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我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度

国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。这一变动很快引起了关注,业内一直等着政策落地,很多人以为会从审批制改为备案制,但实际情况正好相反,大型设备配置管理更严格了。

事实上,利昂医疗了解到,严格审批,逐步实现法制化、规范化、精细化,是大型医用设备配置管理早已明确的管理趋势。

大型医用设备配置的主要思路是,就像针对内窥镜摄像机之类的,优化资源配置和控制医疗费用不合理增长,统筹规划大型医用设备配置,提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备,支持建立区域性医学影像,促资源共享。建立完善监督评价机制,充分发挥社会团体的作用,加强行业自律和相互监督。

大型医用设备配置将由非行政许可调整为行政许可。按照国务院行政审批制度改革的部署和要求,大型医用设备配置许可由非行政许可调整为行政许可。彼时,国家卫生计生委正在履行新设许可程序,按照国务院审改办相关要求,在履行新设许可程序期间,暂停办理大型医用设备配置许可,医疗机构在申请放射诊疗许可时,暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。

我国一直对大型医用设备的配置实行审批制度,并明确实行甲类、乙类分级管理,其中甲类大型医用设备配置由国家卫生主管部门审批,乙类设备配置则由省级卫生行政部门审批。

甲类大型医用设备由原卫生部会同国家发改委编制配置规划。乙类大型医用设备的审批管理则下放,由省级卫生行政部门会同省级有关部门,结合本地区卫生资源配置标准,制定配置规划上报国家核准,并据此开展审批管理。

国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应,新增配置要以临床实用型为主,严格控制机型。但近年来,不少地方由于种种原因在乙类设备审批方面逐渐松了口。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一

过去25年,中国是医疗事业进步幅度大的国家之一,一些经验值得世界学习。专家认为,巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜,但提高我国医疗服务水平仍任重道远。
医疗质量指数分值高,这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

从世界医疗行业发展史来看,美国医疗卫生体制不是特好的,虽然医疗技术先进,但看病太贵,医疗服务的可及性和公平性很差。再加上失败的医疗政策和政党的斗争,美国民众承担着全球高的人均医疗支出。英国看病虽然不贵,但看病难、等待时间长,医疗服务效率很低。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一。5国中,中国进步幅度位列第三,前两名是马尔代夫和土耳其,第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面,在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步;另一方面,帮助我们了解全球医疗发展趋势,以便更好地认清自己。

我国能取得这样的成绩实属不易。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示,我国医疗卫生支出占国内生产总值(GDP)的比重,在2013年达到5.6%,在187个排名国家和地区中位列117位,不及美国的零头,也不到欧洲一些国家的一半,但投入效果却远超过欧美。可以想见,这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

传染病和呼吸病抓得好。在32种可防可治病中,中国在白喉、破伤风、百日咳等乙类传染病,以及呼吸系统病方面,医疗质量指数得分高。从2003年抗击“非典”后,国家和公众都开始重视公共卫生问题,科研组织、行业机构投入大量资源和精力。到了2009年,我国应对传染病的经验已很丰富,反应迅速,取得极大胜利。与此同时,我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病,20多年来,我国在呼吸系统病方面取得的进步,大家有目共睹。“非典”后,陆续设立发热门诊,流感疫苗接种率明显提高,这些举措非常利于呼吸系统病的防控。

未来将需要更多的研发投入,依靠产品升级保持增长优势

新兴医疗技术市场占全球医疗技术市场的份额,从2016年到2022年,这一份额还将增长百分之8。但中国医技市场规模的增速将远超于此。

到2022年,中国医技市场规模将达690亿美元,仅次于美国,稳居全球二位。

在市场规模大幅增加的前提下,中国医技企业的收入也正大幅增长,增速远高于欧美企业,并在本土市场的部分行业中战胜或追平跨国公司。

医疗技术新兴市场企业的发展风口已经来到,中国的医疗技术厂商增长势头正在快。

医疗技术新兴市场的风口已经来到,以中国、印度、巴西为代表的发展中国家市场规模将取得突破性增长,中国医技企业收入正快速增长。

在中国市场中,例如南京利昂之类的本土企业已在部分行业中成为市场支柱。

中国企业正在越来越多地进入高技术领域。

未来以中国医技企业为代表的新兴市场企业将进一步扩张成为发达市场的重要参与者,并发展成为全球市场参与者。

相较跨国公司,中国企业在本地有四大优势,分别是成本、供需匹配度、市场营销策略和政府的政策支持。

在供需匹配程度上,基于本土企业的在地优势,往往能更准确地锁定当地市场的需求,从而提供供给。

在市场营销策略上,由于本土企业对中国的市场、渠道和营销方式,尤其新鲜事物更为了解, 因而能更好地占领市场。

中国政府对企业有利的政策支持也是优势的一方面。在研发阶段,政府就对本地研发提供资金支持;在注册阶段,也通过取消进口产品所享有的快速上市优待、为创新型本土产品比如国产DR提供快速审批通道等方式,鼓励本地企业快速注册产品。

在产业链上的制造、招标、报销乃至展示等环节,本地企业也都享有优待。

但值得注意的是,由于中国的人力等成本正在提高,中国医技企业的成本优势正在逐步下降,未来将需要更多的研发投入,依靠产品升级保持增长优势。

影像诊断设备占据大的市场份额,呈不断上升趋势

医学影像是临床医学中发展快的学科之一,它发展速度快,更新周期短,每1~2年就出现一项新技术。显著的特点是从病的形态学诊断发展到病的功能诊断,从大体形态诊断发展到分子水平诊断,以及定性和定量的诊断,从诊断的临床辅助科室发展到临床治疗的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。

目前医疗影像检查的收入,份额在药品收入占比之后。按照我国过去5年的医疗整体支出,到2020年,我国医学影像市场规模将达6000亿至8000亿左右。

20世纪60年代出现影像增强技术,使得放射科以上在黑暗房间的检查彻底解放出来;20世纪70年代出现CT 成像技术,该设备以高的密度分辨率使得放射科结束只能观察人体的骨骼和骷髅的历史,还能够观察人体的软组织病变,解决了传统X线难以解决的诊断难题,尤其是三维成像技术,为临床病的诊断开辟广阔的前景。

由于医学影像设备的不断发展,医学影像技术的日新月异,医学影像学的CT、MR、介入、 普放,超声和核医学等亚学科逐渐建立,医学影像技术学科也逐渐形成,医用DR逐渐发展。 医学影像学的发展经历了三个阶段:X线的临床应用,放射学的形成,医学影像学的形成。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看,影像诊断设备占据大的市场份额,呈不断上升趋势;其次是各类耗材;骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降;剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

绝大多数领域外资企业在技术和质量上先于国内企业,尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域。

随着分级诊疗的不断推进,以及政策限制放开,独立医学的迎来发展机遇。

在资本市场上,第三方医学影像市场持续火爆,南京利昂医疗等先后进场。

由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费,而诊断服务基本免费,因此影像成像设备的市场规模是大的,其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。此外,远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费,形成新市场;区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长;独立市场从零起步,由于会从医疗机构分流,因此会对部分医疗机构业务产生冲击,但同时也满足更多需求,促整体医学影像市场的增长。

未来更多的研发型企业将直接获益

随着国产医疗器械产品的崛起,医疗市场国外垄断的局面正逐步打开!

以前,中国不具备生产的能力,需要进口,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,利昂医疗的总工程师得出结论,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,须在技术上不断创新突破。

国家食品药品监督管理总局现在对许多医疗器械,比如气腹机等纳入创新医疗器械特别审批通道,进行优先评审和注册程序,并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评指定专人提供指导,讨论技术问题,优先对产品进行技术评审和行政审批。

目前,国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持,开辟了有限审批通过,未来更多的研发型企业将直接获益。

多年来,医疗设备市场份额由跨国公司垄断,其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握,也没有相应的知识产权。

如何实现国内医疗器械的有效发展成为关键

医疗器械以其高技术、高利润的特点,成为各大医疗企业发展,但由于涉及多个学科与高新科技门槛较高。一直以来国内医疗器械行业处于高速发展阶段,与发达国家相比存在不可忽视的差距,而医疗器械与国家的医疗水平息息相关,所以如何实现国内医疗器械的有效发展成为关键,在推进国产DR上也成为关键。

数据显示,15年间行业总规模整体增长数十倍。

但从医疗器械消费市场格局分析,医疗器械市场年增长率超过百分之20,但国外医疗器械占据超过百分之40的市场份额,而国内医疗器械占比仅为百分之14。

实际上,国内医疗器械主要分为医用和家用两大类,分别占市场份额比例约百分之73和百分之27。实际上当前国内医疗器械行业存在不少问题,先,国内医疗器械厂家分布较为零散,企业间缺少有益的合作与竞争,一定程度上限制了企业的长足发展;其次,国内医疗器械公司的产品品种单一,未针对不同消费者的需求推出不同产品,而单一产品很难发展壮大;国内医疗器械产品在技术上并不占优势,且技术上呈现出不可兼容和延展的特点,阻碍了相关技术的进步。

利昂医疗表示,国内医疗器械行业要想实现长足发展,相关企业需进行整合与并购。

只有将医疗器械相关的资源整合起来,在多种类型产品上生产与销售上实现突破,才能迎来医疗器械领域发展的黄金时期。

简单取消基层医疗机构的收支两条线政策,只能从表面上解决问题

关于分级诊疗的国际经验,有学者提出,我国的分级诊疗制度实际难以找到切实对应的国外词汇,只能通过意译,有政府规范下的逐级就医秩序、整合性医疗服务体系、转诊服务体系、守门人机制等诸多不同的翻译方式。

国外典型分级诊疗制度下,医疗服务体系以发病率为基础进行分工,越高等级的医疗机构处理的患病率更低。全科医学和专科医学分离,两者是相互协作但又相互争夺有限资源的关系,而不是简单的高等级服务和低等级服务的关系。全科医生并非水平较差的专科医生。全科医生(或守门人)主要用来解决医疗服务需求和供给之间的匹配问题,主要帮助患者进行首诊和有序分诊。全科医生或守门人基本以私人执业为基础,这是这类体系重要的制度基础。全科医生(守门人)既作为参保者健康的守门人,也作为医疗费用的守门人。

利昂医疗表示无论国内外,专科医生在学术发展等方面都比全科医生更具有优势。国外主要是有吸引医生做全科医生的相关机制。同时,多数国家依托公立医疗服务部门建立专科医学服务的分级诊疗,主要区别在于是否强制首诊。国外全科医学服务的提供者以私营执业者为主。国外分级诊疗制度有四个共性:一是制度为立法确认;二是建立了布局清晰、分工明确的医疗服务体系;三是实行严格的费用控制措施;四是有完善的全科医生质量保证体系。

如果民营医疗机构套上了公立医疗机构的管理方式和措施,也会出现与公立机构一样的情况,因此需要有竞争的存在。

对于公立基层医疗机构去行政化和引入民营机构参与是实现分级诊疗的重要措施之一。

简单取消基层医疗机构的收支两条线政策,只能从表面上解决问题,仍难逃脱行政化资源配置机制下“一放就乱”、“一收就死”的两难悖论。破题应去行政化,取消医疗机构的行政等级制;放开社会办医,搞好服务和监管;进行事业单位改革,解放医生,实现自由执业,推广国产DR。 同时强调公立医疗机构去行政化并非私有化而是社会化,产权并不变动,但是运行社会化,形成有竞争、有选择、有谈判、有进有出、有生有死、收支自付的运行体制,克服当前行政管制下,不死、不出、缺乏竞争的情况。

分级诊疗的建立和完善需要医保部门和卫生部门的协同配合。但,对于医保应当从中发挥的作用,大家认识存在不同:医保应该在分级诊疗中起到基础性的作用;医保仅仅能够发挥助推分级诊疗的作用,是支持性作用,难以主导。在重构医疗服务体系上,医保只能发挥助力的作用,无法发挥主力的作用。

鼓励和支持多种形式的社会化的医疗机构

医师多点执业是新一轮医改的重大举措,有利于医疗资源合理流动、提高利用效率。但是,多点执业政策落实过程中,也出现了一些问题,如何认识和解决这些问题,关系着多点执业是否顺利推进,也关系着改革的效果。

医师多点执业背后是事业单位人事管理制度的改革,是公立医生从“单位人”走向“社会人”一步。

我国近些年来进行了多方面的改革,在传统的人事管理制度下,不仅是雇主—雇员的雇佣关系,而且还是一种“人身依附”关系。在这种人事管理制度下,阻碍了医师的流动,不利于医疗资源的合理配置。

针对上述行政化的人事管理制度,新一轮医改提出了医师多点执业的改革措施,旨在推动医师合理流动,建立社会化的医师治理新体制。

利昂医疗表示不可否认,在医师多点执业政策的实施过程中,目前的人事管理制度还没有进行彻底的改革。这表现在,医师的人事关系和事业单位编制依然存在,医师仍然需要通过编制来获得诸如职称、学术地位等“好处”,打出自己的品牌。

医师多点执业需要一系列的政策配套,需要外部环境的支持。比如,需要充分放开医疗服务的空间,打破不合理的医疗服务规划,降低对医疗机构设置的过度限制;需要社会保障制度进一步改革,解决医师多点执业后的社会保障问题;需要建立健全医疗事故责任险和医保医师制度等。但当前,这些配套改革有的没有开展,有的开展了却没有落到实处。这就使一些医师不敢跳出体制实现的多点执业。

传统的人事管理制度虽然行政化色彩浓厚,但也有其成立的逻辑,因此需要行政化管理,杜绝公职人员以公谋私。现在的医师多点执业,在留有行政化管理“尾巴”的同时,也保留了一部分使用公共资源的权力。这实际上就为使用公共资源来谋取私利留下了漏洞。当前医师多点执业过程中出现的种种问题,都可以从这里找到根源。这些都是钻了这种“半公半私”的漏洞,一方面他们还保留有公立医疗机构的身份,可以从公立医疗机构中获得“好处”;另一方面则通过多点执业的方式,将这种公共资源带来的好处转移出去。

从这个角度,当前医师多点执业存在的问题背后,是传统人事管理制度与多点执业代表的社会化的医师治理新体制之间的冲突。需要说明的是,这是一个阶段性的现象,不能因此来否定多点执业。这些乱象只能是阶段性的、暂时性的,不能将之常态化。多点执业的医师,不能“吃着锅里的、看着碗里的”,不能两方面的“便宜”都赚。

当然,要解决这些阶段性的问题、要实现医师多点执业的良性发展,就像是发展国产DR,需要从各个方面深化改革,构建适应多点执业的外部环境。

先逐步剥离附着在事业单位编制身份上面的职称评定、社会保障等福利,将之社会化,都可以获得平等的待遇。编制终成为只具有管理职能的一个工具,而不是身份制的象征。

其次,建立以医师为主体的医疗责任事故保险,使多点执业的医师成为责任主体,摆脱对单位的依赖。同时,医保的支付制度也要进行改革,建立以医师作为支付对象的医保医师制度,使医师的医保定点脱离单位,医保向医师的支付不需要通过单位。

三,要放开医师执业的空间,鼓励和支持多种形式的社会化的医疗机构。取消不合理的医疗机构设置规划和审批,逐步改为备案制。

只有医师多点执业的政策环境到位了,多点执业的问题也才能消失,从而实现多点执业的良性发展。

中国政府正持续加大对医保体系的投入

近20年来,中国的医疗保险的发展令世人瞩目。中国的医疗保险制度肇始于上世纪90年代中期,当时覆盖范围限于1.09亿国有企业和集体企业职工。21世纪初,中国政府先后建立了另外两个医疗保险制度,分别是针对农村居民的“新型农村合作医疗(新农合)”和针对城镇非就业居民的“城镇居民医疗保险”。这三项医保制度覆盖了13亿人,使得中国基本实现了医疗服务保障的全民覆盖。然而,这样的全民覆盖从服务供给能力和费用保障水平来说仍存在不足,内窥镜摄像机气腹机等普及不到位,“看病贵”仍是困扰广大患者的一个重要问题。因此一旦患上大病,医疗费用就像一座大山,压得人喘不过气来,因病致贫、因病返贫的情况仍比较普遍。

在不需要额外缴纳保费的前提下,大病保险为城乡居民医保的对象提供了进一步的保障。它的资金主要来自于城镇居民医保和新农合基金的结余,其筹资额从人均15元到30元不等。城乡居民医疗保险的参保人都是其保障对象,而且医疗费用越高,报销比例也越高。一旦参保人罹患大病产生高额医疗费用,在居民基本医保支付后,大病保险将对个人负担的合规费用给予二次报销。通过基本居民医保和大病保险的双重保障。 大病保险通过招投标,委托给商业保险公司来经办。保监会、发改委、人社部等机关和地方政府部门负责监督其运营。地方政府根据上年当地大病发病比例,测算该年度大病保险总报销费用。除此之外,不允许这些公司收取额外服务费用。 有望在以往基本居民医保基础上进一步提高保障水平,减少因病致贫、因病返贫的发生。

利昂医疗的总工程师认为,大病保险制度的运行目前还需要依赖基本居民医保的结余,其机制有待进一步完善。中国政府正持续加大对医保体系的投入,并不断改进医保相关政策——这将是一个漫长的发展过程。在这一过程中,对于中国这个全球的发展中国家来说,大病保险这一顺势而务实的政策正在减少因病致贫和因病返贫方面发挥着重要的作用。同时,中国大病医疗保险的制度创新也将为其他相似发展情况的国家提供有益的借鉴。

积极参与体育运动和户外活动,并减少使用电子设备和久坐的时间

10月11日是世界肥胖联盟确定的“世界肥胖日”。利昂医疗研究发现全球肥胖儿童和青少年人数在过去40年中增加了10倍,这已成为全球性的健康危机。

这一报告分析了近1.3亿5岁以上人群的体重和身高数据,其中包括5岁至19岁人口3150万,20岁及以上人口9740万,揭示了从1975年到2017年全球儿童和青少年身高体重指数和肥胖情况的变化趋势。

数据显示,1975年全球儿童和青少年肥胖率不足1%,肥胖人数约合500万女孩和600万男孩;2016年,肥胖率在女孩中接近6%,人数达5000万,在男孩中接近8%,人数约7400万。综合来看,5岁至19岁的肥胖人数从1975年的1100万增加到2016年的1.24亿,40年增加了10倍以上。

报告预计,如果这一趋势持续下去,到2022年全球儿童和青少年肥胖人数将超过中重度消瘦的人数。

这些令人担忧的趋势反映了全球食品营销和政策的影响。

健康、营养的食品对贫困家庭和社区来说价格较高,社会应给予更多帮助,让贫困家庭、社区的儿童和青少年获得更多健康食品。有关部门还应从法规和税收上保护儿童免受不健康食品的影响,按时体检,医用内窥镜已经能很好地发现病因。否则这些肥胖儿童和青少年将来面临糖尿病等病的风险相当大。

作为解决方案的一部分,世卫组织同时发布了一份终止儿童肥胖的计划,为各国提供明确指导,其措施包括:促摄入健康食品和加强体育锻炼、加强孕前和孕期、指导儿童早期饮食和身体活动、强化学龄儿童和青少年营养管理等。

儿童应少吃便宜的、过度加工的、高热量低营养的食品,同时积极参与体育运动和户外活动,并减少使用电子设备和久坐的时间。