近期，利昂医疗的总工程师了解到，医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后，创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审工作人员进行沟通交流，无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表，企业办事更加便捷。

创新/优先审批医疗器械申请人只需打开技术审评咨询平台界面，输入创新/优先受理号、受理时间、验证码等，便可直接登录系统，填写联系方式、咨询类别、交流议题、相关资料后，点击保存，系统自动生成一条咨询记录。对于需临床试验审批的产品，企业用户在平台注册后便可登录系统。器审工作人员将根据申请人提交的问题，答复同意交流的意见或不同意交流的原因。

经过一段时间试运行，上述两项咨询服务功能的使用企业和审评员的一致认可。咨询记录建立后，申请日期、答复人、是否已答复等信息一目了然。企业反馈答复的速度更快，审评员的咨询服务也更加规范。

全程留痕的沟通交流数据系统，对于申请人和审评员办理业务来说，都更加便捷。申请人可在线提交咨询内容，及时获知答复人姓名和答复情况。审评员也可按照申请日期先后顺序处理，如有疑问，则可通过系统中的联系方式及时与申请人取得联系，避免因人员变动等导致信息不畅。更重要的是，针对每个产品的每条咨询，系统都会保存记录，这也为后期的咨询和技术审评提供了借鉴和参考。

随着医疗器械行业的快速发展，注册申请的咨询量越来越大，这对医疗器械技术审评工作提出了更高要求，也是对医疗器械（医用冷光源、气腹机……）提出了更高的要求。此次器审新增两项网上沟通交流服务功能，旨在依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》，进一步完善对外沟通交流机制，积极探索“互联网+政务服务”新模式，更好地服务申请人，以优化服务进一步提升医疗器械技术审评的品质和效率。

为指导企业用户和审评员正确使用咨询平台的新功能，器审还发布了《医疗器械技术审评技术审评咨询平台企业用户使用手册》，指导相关人员进行操作。

据悉，网上沟通交流平台也是一个开放、灵活的系统：对于器审工作人员还未处理的咨询信息，企业用户可随时撤销申请，对资料进行补充完善后重新提交。咨询创新/优先审批医疗器械相关事项的企业用户，也可自由选择网上咨询或是现场咨询。

为了准确定性涉案医疗器械，利昂医疗表示应当解决以下三个问题。一，何为进口医疗器械代理人？二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

一，何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》规定：“向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”“向我国境内出口二类（气腹机等）、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

《医疗器械注册管理办法》规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

《海关法》规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》规定“违反本办法规定，未依法办理一类医疗器械变更备案或者二类、三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。

医疗服务行动新的三年计划，已经启动大半年。这项自2015年开始的行动，过去三年在全国各大医疗机构掀起了一股热浪，赢得了行业内外的一致称赞。在建设健康中国的大背景下，在构建医疗卫生服务体系的驱动下，“新三年计划”与过去相比会有哪些变化，会在哪些方面发力？“新三年”的特点是什么？

从2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》出台，到2017年《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》发布，我国医疗服务体系正一步步发生变化。推进医联体建设后，医疗服务体系的每一个细胞、每一个单元成为一个医联体，不再是各自为战的单个医疗机构。而医疗卫生服务体系要分工协作形成协同，重要的就是服务协同。服务和便利，延伸到社区，延伸到基层。

根据“新三年”行动计划正在起草国家版考核指标，目前已经有了初稿，会先在个别省份试点，如果进展顺利，将在全国施行。事实上，利昂医疗发现，过去三年，落实抓的已经很紧，不仅有独立机构进行第三方考核，还有常态化的满意度调查，以及各种经验交流会、片区会、媒体宣传、医疗机构自我考核等等。“新三年”的考核将更加立体而多元，而考核也会让各级医疗机构的服务更有针对性、更贴地气。

在医疗服务过程中，一直在强调要同步推进改革和分级诊疗，掌握气腹机等近些年“大展身手”的医疗设备的技术。共同形成增强人民群众获得感的合力，调动医务人员积极性，提升患者满意度。

如何深入推进分级诊疗和医联体建设，还得强调医疗资源的规划布局来组建医联体。今年国家卫生健康委员会正在研究完善医联体服务体系网格化布局的相关文件。医联体要在区域医疗卫生资源规划的基础上组建，要有计划性，不能完全放任医疗机构之间“自由恋爱”。

另外，力求改变基层医疗卫生机构过多强调公共卫生服务、弱化基本医疗的现状。要有一定的基本医疗服务能力，有一定的病房，并建立起医疗质量管理的核心制度，这样老百姓才信任。另外，鼓励诊所发展的相关文件正在征求意见，鼓励医生全职或兼职开诊所，简化审批手续。而麻醉学科发展、护理服务业发展、儿童大病救治等相关文件也在制定过程中。