近日，利昂医疗的总工程师了解到，国家药品监督管理局公共财政资金管理系统数据迁移及系统升级项目顺利通过验收。该项目的投入使用将率先突破资金管理系统信息壁垒，实现在国家药监局专网云平台上运行——成功“上云”，资金管理系统将有更稳定的运行环境，系统性能及数据进一步的保障。

据悉，在保障网络信息的基础上，为打破药品监管各信息系统间的物理壁垒，实现资源共享和防护以保障国家药监局官方网站、OA等重要信息系统的稳定运行。

利昂医疗知道，作为保障网络信息，就和生产医用DR、气腹机一样，不能有一丝松懈。

机房管理要求严格，相关操作须规范，一点都不能含糊。

目前，已建立起机房运维管理、网络流量监控、网站防护等系统，通过软件定制开发，实现对药品监管业务系统健康度、可用性、繁忙度等核心运行指标的监控，以故障诊断和故障分析手段，对系统故障进行快速定位，从而缩短故障排除和解决时间，整体提升运维和保障水平。

同时，还依据监管工作实际，加大规范化建设力度，近年来已经制定实施了一系列制度，逐步建立起网络管理体系。

该分体系提出关于确保监管信息系统运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性的要求，对监管信息化建设中的保障技术和标准规范作出了规定。

该系统可以让管理员更明确地知道“当前正在发生什么事”“为什么会发生这种事”“我应该怎么做”。

据了解，将依托密钥、CA、手机短信等多种认证手段，构建网络电子身份认证体系，实现智能身份认证、业务授权和用户审计，加强对电子证照、品种档案、统一身份认证等重要系统和关键环节的监控，以及业务应用系统的访问控制，确保业务系统及数据资源。

为提升网络技术保障能力，将进一步强化基础设施建设，实现基于云计算的基础设施整合和基础设施资源按需分配，促监管的信息化支撑环境大幅优化。

将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。

我国医疗器械产品需求逐年增加。

在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。

新时代下，随着医保机制的多样化、价格形成的复杂化、集中采购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、医保分流、流通分流等新变化将促进新市场结构形成。而创新器械审批、飞检、“两票制”等，也将进一步淘汰技术水平低、产品同质化严重的落后产能；营销模式的变革，必将给行业发展带来新的契机。

作为健康服务基础支撑行业，医疗器械产业具有巨大的发展潜力，气腹机、医用DR……都是医疗健康行业的一大利器。

利昂医疗的总工程师得出我国医疗器械临床试验法制环境进一步净化。

据悉，过去两年，原国家食品药品监管总局共开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作。在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。

明确了注册申请材料造假行为除面临行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用，对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平，产生了巨大的作用。

目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案的方式介入医疗器械领域。所以，今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

利昂医疗了解到的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》加强医疗器械产品（医用DR、内窥镜摄像机）注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病医疗器械注册审查指导原则。

本指导原则仅适用于罕见病相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的病。

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。