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需要提高知识产权申报和保护工作水平,积极开展知识产权全球化布局

当前,国家不断加大对医疗器械的政策支持,政策密集落地。

早在1月9日召开的全国科技工作会议上,2018年,科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展,建设创新基地,建立产学研协同机制进行系统部署。可见,国产医疗器械迎来新的发展机遇。

利昂医疗的总工程师介绍,国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业,其中在健康产业的分支医疗器械中,一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看,在国家经济转型的关键时期,医疗器械产业作为实体经济的领域,将支持。与会专家也表示,国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下,国产医疗器械进口替代将按下快捷键,性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置,采取产学研结合、技术创新联盟等形式,按照共建共享的原则,选择在人才、学科和资源等方面优势单位,聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求,建设和培育一批创新医疗器械创新平台,是未来国产创新科技发力的关键。

据了解,明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下,国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络,聚焦创新能力,生产出如医用冷光源气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视,以及随着科技不断快速发展,医疗器械领域不断创新过程中,一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象,另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认,国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路,不仅要注重研发和技术创新,更需要提高知识产权申报和保护工作水平,积极开展知识产权全球化布局。

紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务,落实“证照分离”改革要求

利昂医疗了解到国务院日前印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照部署,紧紧围绕简政放权、放管结合、优化服务,落实“证照分离”改革要求,进一步厘清政府与市场关系,改革审批方式,精简涉企证照,加强事中事后综合监管,创新政府管理方式,进一步营造稳定、公平、透明、可预期的市场准入环境,充分释放市场,推动经济高质量发展。从2018年11月10日起,在全国范围内对106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施“证照分离”改革。

《通知》明确了改革的内容。一是明确改革方式。纳入“证照分离”改革范围的涉企行政审批事项中,取消审批的有因私出入境中介机构资格认定等2项,市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动;改为备案的有进口非特殊用途化妆品行政许可1项,市场主体报送备案材料后即可开展相关经营活动;实行告知承诺的有电影放映单位设立审批等19项,有关部门对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的,当场办理审批;优化准入服务的有外商投资旅行社业务经营许可等80余项,针对市场主体关心的痛点难点问题,精简审批材料,提高登记审批效率。二是统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。区分“证”、“照”功能,让更多市场主体持照即可经营,着力解决“准入不准营”问题,实现市场主体“一照一码走天下”。三是加强事中事后监管。建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。贯彻“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”原则,避免出现监管真空。推进对创新设备,例如内窥镜摄像机的监管和扶持。构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范,探索建立监管履职标准。四是要推进信息归集共享。进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统,在更大范围、实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

蜘蛛痣不是皮肤病,但比皮肤病要可怕

蜘蛛痣不是皮肤病,但比皮肤病要可怕。它可能意味着你的肝出了问题,比如急慢性肝炎,肝硬化!所以,一旦发现,别拖着,先去检查肝脏!

我国有近1.2亿肝病患者,并且每年都在增加,主要因为肝病没有感觉,不疼不痒,很容易会被忽视,这是肝病发生率高的原因之一,蜘蛛痣只能提醒你一下。

利昂医疗的总工程师说喝水时总会泡这几样东西一起喝,以防万一!

01
降肝火

三七花泡水
很多人长期喝酒造成肝脏负担过重,出现肝损伤或酒精肝,都可以喝三七花茶,不仅如此,三七花泡水喝还能解肝毒,降肝火,比吃药强得多。

02
护肝护肾
枸杞泡菊花
肝不好的人,容易感到疲劳,并且双眼会发干,用枸杞泡菊花,早晚喝一杯,不仅能增强肝功能,还能提高肾脏能力,除人体疲劳感,提高大脑记忆力。

03
祛痰
柠檬泡蜂蜜
冬天气温低,容易出现痰多咳嗽的情况,用柠檬泡蜂蜜喝,不仅能祛痰,对脸上色斑也很管用。

04
护肝
红枣泡桂圆
红枣泡桂圆,不仅对肝脏特别好,还能保持容颜,延缓皮肤衰老速度,不仅能快速消面部皱纹,还能防止产生。

05
消胀气
荷叶蜂蜜水
非常清香的一种茶,许多人都喜欢喝他,同时搭配上蜂蜜一起喝,能消体内胀气,并且对体内多余脂肪有很好的清理作用。

发现身体又不适,还是去诊断检查,医用内窥镜可以很清晰地观察到具体情况。

大多数上班族处于颈椎疲劳或轻度劳损状态

利昂医疗提醒大家造成颈椎不适的原因也有很多种,但极有可能会有惊人相似的久坐时间和猥琐坐姿,受累的就是颈椎啊!

1、这些症状说明你的颈椎很累很受伤

颈椎不适常见症状有:颈背疼痛、上肢无力、手指发麻、下肢乏力、头晕、恶心、呕吐、视物模糊、行走乏力不稳如踏棉花、肩背部有沉重感、久治不愈、心动过速、非耳部原因的持续耳鸣或听力下降等等。

2、赶紧检查下自己的姿势

很多时候,身为勤奋搬砖的小蜜蜂,对着电脑投入工作,根本不会注意到头颈已经偏离健康航道……

符合人体颈椎、脊椎生理结构的正确坐姿

坐姿正确情况下眼睛的视线基本都是保持水平。

头颈长期保持一个不良姿势,颈椎处于弯曲状态,就会承受更大压力,说你脖子挂着三个西瓜的重量都有可能。从颈椎通过的动脉受到如此压迫,导致脑部供血不足,各种不舒服就来了。

二、颈椎病的危害,远超你想象!

颈椎生病,殃及全身。如果从颈椎轻度劳损转向颈椎病,身体上的烦恼很可能慢慢增多……

1、颈椎病的诊断

简单来讲,颈椎病就是:颈椎椎间盘发生退行性改变及继发病理改变,压迫到颈椎周围的血管、神经、脊髓、椎动脉和交感神经等,进而导致的一系列症状。因病因复杂,诊断须由医生把关,用医用内窥镜检查,不要依赖网上的说法,以免误诊或误治。更不要因为省事省钱,随便在街边找一个按摩店去简单的按摩,因为不正确的按摩方法会给你带来更大的伤害。

大多数上班族处于颈椎疲劳或轻度劳损状态,还不算患病。如果感觉症状严重,还是要尽早去看医生。不然真的发展为颈椎病,一大波麻烦向你袭来!

2、颈椎病会诱发身体多种不适

常见的主要如下:

➀心慌胸闷:交感神经型颈椎病致交感神经兴奋

➀腹胀不适:交感神经受到损伤致胃肠道蠕动减慢

➂牙疼:颈部交感神经的异常刺激传到牙槽所致

➃乳房疼痛:与颈6、颈7神经根受骨刺压迫有关(颈椎由7块颈椎骨组成,医学上将其依次编号)

➄突然晕倒:颈椎椎体错位引起基底动脉供血障碍,诱发猝倒。

三、颈椎病的误区

1、不恰当的反复牵引。不恰当的反复牵引可导致颈椎附着的韧带,退行性病变,降低了颈椎的稳定性。

2、反复盲目按摩、复位。

3、在过程中不注意颈椎生理弯曲的恢复。盲目牵引,使颈部的肌肉韧带等长期处于非生理状态,会造成慢性损害,所以在过程中应注意颈椎生理弯曲的恢复和保持。建议采用药枕、药袋,使绝大部分生理弯曲恢复,症状消失。

4、有时候手术可能是好的选择。

5、轻视颈椎病的预防。长期固定一个姿势,容易造成颈部软组织劳损,逐渐发展为颈椎病。

肝脏为什么会出现衰竭?

患了肝癌让我们感觉可怕,利昂医疗表示实际上更可怕的是肝衰竭,而且百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭。那么到底什么是肝衰竭?

肝衰竭究竟是什么病?

肝衰竭(重症肝炎)是多种因素引起的严重肝脏损害,导致肝脏合成、排泄和生物转化等功能发生严重障碍或失代偿,出现以凝血机制障碍和黄疸、肝性脑病、腹水等为主要表现的一组临床症候群,预后较差。

肝脏为什么会出现衰竭?

1、药或毒物
大多发生于年龄在40岁以上者,可通过直接肝毒性和间接肝毒性两种模式损害肝脏。药性肝损害在出现首见症状后如继续用药,则发生AHF的危险性明显增加。

2、妊娠
妊娠偶可引起AHF,在妊娠者中的发病率为百分之0.008,多见于妊娠后期3个月,平均发生于妊娠第36周,初产妇占百分之48,半数病例有先兆子痫或子痫的临床表现,百分之14为挛生妊娠妇女,发病原因尚未明确。

3、遗传代谢障碍病
包括半乳糖血症、果糖失耐受、酪氨酸血症、Reye综合征、肝豆状核变性、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等,它们所致的AHF绝大多数发生于婴幼儿(1岁)。

4、隐源性
约占总病例数的百分之10~百分之20,这些不明原因的AHF,很可能存在有尚未被发现的、潜在病原学因子。

肝衰竭有什么表现?我们如何判断

1、急性肝衰竭
急性起病,2周内出现Ⅱ度及以上肝性脑病(按Ⅳ度分类法划分)并有以下表现者:①乏力,并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状。②短期内黄疸进行性加深。③出血倾向明显且排除其他原因。④肝脏进行性缩小。

2、亚急性肝衰竭
起病较急,15d~26周出现以下表现者:①乏力,有明显的消化道症状。②黄疸迅速加深,血清总胆红素大于正常值上限10倍或每日上升≥17.1μmol/L。③凝血酶原时间明显延长并排除其他原因者。

3、慢加急性(亚急性)肝衰竭
在慢性肝病基础上,短期内发生急性肝功能失代偿的主要临床表现。

4、慢性肝衰竭
在肝硬化基础上,肝功能进行性减退和失代偿。诊断要点为:①有腹水或其他门静脉高压表现。②可有肝性脑病。③血清总胆红素升高,白蛋白明显降低。④有凝血功能障碍。

及早发现及早诊断,利用内窥镜摄像机发现问题,让您远离病痛!

早期肩关节呈阵发性疼痛,常因天气变化及劳累而诱发

什么是肩周炎?

肩周炎,全称为肩关节周围炎,是以肩关节疼痛和活动不便为主要症状的常见病症。本病的好发年龄在50岁左右,女性发病率略高于男性,多见于体力劳动者。

利昂医疗的总工程师表示有可能严重影响肩关节的功能活动。

早期肩关节呈阵发性疼痛,常因天气变化及劳累而诱发,以后逐渐发展为持续性疼痛,并逐渐加重,昼轻夜重,肩关节向各个方向的主动和被动活动均受限。肩部受到牵拉时,可引起剧烈疼痛。肩关节可有广泛压痛,并向颈部及肘部放射,还可出现不同程度的三角肌萎缩 。

肩周炎的发病原因

肩部原因:

①本病大多发生在40岁以上中老年人,软组织退行性病变,对各种外力的承受能力减弱是基本因素。

②长期过度活动、姿势不良等产生的慢性致伤力是主要的激发因素。

③上肢外伤后肩部固定过久,肩周组织继发萎缩、粘连。

④肩部急性挫伤、牵拉伤后不当等。

肩外因素:

颈椎病、心、肺、胆道病引发的肩部牵扯痛,因原发病长期不愈使肩部肌肉持续性、缺血而形成炎性病灶,转变为肩周炎。

肩周炎的表现

1、肩部疼痛

起初时肩部呈阵发性疼痛,多数为慢性发作,以后疼痛逐渐加剧,钝痛或刀割样痛,且呈持续性。

气候变化或劳累后,常使疼痛加重,疼痛可向颈项及上肢(特别是肘部)扩散。当肩部偶然受到碰撞或牵拉时,常可引起撕裂样剧痛 。

肩痛昼轻夜重为本病的一大特点,多数患者常诉说后半夜痛醒,不能成寐,尤其不能向患侧侧卧。

2、肩关节活动受限

肩关节向各个方向活动均可受限,以外展、上举、内外旋更为明显。 随着病情的发展,由于长期废用而引起关节囊及肩周软组织的粘连。

肌力逐渐下降,特别是梳头、穿衣、洗脸、叉腰等动作均难以完成,严重时肘关节功能也可受到影响,屈肘时手不能摸到同侧肩部,尤其在手臂后伸时不能究成屈肘动作。

3、怕冷

患肩怕冷,不少患者终年用棉垫包肩。即使在暑天,肩部也不敢吹风。

4、压痛

多数患者在肩关节周围可触到明显的压痛点,压痛点多在肱二头肌长头腱沟、肩峰下滑囊、喙突、冈上肌附着点等处。

5、肌肉萎缩

三角肌、冈上肌等肩周围肌肉早期可出现痉李,晚期可发生废用性肌萎缩。

肩周炎原则:

一般主张与功能般炼同时进行,但是这种功能锻炼以不加重患者疼病为前提。避免并发症,配合正确的功能活动。

方法:

(1)手法。由康复物理师做手法,可以缓疼痛,松解粘连。

(2)运动疗法。 自己早晚做肩关节的内旋、外旋、外展、环转上臂动作,反复锻炼,不能操之过急,否则有害无益。锻炼方法可以用爬墙锻炼,每日2 ~ 3次,每次5 ~ 10分钟,逐渐增加爬墙高度,即上臂外展度数。

(3)物理。 先去诊断,医用内窥镜可以清晰观察到病变,适合的方法是中频、短波、磁疗、中频干扰电等。

(4)药。疼痛明显时可以服药。

(5)局部封闭。

(6)关节镜手术。

急性期或早期:

最好对病肩采取一些固定和镇痛的措施,以解除患者疼病,如用三角巾悬吊,并对病肩做热敷、理疗或封闭等 。

慢性期:

慢性期主要表现为肩关节功能障碍。这时以功能锻炼和关节松动术为主,配合理疗。 肩周炎康复的方法主要是医疗体操。

(1)体操练习:双手握住体操棒,在体前,手臂伸直,然后反复用力向上举,尽量向头后部延伸;在体后,双手握棒,用力向上举。

(2)手指爬墻练习:侧位或面对墙站立,抬起患侧的前臂,以食指和中指贴墙,然后沿墙向上慢慢做爬墙式运动。

(3)患侧手臂上举,反复搜后背,将患侧手放于体后,向上抬摸背部。如果患侧手臂活动不便,可用健侧手帮助患侧手上抬。

(4)甩手锻炼:患者站立位,做肩关节前屈、后伸及内收、外展运动,动作幅度由小到大,反复进行。

(5)双肩内收外展运动:双手在颈后部交叉,肩关节尽量内收及外展,反复数次。

(6)弯腰晃肩法:弯腰伸臂,做肩关节环转运动,动作由小到大,由慢到快。

肩周炎的预防

1、注意防寒保暖

肩部受凉是肩周炎的常见原因。由于寒冷湿气侵袭机体,可引起肌肉组织和小血管收缩,组织的代谢减慢,从而产生较多的代谢产物,如乳酸及致痛物质聚集,使肌肉组织受刺激而发生不适。久则引起肌细胞的纤维样变性,肌肉收缩功能障碍而引发各种症状。

因此,在口常生活中注意防寒保暖,特别是避免肩部受凉,对于预防肩周炎十分重要。

2、加强功能锻炼

肩周炎的锻炼非常关键。要注重关节的运动,可经常打太极拳、太极剑,或在家里进行双臂悬吊,使用拉力器、哑铃以及双手摆动等运动,但要注意运动量,以免造成肩关节及其周围钦组织的损伤。

3、纠正不良姿势

经常伏案、双肩经常处于外展工作的人群是肩周炎的高发人群。因此,这类人群应注意调整姿势,避免长期的不良姿势造成授性劳损和积累性损伤。

4、对健侧肩积极预防

对于已经发生肩周炎的患者,除了要积极患侧外,还应同时预防健侧发病。

有研究表明,有百分之40的肩周炎患者患病5-7年后,对例也会发生肩周炎;约百分之12的患者,会发生双侧肩周炎。

所以,对使侧也应采取有针对性的预防措施。

以实事求是、坚持原则的态度履行职责,保证本企业生产的医疗器械

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,利昂医疗了解到根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),不仅针对医用DR,还针对各种医疗设备。国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,现予发布。

特此通告。

附件:医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局

2018年9月29日

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,确定一名管理者代表,明确管理者代表的职责,规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理运行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理人员中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职

(一)管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识,把满足法规要求和产品质量放在首位,以实事求是、坚持原则的态度履行职责,保证本企业生产的医疗器械。

管理者代表应当在企业质量管理活动中,经企业负责人授权,履行以下职责:

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.其他法律法规规定的工作。

(二)管理者代表的任职条件

管理者代表应当是所在企业的全职员工,并符合条件。

8.其他履行职责所需要的要求。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动,及时掌握相关法律、法规,不断提高质量管理水平。

三、管理者代表的管理

(一)企业对管理者代表的管理

企业应当按照本指南确定管理者代表人选,经企业负责人与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制,强化企业的质量体系管理,为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责,并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职,造成以下情形之一的,企业应当追究管理者代表的工作责任,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告:

1.企业质量管理体系存在严重缺陷的;

2.发生严重医疗器械质量事故的;

3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的;

4.管理者代表报告信息不真实的;

5.其他违反医疗器械相关法律法规的。

(二)监管部门对管理者代表的管理

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案,在企业日常监管档案中加入管理者代表信息,在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,药品监督管理部门应当约谈企业负责人。对管理者代表不能履行职责,造成三(一)第三款中所述情形之一的,应当责令企业整改,并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素;情节严重的,由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理,并加强监管。

心脏病的护理关键是哪些

在我们的身边其实有着很多的心脏病患者的,其实这种病对人们的伤害非常大的,所以一旦是发现自己患上了这种病,积极是非常必要的,在对心脏病是有很多的事项需要我们注意的,而且还必对心脏病的各种症状有着详细的认识,心脏病的出现在生活中是很多见的,心脏病对于心脏部位的伤害也是巨大的。那么,常见的几大对于心脏病的护理措施是怎样的呢?下面,跟着利昂医疗一起来了解一下心脏病的护理措施。

1、心脏病的护理关键的就是要坚持服药。随着医用内窥镜在医学领域的普遍应用,对其病灶进行检查时需要用到内窥镜。

2、心态平和也是心脏病的护理措施之一。情绪与健康之间存在着千丝万缕的联系。无论对什么年纪的人来说,不良的情绪都是非常不利的。

3、适宜运动也是心脏病的护理方法。心脏发病的重要原因还有一个是缺乏运动。在同一环境里生活的人,经常坐着不动的,心脏病的患冠心病比经常活动者高出2倍。

4、常见的心脏病的护理就是多食素。

生活中该有哪些禁忌习惯呢?

1. 控制体重

体重增加百分之10,胆固醇平均增加18.5,冠心病危险增加百分之38;体重增加百分之20,冠心病危险增加百分之86,有糖尿病的高血压病人比没有糖尿病的高血压病人冠心病患病率增加1倍。

2. 戒烟

烟草中的烟碱可使心跳快、血压升高(过量吸烟又可使血压下降)、心脏耗氧量增加、血液流动异常以及血小板的粘附性增加。这些不良影响,使30—49岁的吸烟男性的冠心病发病率高出不吸烟者3倍,而且吸烟还是造成心绞痛发作和突然死亡的重要原因。

3. 戒酒

美国科学家的一项实验证实乙醇对心脏具有毒害作用。过量的乙醇摄入能降低心肌的收缩能力。对于患有心脏病的人来说,酗酒不仅会加心脏的负担,甚至会导致心律失常,并影响脂肪代谢,促动脉硬化的形成。

4. 生活环境

污染严重及噪音强度较大的地方,可能诱发心脏病。因此居住环境,扩大绿化面积,降低噪音,防止各种污染。

5. 避免拥挤

避免到人员拥挤的地方去。即便是心力衰竭也常常由于上呼吸道而引起急性加重。因此要注意避免到人员拥挤的地方去,尤其是在流行季节。

6. 合理饮食

应有合理的饮食安排。高脂血症、不平衡膳食、糖尿病和肥胖都和膳食营养有关,所以,从心脏病的角度看营养因素十分重要。原则上应做到“三低”即:低热量、低脂肪、低胆固醇。

7. 适量运动

积极参加适量的体育运动。维持经常性适当的运动,有利于增强心脏功能,促身体正常的代谢,尤其对促脂肪代谢,防止动脉粥样硬化的发生有重要作用。对心脏病患者来说,应根据心脏功能及体力情况,从事适当量的体力活动有助于增进循环,增强抵抗力,提高全身各脏器机能,防止血栓形成。但也需避免过于剧烈的活动,活动量应逐步增加,以不引起症状为原则。

8. 规律生活

养成健康的生活习惯。生活有规律,心情愉快,避免情绪激动和过度劳累。

人过40岁就逐渐走向衰老,机体出现较大的变化,这种时候就要定期体检

胆囊炎是胆囊的常见病,通常表现为口苦、恶心、发热和肚子痛等症状。想要预防胆囊炎,利昂医疗的总工程师表示先是要先了解胆囊炎,胆囊炎的高发人群有哪些?

1、肥胖

高胆固醇和高脂肪饮食的摄入,导致肥胖者血液中和胆汁中的胆固醇含量也明显高,使胆固醇处于过饱和状态。因此胆固醇容易析出、沉淀、形成结石。

2、女性

据统计,女性比男性发病率高3—4倍。很多女性不喜欢外出运动,活动量小,常有静坐习惯。这就使得胆囊收缩力下降,胆道开口处的括约肌功能失调,胆囊排空延缓、胆汁淤滞,更加易于繁殖。再者由于女性体内的作用,中年后的女性较男性更易发胖,血液及胆汁中胆固醇含量高。

3、多次生育

妇女妊娠以后,体内各种代谢都会发生一系列的变化,为怀孕、分娩和哺乳做好准备,母体内胆固醇含量明显升高,脂肪合成快。这当然给胎儿带来了好处,但也相应地造成了一个潜在的危险因素,即胆固醇高引起胆石症。

4、年纪渐长

人过40岁就逐渐走向衰老,机体出现较大的变化,这种时候就要定期体检,有不适要去诊断,利用内窥镜摄像机找到不适的原因,如体力活动减少,休息时间增加。脂肪代谢合成,人体开始发胖,胆囊功能减弱,胆道蠕动减少,胆汁滞留。这些众多的因素综合在一起,就容易诱发胆囊炎和胆石症。

国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》

利昂医疗的总工程师了解到,近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品(如医用冷光源气腹机等)63项,三类医疗器械产品21项,产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》(食药监械管〔2013〕242号)编写,分类编码沿用6840。此外,根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形,结合产品风险,在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品,不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

对照2017年发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)中的产品分类编码、管理类别及产品描述,国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,使其与新《分类目录》尽可能的保持一致,便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范,对204项产品进行了整合或拆分,对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整,删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件,如其单独按照医疗器械进行管理,且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同,可以免于进行临床试验。

对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时,在不扩大产品适用范围的前提下,也可以免于进行临床试验。