南京利昂医疗给大家介绍一下国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）——

（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

（三）药品注册管理司。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药非临床研究和临床试验质量管理规范、药饮片炮制规范，实施药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药目录，配合实施国家基本药制度。

（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告，像是利昂医疗所生产的气腹机就顺利通过这种检查。组织开展不良事件监测并依法处置。

（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

（八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

（九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。

利昂医疗的总工程师从在京举办的第三届中国药品监管科学大会——医疗器械科学监管论坛上获悉，国家药监局正在紧锣密鼓地制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的相关配套细则，目前已经明确的8个指南文件也即将在国家药品不良反应监测中心网站上向社会公开征求意见。

配套细则须完善。

据悉，过去由于法规不够清晰，一些地方的药品监管部门重视不够，导致医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，希望能多出一些像是南京利昂之类的优秀内窥镜摄像机厂家。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）指出，要加强医疗器械不良事件监测工作，解决好持有人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题。

《办法》把医疗器械不良事件监测及再评价工作当中很多笼统的内容做了比较清晰的定义和区分，特别是明确了各方的法律责任，将进一步推动我国医疗器械不良事件监测工作向制度化、正规化、常态化发展。

而在此次医疗器械科学监管论坛上发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》（以下简称《蓝皮书》）则指出，落实医疗器械持有人报告不良事件的主体责任，推动不良事件监测和再评价管理办法的有效实施，还有很多相关配套工作需要开展，如制定不良事件监测工作指南、再评价工作指南等配套指南和指导原则；开展医疗器械不良事件监测信息化网络及数据库建设；开展医疗器械不良事件监测和再评价工作制度建设、工作开展情况专项检查；强化对医疗器械不良事件报告开展风险评价；完善持有人再评价制度，进一步推动再评价相关工作，指导省级局在日常检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任等。

《蓝皮书》同时还指出，面对4000多家境外企业、1.6万家国内生产企业、40余万家经营企业、100余万家使用单位，以及医疗器械监管力量仍然十分薄弱的监管现状，《办法》的贯彻实施仍然任重道远。

看病难看病贵，医疗资源缺，一直是人们对中国医疗的普遍印象，很多中高收入群体倾向于海外寻药问诊。不过，随着我国经济实力的增强，对医疗投入的重视等，我国医疗技术已开始底气十足地迈向国际医疗市场，日益惠及全球患者。

我国医疗器械惠及多国患者。

走向国际化，就须经得起考验，还需要获得认可，这也就是说，我国医疗器械要向南京利昂一样，“走出去”要取得通行证。

随着中国网络科技的快速发展，远在千里之外甚至身处异国的患者，只要在有WiFi或4G网络和一台电脑的情况下，就可以接受手术后远程诊疗。

当今的世界是一个开放的世界，只有加强互通有无，避免闭门造车，加强诸如医用冷光源之类的医疗器械的创新，才能更好实现国际化之路。如今，随着建设的不断推进，相信我国研发生产的医疗器械，将惠及更多国家的患者。

从政策法规、行业发展、产品市场、典型案例等方面系统论述了我国医疗器械行业的发展现状，并对行业未来发展方向提出建议。

过去10年我国医疗器械行业发展迅猛，目前处在成长和发展阶段，随着国家支持医疗器械创新发展政策文件的密集出台，未来我国医疗器械产品，创新研发进程将进一步变快，医疗器械行业将进入发展黄金阶段。我国医疗器械企业还需不断提升自身能力及产品质量，以迎接发展浪潮带来的机遇与挑战。

随着社会经济的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得了长足进步。当前，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近10年保持着逐年增长的趋势。

我国医疗器械生产企业主营业务收入呈持续上升趋势。

我国医疗器械经营企业数量整体呈增长态势。总体上我国医疗器械经营企业不断壮大，体现了我国医疗器械市场日渐繁荣态势。

我国创新医疗器械产品不断涌现。

近几年，随着国家一系列鼓励创新政策的实施，自主创新动力不断增强，创新产品不断涌现，比如南京医疗器材厂商——利昂，专心研发，内窥镜摄像机等在国内外享尽好评，成为我国医疗器械行业快速发展的强大推动力。