在临床试验审批项目开展技术审评的过程中，利昂医疗发现如下问题，并提出初步意见供研究：

1.对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定，“临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括……具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于内窥镜摄像机等创新医疗器械，尤其是“全球新”的创新医疗器械，由于没有公认的评价思路和方法可参考，申请人在临床试验审批过程中可能被要求补充相关临床前研究资料，完成此类研究往往需要一定时间。另外，申请人在完成注册检验后，通过多家临床试验机构的伦理审查并签订协议，亦需花费相当时间。因此，对于需进行临床试验审批的创新医疗器械，“临床试验需在注册检验报告出具后一年内开展”实施有难度。同时，《医疗器械注册管理办法》规定，对于临床试验审批申请，申请人被给予一年的补充资料时限，且申请人取得临床试验批件后，可在三年内开展临床试验。建议综合考虑各项法规对临床试验相关时间节点的规定，明确具有可行性的临床试验开展的时限要求。

2.对于创新医疗器械，临床试验审批时需提交所有临床试验机构的伦理委员会意见，易引发申请人重复工作。

临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，审查临床前研究资料以及临床受益与风险分析报告，不强调对临床试验方案科学性的审查，不对临床试验方案进行批准。考虑到《创新医疗器械特别审批程序》中对审评机构提出“及时沟通、提供指导”的要求，项目小组利用专家咨询会的平台，与申请人、临床试验机构、临床专家、统计专家就临床试验方案的科学性进行了充分探讨，对临床试验方案提出了多项修改意见，并获得企业的认可。企业拟按照会议共识修改临床试验方案，引发重新通过多家临床试验机构伦理审查的工作。建议临床试验审批时仅需申请人提交牵头单位的伦理委员会意见。

3.需研究临床试验审批对临床前研究资料的恰当要求。

临床试验审批是对临床试验具有较高风险的产品，在临床试验机构伦理审查的基础上，由监管部门对临床前研究资料以及临床试验的受益与风险分析进行审查，以充分保障受试者权益。从风险控制角度来讲，将临床试验审批阶段的审查聚焦于产品的基本研究，对于需要进一步补充的研究资料，明确区分哪些需要在临床试验开展前完成、哪些可在产品注册前完成是很有必要的。

在保障产品的前提下，将处于国际地位的科学技术及时转化为临床可用的产品，一方面彰显了我国的科研转化能力，另一方面也体现了自我完善的监管能力对科学发展的适应和提高。新产品、新技术常常对现有评价思路和方法带来挑战，其预期在某一方面带来显著临床收益的同时，可能引发新的风险。如何进一步识别、控制并建立风险评价体系，同时，建立与医疗器械科技创新转化相适应的监管理论和监管制度已迫在眉睫。

近年来，国家高度重视医疗卫生与健康科技成果转化工作，相继出台了多部促科技成果转移转化的指导文件，有力地推动了全国范围内科技成果的转化工作。

其中任何一项应用到医疗上就都是医疗器械， 医疗器械是一个高科技集合体，机电、生物化学、材料、检测、光学、放射物理等。

只有产学研医充分结合才能使一个技术、手段成为产品。

除了核心技术和产品，市场前景、商业模式、成长空间和创始团队，也都是决定技术成果能否成功转化，并终实现产业化的重要因素。

一个互补团队结合才会有市场前景，国产医疗器械出口变多，尤其是利昂医疗在内窥镜摄像机等方面颇有收获，也要加速对接产业投资各方资源，促医学和科技的结合、产学研的结合，推动创新成果的产业化发展。

利昂医疗的总工程师了解到，随着医疗器械审评审批制度改革和医疗器械上市许可持有人制度试点工作的深入推进，进一步激发了产业创新，促使更多具有创新性的先进医疗器械及早投入使用，惠及百姓。

标签：内窥镜摄像机, 利昂

医疗器械行业不能是简单的“拿来主义”。特别是目前的国际竞争形势更加激烈，中国还是要靠自己的智慧和技术，比如新材料技术、信息技术，瞄准跨越式发展的目标。

尽管中国生物医学工程目前面临着需求多、机会大、企业投资高的形势，但目前中国先的成果还太少，跟风产品比较多。

南京利昂表示现阶段我们能够做到追赶上，别人有的我们也能有。这当然也是很强的进步，但我们的创新还差一些，还有很长的路要走。

我们在一些设备方面相比欧美确实有差距，但也要看到中国医疗器械在进步、在发展，创新产品也在涌现。

在有些领域，一旦拥有了自己的产品，即便水平跟国外好产品不能完全相当，但至少可以打破垄断，使国外同级产品价格下降，这对我国医疗卫生事业的发展是有好处的。而且，现在国产医疗器械公司不仅有更适合我国国情的产品，也有很多产品在进入国际市场，比如内窥镜摄像机等。

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。

厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。

厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。

厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。

1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。

2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。

3.生产、仓储空间或面积偏紧张。

4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。

5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。

6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。

7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。