医疗器械需要一个相对长久的积累过程，而且产品终是要用在人体上，一定要可靠、稳定。医疗器械的研发环节不仅包括从前期的技术研发到产品实现，再到临床试验和上市前的审评，还包括上市后使用过程中的临床评价，此后还要再反馈到研发环节继而打磨产品。
我国有7.7万余条各种医疗器械注册证、3.7万医疗器械备案凭证，涵盖的范围之广、种类之多，在整个医疗领域之中显得尤其突出。 中国医疗器械行业目前已经有了很好的发展基础。
无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期有这样大的发展，才可能有大的收获。
据南京利昂医疗的总工程师的了解，我国已经成为全世界医疗器械的二大市场，医用DR设备、气腹机等都得到了一致的赞誉，且每年以百分之十左右的比例在扩增。同时，医疗器械种类繁多，跨度也是大的。
当前医疗器械法规背景下，利昂医疗发现现有制度主要存在以下两大问题：
其一，医疗器械法规缺乏协调统一，体系上下不衔接。
医疗器械治理涉及产业和产品质量两大方面，前者要求医疗器械企业、产品种类和数量能够满足国家和社会发展需要，后者要求医疗器械质量风险可控，并能够满足人们对高品质医疗器械产品的需求。在我国医疗器械治理法规体系中，国务院制定的《条例》成为医疗器械行业的“母法”，许多基本的医疗器械管理制度都是由《条例》确定的。在医疗器械上市前管理中，注册和生产是影响医疗器械治理的两大环节。《条例》分别设置了注册许可和生产许可对两大环节实施行政审批，并确立了“先产品注册，后生产许可”的模式。该模式主要有四点内涵：一是自然人、组织、法人等所有符合《行政许可法》要求的主体，都可以作为医疗器械注册申请人申请注册许可；二是获得注册证许可的主体，可以自愿选择自己建厂生产或直接委托生产；三是自愿生产而不具备生产条件的，可以继续申请生产许可建厂生产；四是不愿自我生产的，可以直接委托生产并不受有无生产许可的影响，因为客观上只有不具备生产条件（没有生产许可）才需要委托他方生产。
诚然，《条例》作为上位法确立的立法内涵还需要部门规章等下位法承接落实。但是，与《条例》配套实施的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章并没有与《条例》做到衔接，导致医用DR等医疗器械治理体系缺乏协调统一。
其二，医疗器械注册与生产捆绑，扭曲市场资源配置。
医疗器械注册与生产管理的捆绑模式，将医疗器械的注册申请人与日后的生产活动进行了捆绑。它既要求医疗器械注册申请人主要是医疗器械生产企业，又要求医疗器械委托生产中的双方均获得注册许可与生产许可。此种情形下，医疗器械注册申请人被严重限制在医疗器械生产企业这一小范围内，其他科研人员与机构、研发非创新医疗器械的其他企业均不能申请医疗器械注册证，背离了《条例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注册证以及生产许可证时才能进行委托生产，这从某种程度上扭曲了医疗器械生产的内涵，而且不利于社会资源的自由流通。这种僵硬的限制没有照顾到行业分工的现实需要，实际上背离了社会化大生产的社会协同要求。
在捆绑模式制约下，除了创新医疗器械注册可以由一般企业申报外，其他产品均由医疗器械生产企业申请注册，大量掌握先进技术的科研人员和研发机构被拒之门外，不利于科研成果的及时转化。医疗器械生产企业不仅需要拿到注册证，而且还要投入大量人力物力建立厂房进行生产，成本巨大，不利于社会资源的合理配置。另外，在产能不足的情形下，委托方将产品委托给同样持有《医疗器械注册证》和具有相似生产条件的受托方生产，由于双方互为市场的竞争方，委托方在知识产权保护、技术资料转移等方面有较大的顾虑和担忧，并不利于委托生产的开展。可见，现行规定不但束缚了科研人员与机构、企业的创新热情，而且不利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。
综合以上分析可以看出，在当初的行业环境下制定的法规制度已经不能适应新的发展要求，亟须进行制度上的改革，推行上市许可持有人制度势在必行。
利昂医疗的总工程师给大家解答一下进口医疗器械的相关疑问：
问：一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
答：由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。
理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二，出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的，时间已在医疗器械出厂之后。其三，出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告；而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。
综上可以确认，由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格证明。
问：医疗器械出厂前是否须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？
答：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。
由于内窥镜摄像机等医疗器械检验项目多，对检验设备要求高，在目前的发展状况下，对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此，在医疗器械注册或备案时，医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验，而规定出厂须全项目检验的医疗器械非常少。
虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目，但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验，企业按规定须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。
生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中，出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的，对医疗器械出厂必检项目进行检验，合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验，一般每年只需做几次全项目检验，其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程；尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时，须开展全项目检验，以验证该产品的生产和质量管理体系。
问：地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？
答：《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的，地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。
另外，经营企业或医疗机构在购进医疗器械时，需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时，也是有相应权力的。
《医疗器械生产质量管理规范》二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。利昂DR厂家的总工程师就给大家介绍一下实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。
1.管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。
2.管理者代表虚设。有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；有的企业管理者代表更换频繁，不能保证质量体系管理的稳定性；有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上被赋予的质量管理权限有限，不能对质量管理体系实施管理等。
3.管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。管理者代表包揽了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独脚戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成“纸上空谈”。
4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当具备的一定的背景，有的缺少质量管理的经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
5.影响产品质量工作的人员能力不足。
6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。
7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行管理。有的企业不能保证必要的体检频率或体检项目较少；有的企业通过体检发现员工某些指标超常时，未对其进行进一步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。
利昂医疗的总工程师了解到，按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业须建立、健全质量管理体系并保持其运行。为了达到上述目的，企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时也是影响产品质量的活跃、难控制的因素。因此，人员对企业质量管理体系的建立和运行至关重要。企业既要配备足够数量并能胜任工作的人员，还要不断通过培训、教育，提高其工作经验和能力，强化相关人员的质量意识和风险意识，这才能保证气腹机等医疗器械的创新的前提。
由于小型医疗器械公司人员流动性较大，不少公司为避免取得内审员资质的人员频繁流动，常任命虽然不具备管理者代表应具备的资质与能力、但不易流动的人员（比如亲戚、朋友）担任管理者代表，实际工作却由部门负责人如生产管理、质量管理或质量检验部门负责人承担。
《医疗器械生产质量管理规范》第八条规定：“技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理的实践经验，有能力对工作中的实际问题进行正确判断和处理。”本条虽然强调的是工作经验与能力，未直接要求学历和背景，但是人员的工作经验与能力并非凭空得来，往往需要既往的教育背景、培训经历、工作经历作基础。
由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。
进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高层次品牌极少，因此，不论是普通器械还是高层次器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。
要生产出如内窥镜摄像机等应用率高的设备，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂医疗等厂家宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。
主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。
进口的医疗器械产品也不一定好，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。
对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致国产医疗器械遭遇到排斥。我国医疗器械发展遭遇着压力。
从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，应不断提升创新水平，在研发中还应将全球市场纳入考量。不过，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。
国家药监局鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。
国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破，创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。
对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审对内窥镜摄像机等创新医疗器械的认可。
建议继续保持对国内企业创新的支持力度，给予企业更多的信心和耐心。
利昂医疗表示获批不是创新医疗器械申报者与审批者的终目的，如何使其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。
虽然近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，但目前医疗器械企业自主创新的积极性和转化率还不高。中国医疗器械高层次产品在自主创新方面与国外相比还有很大的差距，这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。
近年来，中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首，一方面说明中国企业的保护意识增强了，另一方面也说明中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。
近20年来，国产DR等医疗器械在中低端领域占比超过百分之60，在中高层次市场也取得了较大突破。然而，在更多的高层次医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高层次医疗器械领域的大门，我国中高层次医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。
我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高层次产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像南京利昂这样的企业凭借我国市场的力量，自身的努力研发与创新获得成功，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径，也是我国资本市场的核心价值之一，符合国家的利益和战略方向。
现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。
利昂医疗的总工程师从全球医药市场来看，在我国，医疗器械市场潜力巨大。
不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。
虽然我国医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。
国产品牌医疗器械尤其是高层次影像类产品（内窥镜摄像机等）和高层次耗材在高层次医疗器械市场上占有率较低。
创新将使我国医疗器械行业发展速度变快。只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是创新。
国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产等。对列入国家科技重大专项或国家研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。
切实让创新医疗器械上市速度变快，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。
