据南京利昂医疗的了解，2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。
举办中国医疗器械创新创业大赛进一步激发了企业和广大医务人员的创新，加强了创新与临床应用和资本衔接，加深了医用DR的进一步创新，深化了医疗器械产业产学研用监各环节合作，搭建了更加高效实用的创新服务平台，推动了中国医疗器械产业持续创新发展。
中国制造的医疗器械产品在沿线国家具有一定的竞争优势。
自2013年以来，沿线国家对中国医疗器械产品需求增加，尤其2013～2014年出现了明显的增长趋势。2016年，全球经济复苏状况没有获得根本改变导致国家市场需求不振，也使得中国医疗器械对外贸易增长明显趋缓，沿线国家医疗器械产品出口有所下降，出口额同比降至近5年来低点。从出口数量和价格来看，近5年，出口数量出现不同程度的增长，但是出口市场竞争在加剧，主要表现为出口数量的增长无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年，沿线国家医疗器械产品出口额同比微增，改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
对于外科医生来说，手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
比如，内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
而技术上的进展则来源于需求上的提升。常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
国务院常务会决定再压减工业产品生产许可证三分之一以上并简化审批，为市场主体减负。在国新办21日召开的国务院政策例行吹风会上，国家市场监管总局副局长田世宏进行了解读。
利昂医疗的总工程师介绍，这次改革主要体现在4个方面：
一是大幅压减许可证管理目录。改革取消了14类产品，推动其中部分产品转认证，下放了4类产品由省级部门实施。
二是推动“一企一证”改革。对继续实施生产许可证管理的产品，按照“一企一证”的要求发证。凡是跨类别生产的企业，新申请许可证时，一并审查颁发一张证书；换发许可证时，将多种类别产品的许可合并到一张证书上。
三是着力调整产品检验和现场审查两个关键环节。在全国范围内，将发证前产品检验，改为由企业在申请时提交符合要求的产品检验合格报告，这样也是节省时间，保证快速地发证书。除危险化学品外，对省级部门管理的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验报告，并作出保障质量承诺后，经形式审查合格即可取证，之后在规定时间内接受现场审查。
四是加大证后监管力度。对通过简化程序取证的企业，加强企业“一单一书一照一报告”（即申请许可证需提交的申请单、承诺书、营业执照和产品检验合格报告）承诺公示，加强后置现场审查；对虚假承诺、不符合要求的，一律撤销生产许可证；加强信用监管，运用信用激励和约束手段，督促企业落实质量主体责任。
这点在医疗行业也是如此，加大监管力度，提高创新医疗器械的生产，多一些如南京利昂医疗的内窥镜摄像机等的好的产品！
深化工业产品生产许可证制度改革，是推进放管服改革的重大措施之一。
近年来，为了进一步优化营商环境，适应市场经济发展的需要，对生产许可证制度做了大量调整。在前期改革基础上，着力压减生产许可证管理目录、着力简化审批程序，营造更加公开透明便利的准入环境，进一步释放市场和社会创造力。
全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。
开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。
“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。
除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。
要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。
这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。
“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。
利昂医疗的总工程师了解到近日，福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），这样的意见是跟随了国家政策的步伐，其他省也相应实施了政策，这个意见进一步深化审评审批制度改革，促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，促医用DR的普及应用，提高产业竞争力，满足公众日益增长的医疗服务需求。
《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容，共27条措施。
《实施意见》要求，全省各地各有关部门要结合实际，通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措，进一步改革临床试验管理；通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措，持续药械上市审评审批；通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措，不断提升已上市药品质量；通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措，进一步加强药械全生命周期管理；通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措，不断强化技术支撑；通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措，持续做好审评审批制度改革服务。
《实施意见》强调，各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作，将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持，并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等，不断健全完善工作机制，确保各项改革措施持续深入推进，确保各项改革任务落地生根、取得实效。
近日，利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。
据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面，对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等，一并重视，还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。
DR设备的优势是工作效率高、X线剂量低、空间分辨率高、可实现床旁移动摄影。该类设备在胸部、乳腺、骨骼、消化系统、泌尿系统、血管等的医学成像上有重要应用价值。
近5年，国产平板DR设备销量年均增长率达到百分之三十以上，而且国产设备在核心技术和平板探测器等关键部件上取得了一定突破。预计未来3年我国平板DR设备市场仍将维持较高增速。
随着平板探测器技术的日臻成熟，DR的应用日益广泛，多数大中型都配备了DR数字摄影系统，取代了沿用多年的屏胶系统，也更迭了IP板的间接数字摄影系统，实现了X线摄影的数字化，极大地提高了影像质量和工作效率，方便了图像存储和远程会诊。
利昂公司是一家有着强大经济基础做后盾的公司，有能力更多地考虑买方利益。
为客户提供好产品是利昂人的社会使命！
用“科技服务人类健康”的企业使命来造福社会。把好的、耐用的影像设备带给院方，通过院方让患者获得实惠，让更多的患者早日康复。这也是我们不改变的社会责任。
医用内窥镜在颅面外科中的应用：中国人的面部特征是横向宽前后窄，而国人常以小巧的瓜子脸和鹅蛋脸为美，因此，越来越多的不同脸型的人要求完善自己脸型。
利昂医疗的总工程师表示下颌角方法也很多，各有优缺点，但视野局限是各种方法的共同难题，然而借助内窥镜摄像机技术在直视下操作下颌角的方法，使下颌角更为可靠、便捷。
应用内窥镜技术行高颧骨截骨。
等经口内窥镜行下颌角肥大截骨，从而克服了传统经口内下颌角截骨暴露不良的缺点，借助内窥镜摄像机将我们的视野伸进空间，使术者的视角垂直于下颌骨平面，可以将局部组织放大在屏幕上获得清晰的视野，可以剥离下颌骨上的软组织，避免神经、血管的损伤，可以准确地对出血点及时止血，可以非常准确标记下颌角截骨线，可以截除肥大的下颌角，磨削去除外板可以准确地去除骨组织量，不暴露骨髓腔，更可靠、操作更便捷、术后胀更轻、恢复更快。
近年来，我国药品监管部门坚持改革与开放国策，秉承科学与法治精神，强化体系和能力建设，不断推进医疗器械监管现代化，监管法律制度不断完善，监管体系不断健全，监管方式不断创新，监管能力不断提升。
为适应医疗器械科技进步的日新月异、医疗器械产业发展的迸发、公众健康需求的日益提升，我国先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两个纲领性文件。
文件贯穿“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，充分体现了我国政府鼓励医疗器械创新发展、推进医疗器械质量变革维护公众健康权益的坚强意志和坚定决心。
利昂医疗的总工程师表示新时代需要新担当，新征程需要新作为。在全球化时代实现跨越发展，须以如饥似渴的态度热情拥抱科技革命、以坚韧不拔的毅力积极推进科学监管、以坚定不移的步伐加强国际合作，与国际社会共同打造人类的健康网。
紧密结合当前医疗器械监管，围绕“加强医疗器械全生命周期管理，注重产品质量和创新发展”主题，国家药品监督管理局政策法规司、医疗器械注册管理司、医疗器械监管司相关负责人，以及医疗器械标准管理、检验检测等领域的专家，针对近年来我国医疗器械监管法规文件进行解析，表扬了国产医用冷光源的发展，并详细介绍我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、不良事件监测、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及新进展。
