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平板DR开拓了一片蓝海，并且在推进

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DR行业经过了这些年粗放式发展之后，走到了一个瓶颈期：进口品牌价格昂贵，民营、乡镇卫生院等基层无能力承担。国产品牌参差不齐，近些年无底线低价手段，产品创新能力过低，产品质量保障欠缺。DR行业在此状况下，升级转型势在必行。然而，波涛汹涌的红海下，部分例如南京利昂医疗等中国企业早就切入到了新技术新产品的开发。

现如今，在其他行业发展每况愈下的当下，DR行业却在国家有力政策的导向下，被推向了快速发展的“风口”之上，DR的销售台数保持着稳中有增。

面对格局突变，DR行业在未来三年内，将会在国内国际上发生巨大的变化。无实力血拼者将会直接出局，而在未来市场竞争中能成功脱颖而出的企业必将具备以下特征：

医疗器械行业是高新技术产业中具发展潜力的行业之一。近些年来，DR行业风声不断、浪潮不息，常规的局限无法满足精益诊断，技术的发展亟待突破，而此刻动态DR的应运而生，正为行业注入一剂良药。

平板DR的发展并非一蹴而就，在综合多个方面均有显著成就。

医疗保障相对成熟的发达国家，平板DR的销量逐步攀升；发展中国家在新的技术变革中，引进平板DR。

平板DR开拓了一片蓝海，并且在国家方针的推进下，以“技术创新、人才资本提升、释放或淘汰过剩产能、提升供给”为导向快速转型升级。

国产内窥镜设备厂家已成长起来

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内窥镜技术是一种医疗仪器设备依赖性的技术，具有精细性，运用内窥镜摄像机设备。

临床中，经小切口剥离出腔隙，插入内窥镜镜头和各种器械，完成一系列的操作，例如：切开、剥离、电凝、冲洗、缝合等都在肉眼监测显示器屏幕下进行操作，代替了传统。

近几年中国国产医疗品牌逐渐崛起，例如南京利昂医疗之类的国产内窥镜设备厂家已成长起来。目前已广泛应用于各类检查中。

内窥镜技术在观察、诊断体内组织病变中的应用已有一个世纪的历史。1987年，Mouret又用于胆囊切除术，从而开始了内镜技术的历史，并逐渐辐射到临床多学科和多领域。妇产科医生使用内窥镜诊断盆腔，骨科医生经小切口用激光完成关节表面磨削。

内窥镜技术应用的优点：

①切口短小，痕少，皮神经损伤少；②在直视下进行，解剖层次清晰，可避免在盲视下不必要的神经血管的损伤；③损伤小，并发症少，术后反应轻;④术后恢复快，住院时间短，痛苦少。

虽然内窥镜技术仍有不完善的地方，但它有着传统方式无法比拟的优越性。

内镜及附件的清洗时间应当使用计时器控制

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利昂医疗的总工程师建议大家内窥镜摄像机系统的清洗应遵循以下的规则：

一、凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，须清理。

二、凡穿破粘膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，须清理。

三、凡进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等，应当按照《技术规范》的要求进行高水平清理。

四、内镜及附件用后应当立即清洗。

五、机构使用的剂、器械或者其它设备，须符合《管理办法》的规定。

六、内镜及附件的清洗时间应当使用计时器控制。

七、禁止使用非流动水对内镜进行清洗。

医疗器械企业还需调整企业的战略和方向

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针对医改“保基本、强基层、建机制、三医联动、供需方同步改革”等改革思路，械企还需要据此调整企业的战略和方向，考虑好未来几年的一个发展方向。

一是围绕“健康中国”的路线，在产品之外，开发更多的康复、家用、医用DR等类型的器械，满足百姓日常所需。

二是抓住基层，目前新农合人均筹资标准已经提高到了450元，购买力的提升、报销幅度的加大，都将刺激基层市场的扩容。

三是重大及专科设备，可以关注民营渠道。利昂医疗的总工程师表示公立提供的服务不可能做到满足百姓特需的要求，民营、专科，甚至私人诊所，将成为未来的重要补充，大量的公立也将不断改制成为民营或股份制，须重视开发这个渠道。

医疗器械的生产企业肩负起产品责任人的责任

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如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理，及早识别除掉潜在风险，将医疗器械使用风险降到低，确保公众用械，是我国医疗器械行业一直关注的问题。

所谓风险管理是使产品的风险-效益平衡达到优化的一个反复的过程，包括风险分析、风险评估和风险控制以及产品上市后信息评估。医疗器械风险产生的可能原因主要包括产品设计缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

据介绍，目前，我国医疗器械风险管理还处于起步阶段，生产企业及医疗机构的医疗器械风险管理意识较差，风险管理法规不够完善，医疗器械产品无法实现全过程的风险管理。当前，我国亟须加强医疗器械风险管理，将风险管理贯穿于医疗器械的设计、制造、运输以及投入使用后的过程，通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，使医疗器械风险降到低。

国家食品药品监管局有关负责人表示，加强医疗器械风险管理，首先需要生产企业肩负起产品责任人的责任，建立和完善质量管理体系，对产品设计、生产、使用各环节进行控制，包括产品外观的流畅性，像是U臂DR的接缝的紧密性之类。监管部门要通过制定和完善相关制度、标准，规范上市前研究，监督生产企业风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时，监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制，同时要规范医疗器械使用管理，加强上市后监测，及早识别和控制产品风险。

据南京利昂医疗的总工程师了解，美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系，我国将在借鉴和研究的基础上，结合国内医疗器械监管的实际情况，进一步探讨医疗器械风险管理机制，促使医疗器械监管体系逐步完善。

国内医疗器械产业处于吸收创新发展阶段

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国内医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。

另外，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，上海、江苏（南京利昂医疗）为代表的长江三角地区和北京为代表的渤海湾地区招商引资能力突出，形成了外资企业为主体的优势产业集群。

长江三角地区以一次性注射和输液器等产品占优势；江苏地区，南京利昂所生产的腹腔镜摄像机占优势，国内医疗设备生产企业在短短不到10余年的时间内，已发展医疗器械产业重要的制造加工基地。

同时，药监局还将督促持有人严格按照《办法》规定的各项内容开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，自觉履行《办法》规定的各项义务。

省级监管部门要在对持有人的体系检查中，强化对不良事件监测和再评价的监督检查，“以查促建”、“以查促管”，强化企业开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，对检查中的违规行为要及时采取控制措施并严肃查处。

将适时组织对高风险医疗器械持有人不良事件监测和再评价工作情况的监督检查。

患者应该相信救治过程中使用到的医疗器械

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在使用医疗器械的时候，对于用国产的还是进口的，很多朋友都有要求，那么进口的和国产的相比，真的有那么大的差别吗？

1.检查设备我们国内以进口为主，但国产医疗器械已经有了很大进步。患者应该相信救治过程中使用到的医疗器械，不管国产的还是进口的，现在国产内窥镜摄像机已经能达到满意的水平了，你用到的都会是可靠的。

2.很多国产和进口医疗器械制作材料是一样的，研发地和研发成本、工艺有所不同，造成价格不同。

3.“就认贵的，贵有贵的道理”这样的观点不可取。

4.曾经，国产医疗器械产品匮乏、没有竞争力，造成进口医疗器械左右市场，价格高昂。

5.近年来国家加大了国产医疗器械研发培育，国产医疗器械竞争力增强，价格更加合理。

利昂影像不因降低成本而降低品质。为确保利昂影像产品的形象，利昂采购团队不采购一般企业的原材料；不采购廉价的原材料；不采购曾有不良记录的原材料。让您轻松买到性价比高的医疗设备！

医疗器械事关公众健康社会和谐稳定

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利昂医疗的总工程师表示医疗器械注册管理制度是公共管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。

医疗器械与药品一样是特殊商品，事关公众健康社会和谐稳定。

同时，医疗器械作为重要物质基础和经常被动性消费的特点，具有准公共产品的属性。

针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节，结合政府规制和行政许可等基本理论，推动基础医疗设备如医用DR等的发展，对改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨，提出了相关政策建议，包括：

(1)变革医疗器械注册管理理念；

(2)完善医疗器械注册法规体系；

(3)改革医疗器械审评审批体制；

(4)改进医疗器械审评审批流程；

(5)建立专业化的审评审批队伍；

(6)加强医疗器械上市后监管；

(7)培育和发挥社会组织的作用。

独立医学影像迎来发展机遇

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医学影像是临床医学中发展快的学科之一，它发展速度快，更新周期短，每1~2年就出现一项新技术。

显著的特点是从形态学诊断发展到功能诊断，从大体形态诊断发展到分子水平诊断，以及定性和定量的诊断，从诊断的临床辅助科室发展到临床的介入科室。以致在医学影像学的基础上形成了医学影像诊断学、医学影像学和医学影像技术学等亚学科。以下对医疗影像市场现状分析。

利昂医疗的总工程师分析由于医学影像设备的不断发展，医学影像技术的日新月异，医学影像学的CT、MR、介入、 普放，超声和核医学等亚学科逐渐建立，医学影像技术学科也逐渐形成。

医学影像学的发展经历了三个阶段：X线的临床应用，放射学的形成，医学影像学的形成。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备（如腹腔镜摄像机等）占据市场份额，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

随着分级诊疗的不断推进，以及政策限制放开，独立医学影像迎来发展机遇。

由于我国影像检查服务主要针对医学影像成像设备折旧收费，而诊断服务基本免费，因此影像成像设备的市场规模是大的，其市场扩容的关键在于新成像技术的推出。

此外，远程影像诊断平台的兴起与发展将促使影像诊断服务不再免费，形成新市场；区域信息化建设不断推进将带动未来五年影像信息化市场的增长；独立影像市场从零起步，由于会从医疗机构分流，因此会对部分医疗机构业务产生冲击，但同时也满足更多需求，促整体医学影像市场的增长。

要提升医生使用国产医疗器械的信心

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有专家说到与国际医疗水平相当的国产器械，和国内产品相比，会败在价格上。这样的窘境，常常让企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，但却要与一些小的医疗器械争。

创新，一直是国产医疗器械发展的软肋。通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据百分之六十以上的市场份额。

取消分组，直接竞价，对于本土疗器械企业来说，有好处。

有条件的学科带头人，组织培训，通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。

医疗器械要有着全新的互动和创新模式，这是国产医疗器械创新的出路。

南京利昂医疗设备制造有限公司——较有名气的医疗设备研发企业。拥有着平板DR、U臂DR、悬吊DR等……致力于医学成像领域，不仅为病人解决复杂的早期诊断问题，更能提供先进的方案。