《通知》的“机构配置准入标准”部分，国家卫健委特别强调，支持社会办医。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

甲类大型医用设备配置规划：

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

4.高层次放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

乙类大型医用设备配置规划：

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。

2.内窥镜摄像机手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

新型诊疗技术的普及、老龄化，都会为医疗器械行业带来大量的市场需求

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医疗器械领域看点不少。

医疗器械成投资风口：企业盈利前景乐观。

医疗器械迎来了投资的风口，政策层面对于国产医疗器械的支持，是南京利昂医疗等本土医疗器械企业业绩增长的关键。 此前国务院印发的《中国制造2025》中更是提出，要发展全降解血管支架等具有较高附加值的医用耗材，提高医疗器械的产业化水平与创新能力。而且，食药监总局也出台了相关措施，对那些临床急需的、列入国家研发计划的医疗器械进行优先审批。

食药监总局的审批优先政策，明显向儿童病、老年病、恶性瘤、罕见病等领域倾斜，比如内窥镜摄像机之类，需要在这些领域发力，针对细分市场进行产品研发。当下我国医疗器械领域的投资热情高涨。

总体来看，我国医疗器械产业已经进入了高速发展阶段，眼下本土企业已经从开始的“跟跑”发展到了“并跑”，未来想要前进，还需要继续强化创新提升产品品质。 医疗器械是涵盖了高分子材料、电子、机械、生命科学等多学科的交叉领域，是典型的资金与技术密集型产业，虽然进入壁垒较高，但是由于利润丰厚，因此也成为投资者竞相追逐的标的。 与发达国家相比，我国医疗器械企业依旧是技术水平不高、规模偏小、产品缺乏亮点、同质化严重。

但是眼下随着政府对行业的扶持力度加大，市场将会逐步走向健康发展。而眼下在一些细分领域，国产医疗器械已经能够和进口医疗器械一较高下。 从市场发展潜力上来看，我国人均医疗器械费用依旧有提升空间。而且新型诊疗技术的普及、老龄化，都会为医疗器械行业带来大量的市场需求。

定期对组织人员培训对不良事件发生的应急处理，防范事件的发生

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医疗器械不管是从病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。利昂医疗的总工程师表示自从《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化。 医疗不良事件发生在一线 结合具体实例说明。通过此次事件，科室人员立即通知临床科室立即查清楚同批次产品使用详情。 为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有： 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作，比如气腹机等医疗设备，由个人负责具体工作，日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加有效，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用登记工作。

遇到医疗不良事件的对策 在发生紧急医疗不良事故时，须做到：

①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至设备科。

③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作——

①对医疗器械不良事件发生进行组织调查，对提交不良事故登记监测事件进行系统调查，发生事件的具体情况及目前进展。

②监测小组对事件进行分析，总结出事件发生的具体原因是什么，并且要给事件定性等级，之后对各个科室进行通报，防止此类事件再次发生。对中轻度风险的设备加强监测、关注、追踪，具有严重、灾害性风险的设备、耗材、器械需暂停使用或者停止使用。

③针对不合格产品进行替换产品。

④定期对不良事件进行统计，形成数据库。

⑤提出对不良事故的改良意见或建议。

⑥定期对组织人员培训对不良事件发生的应急处理，防范事件的发生。

各单位工作落到实处，医疗器械不良事故才能很好的改变。

椎间孔镜技术属于脊柱内窥镜技术

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腰椎间盘突出是临床经常能够遇到的脊柱退行性病，患者人数众多。目前，利昂医疗了解到临床在腰椎间盘突出患者中，以保守为主要方式，但是并不是是所有的患者都能够通过保守。腰椎间盘突出在临床上可以简单分为两种，伤小、出血少破坏脊柱稳定性少，更受到患者朋友和医生的喜爱。那么，椎间孔镜技术在腰椎间盘突出中到底有哪些优势呢？

事实上，椎间孔镜技术只是通俗的说法，椎间孔镜技术的官方称呼为“经皮内窥镜摄像机下髓核摘除技术”（以下依旧称椎间孔镜技术）。 椎间孔镜技术属于脊柱内窥镜技术，医生在过程中能够以小的代价获取大的收益，在尽可能小的切除髓核的情况下达到神经减压的目的。

是不是所有的腰椎间盘突出患者都可以选择椎间孔镜技术呢？

当然不是！ 临床上一般认为当腰椎间盘突出患者适应症存在时，才建议椎间孔镜。

那么。腰锥孔镜技术在腰椎间盘突出中到底有哪些优势呢？

1、切口小（7mm左右）符合神经外科理念

2、创伤小患者恢复速度度快（上述患者术后二天就出院）

3、患者接受度和满意度高

4、能够更清晰的看到内部结构，更可靠

5、局麻，减少对全身器官的干扰

6、能够适用于绝大多数腰椎间盘，适应症广

医疗器械如何形成产业化，有怎样的广阔市场，农村很重要

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国务院《关于加强医疗联合体建设和发展的指导意见》成为社会各界的议题，其中建立医联体离不开医疗信息的互联互通，离不开移动健康产品的参与，而后者通过方便、快捷、友好的方式，为人们的病预防和诊断提供解决方案，助力解决医疗资源不足和分配不均等更为受人关注。这牵连移动健康产品与医疗器械的研发与市场开发。 那么，移动健康产品与医疗器械的市场在哪里？如何开发？

可以说这对经营者来说，都会与目前的医改重大措施——分级诊疗、医联体和家庭签约服务相连接。三者的目的是为了提高基层医疗水平，截留病人。政府为此出台诸多政策措施，比如多点执业，比如基层中医诊所备案制；但实事求是讲，制度政策的利好受诸多现实的障碍阻挠，比如体制、利益分配、法律法规及相关管理制度等均存在一定制约，因此，想在短时间达到分级诊疗运作要求，困难很大。而现代信息化的医疗发展无疑给基层的压力水平提高与巩固都带来极大便利，显著地便是远程医疗，但这局限于有一定水平和先进医疗设备基础的二级以上公立，而医疗器械例如医用DR的开发应用，才是提高基层医疗水平能力的借助。

这是因为：农村有庞大使用群体。

据联合国统计，到21世纪中期，我国将有近5亿人口超过60岁。随着人口老龄化速度，将给老龄产业带来巨大的市场，其中移动健康产品和医疗器械是首先产品。按培训计划及定向培养很难在2020年实现家庭签约全覆盖目标，尤其是农村，全科医生少，要保证有信誉地完成签约服务，就须考虑居住散落老龄人的信息化医疗使用，其中重要关键的就是移动健康产品及医疗器械。

能再短时间内提高基层的综合医疗水平。

基层人群的观念意识在不断提高，市场形势良好，近年来农民收入增幅大于城市，极大提高了他们的健康意识，县乡移动健康产品及医疗器械营销势头逐渐加大。移动健康产品范围非常广泛，适合农村多种病患者的需要，有广泛的医疗用途。

虽然说与医疗器械的定义有分歧，但不可否认，移动医疗器械的用途往往与健康管理深深地交织着，有时很难区分。 老龄产业的崛起将带动巨大的家用医疗器械市场，这是一个不可忽视的机遇。未来老龄产业将是新一轮财富波。

毋庸置疑，中高龄人群身体将会逐渐出现问题，失智、失能的老人将会越来越多，这就需要一系列康复、辅助器具，护理的、医疗的，包括高值耗材，家庭和老年护理机构都需要这些家用医疗器械，需求将会越来越旺盛。

医疗器械如何形成产业化，有怎样的广阔市场，农村很重要，庞大的老龄化群体、正在提高的需求意识和政府医改政策的支持及必要构件，给医疗器械创造庞大有利市场空间。这就需要经营者赶快把握商机，投资管理像利昂医疗一样瞄向农村市场。 其实政府也开始对老龄人群医疗服务给予支持，比如增加慢病医保支付；有价值意义的医疗器械，极有可能成为老龄人群的医保使用。

应该因地制宜，在宏观调控的前提下，发挥市场作用，才能探索出国情的医改之路

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各地相继取消基层收支两条线管控瓶颈，为之叫好，对于推动强基层必将发挥重大作用，同时也会引发“五大巨变”。

“收支两条线管理”，利昂医疗的总工程师了解到这起始于2009年底基层医改开启的 “回归公益性制度创新”安徽医改模式，对基层医疗卫生机构实行以“核定任务、核定支出、绩效考核补助”为核心的“收支两条线”管理，这一措施明确对基层医疗卫生机构由财政经费兜底保障，在强化政府职能、保证基层医疗卫生机构公益性方面发挥了重要作用，典型的行政为导向的管理思维模式。并且上升到国家政策层面，在全国推行。作为发源地的安徽，2015年2月起，在政府举办的基层医疗机构不再实行“收支两条线”管理，推行财政经费定向补助等新政策。

各地相继陆续宣布取消“收支两条线”。 收支两条线”管理方式，配合了基本药制度的推行，在很大程度上遏制了基层医务人员的创收冲动，能够减少基层患者的经济负担。但随着深入，“收支两条线”的弊端也逐渐暴露，如绩效分配差距小、医务人员工作积极性受影响等。

收支两条线管理，由于过分重视公共卫生服务，疲于应付检查，工作效率不高，对医疗服务能力建设重视不够，基础医用DR设备普及不到位，一些地方甚至提出基层医疗机构不需要看病，只要做好公共卫生服务就行，厚此薄彼的管理导向造成基层医疗机构医疗服务能力下降，没有医疗服务能力做后盾，单纯的公共卫生服务成为无本之木，无水之源，弊端明显。

收支两条线是计划管控思维，面对市场经济，出现了很多的失灵，医改没有成功的模式可以借鉴，打破收支两条线也不是一刀切，对于偏远地区，收支两条线还是积极的，应该因地制宜，在宏观调控的前提下，发挥市场作用，才能探索出国情的医改之路，我们不能再折腾。