医疗器械质量和创新发展，要改革完善审评审批制度，激发产业创新发展，改革临床试验管理，上市审评审批，推进一致性评价，完善监管体制，推动企业提高创新和研发能力，上市满足临床急需。
在利昂医疗看来，提升审评审批质量、效率部署医疗器械审评审批制度改革工作。
为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
不管是基础的医用DR设备还是内窥镜摄像机设备，对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革，及以此激发出的产业发展与监管创新，在确保人民群众使用医疗器械的可及性方面的作用正在不断显现。
发布免于进行临床试验医疗器械目录，有助于减轻企业注册申报的工作量。
为满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，《医疗器械标准管理办法》发布，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，强化标准实施和标准跟踪评价。
当前，应加强之间的沟通，抓住机遇，迎接挑战，努力提升我国国产医疗器械例如国产DR等的产业核心竞争力，共谋医疗器械产业科学发展。
医疗器械行业正迎来产业发展升级的战略机遇期。
为做好今后一个时期的医疗器械监管工作，高度重视食品药品监管，指明方向。
在国家政策的领导下，利昂医疗从自身来说，发现医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。
同时，也面临诸多困难和挑战。
相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通，群策群力，共创良好的监管环境，共谋产业科学发展，为保证人民群众生命健康经济社会协调发展做出贡献。面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期，国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，夯实监管制度基础，科学制定监管政策，促医疗器械产业健康发展。在推动我国医疗器械产业健康发展方面起到积极作用。
未来将促一些新技术研究与临床转化应用，探索优化适合中国人群科学的早诊早治技术方案。
随着发病率的上升，癌症已成为人类健康的重大威胁，全球每年约880万人死于癌症，每年1400多万新发癌症病例……
利昂医疗的总工程师表示，早期筛查，利用内窥镜摄像机等设备，为早发现、早诊断、早治疗提供了技术保障。
在世界范围内，每5个癌症病人中，就有1个是中国人；癌症病人的诊断和治疗费用，是普通病5倍以上。
我国癌症死亡率高于一些欧美发达国家，一个重要原因就是我国癌症早期筛查不够，早癌发现率低，不能及早控制病情，癌症被发现时大多已处于中晚期。
当前，新型瘤标志物检查技术快速兴起，为提升我国早期筛查水平提供了良好契机。新型瘤标志物检查通过抽血检测特定瘤的一些标志物，可以判断瘤的出现。
春节假期结束，初春的气息迎面而来，春主升发，可这乍暖还寒、天干物燥的气候，一不注意就容易“引火上身”，稍微严重的就需要及时诊断，运用到内窥镜摄像机等。早春也要注意降火。
早春一果，首推当属草莓，尤其是对于肝火旺盛的人来说，草莓是去肝火的高手。
此外草莓是典型的浆果，维生素C的含量丰富，有助于人体吸收铁质，使细胞获得滋养，以保持脑细胞的活跃。在这个春困的季节，还能帮助提神醒脑。不过，草莓性凉，不要一次吃太多，尤其是脾胃虚寒、容易腹泻、胃酸过多的人更要控制量。
另外，南京利昂医疗的总工程师也建议也可多吃芽菜，豆芽菜、枸杞芽及过阵子上市的香椿芽儿等，芽菜大多性平。同时，由于其生长时有一种“钻”的劲头，常吃能帮助升发阳气，预防上火。
因饮食或作息不规律导致胃火上涨，可以说是每个季节都易发生的事，春季也不例外。而降胃火，荞麦味苦、性甘，去火效果特别好。而且荞麦中的某些黄酮成分还具有平喘、祛痰的作用。做粥时，搭配点其他的食材，如肉丝、黄瓜等，能避免荞麦的粗糙口感。
中年人因家庭和工作上压力大容易伤肝化火，火邪及胃，发生胃火，常有心悸、性急易怒、小便黄赤等。中年人的胃火可给予龙胆泻肝汤和清胃散服用，平时多吃富含维生素的食品，同时注意疏泄情绪。
老年人在春天往往肝阳旺盛，因为肝肾同源，所以容易产生肾阴亏虚，出现腰酸膝软、心烦、心悸等症状。饮食上少吃不易消化及刺激性的食物，多吃清淡滋补之品。另外多食富含维生素B和C的食物，如西红柿、胡萝卜、红薯、蜜橘及蛋黄等。
医疗器械领域的需求是非常旺盛的。产学研结合。希望能形成一个产学研结合的态势。促产品研发与应用推广的结合。现在很多公司都在加速从高层次产品向低层次产品转化。
如利昂医疗的总工程师表示从某种意义上，信息技术是解决公平与效益这一难题的节点。
今后的医疗体制不应该是经济收入好的群体才能享受到医疗资源，而是应该让所有人都能享受到公平的医疗保障。在这方面，信息技术可以发挥重大作用。
医疗器械研发可关注四类具体产品。一类是面向基层的产品，即面向农村、社区基础的医疗器械，从基础的医用DR开始；二类是中高层次医疗器械产品的开发；三类是家用及康复医疗器械产品开发；四类是公共医疗卫生和应急救援的医疗器械产品开发。
时下医疗器械行业需要正视国内外医疗器械中高层次产品的现实差距，并寻找到恰当的突破点和立足点。国内医疗器械研发机构和企业可以针对进口医疗器械中高层次产品的市场、技术优势，首先在衍生价值开发、集成应用以及特殊专用设备的开发等方面立足。把握世界医疗器械发展的前沿，突破新兴医疗器械产品的关键技术，建立产学研、医工贸紧密联合的创新体制。同时，重视复制和发展医疗器械前沿研究和创新成果，积极争取在新型医疗器械关键新技术方面取得突破，以提升我国开发新型高层次产品的能力。
应该利用医疗卫生体制改革的契机，巩固在中低端产品方面的成果，促现有产品的升级和更新换代。同时，以推进基层医疗器械合理配置为目标，进一步巩固和发展国产医疗器械在中低端市场的占有率。积极适应医疗模式转变的趋势，推进家用和个人用医疗、康复类设备的研发。
我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国家药品监督管理局副局长徐景和指出，我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进结合，推动医疗器械监管科学进步。
我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。
我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。
近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。
利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。
针对当前医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高层次医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升医疗器械产业自主创新能力，填补医疗器械产品空白。
受到供给端产品多样性、中低端市场竞争激烈、医生不足等因素影响，长期以来，我国骨科医疗器械行业增速一直慢于医疗器械行业整体增速。
但2018上半年，医疗器械公司开始显露业绩增长提速迹象，这与城市进口替代和基层市场放量有密切关系。
城市基本医疗保障体系分为城镇职工医保与城镇居民医保两类。相比城镇职工医保，城镇居民医保缴费与报销额度相对较低。2016年以后，随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保参保人数激增。在城市医保控费压力下，未来，价格低廉的好的国产医疗器械有望实现城市市场的部分进口替代。
从国内供给侧角度而言，国产医疗器械的整体发展也为城市医疗器械市场的进口替代提供了可能。近年来，随着国内创新氛围的提升，南京利昂医疗为首的医疗器械公司完成初始资本积累后不断增加研发投入，国产医疗器械的上市数量与质量都有所提升。国产医疗器械已经进入一个较快的发展阶段。
此外，国产气腹机等医疗器械近期在高层次市场也出现增长，这一方面源于国内医疗器械技术水平的大幅提升，另一方面与当前严格控制的医保报销政策有关。未来，国产医疗器械凭借优异的性价比将更加受到青睐。
预计，随着分级诊疗的推进，国产医疗器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。
配合做好《医疗器械监督管理条例》修订工作，适时对医疗器械生产、经营、使用质量监督管理办法进行相应调整，着重对落实企业主体责任的条款进行修订，落实企业的质量主体责任和法律责任。发布《医疗器械进口代理人监督管理办法》，加强对进口医疗器械的全生命周期监管。研究调整医疗器械生产经营企业分类分级管理规定中的相关规定。研究制定经营企业和使用单位的责任清单、年度自查报告要点，压实企业主体责任。不断深化“放管服”改革。
开展形势分析，组织多部门参与医疗器械风险评估会商，将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等多维度数据纳入分析并评估风险，明确医疗器械监管的目标、环节、品种、区域，不断提高风险信息分析评估、研判、协调联动和科学决策水平。加强召回工作管理，落实企业的质量主体责任。
各省（区、市）局要制订年度检查计划并组织实施，督促生产企业落实产品全生命周期主体责任，定期对质量管理体系情况进行自查并按照规定提交自查报告。将上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价工作情况作为监督检查内容之一。聚焦高风险医疗器械。开展飞行检查，督查省（区、市）局落实日常监管职责。继续开展境外检查，进一步扩大境外企业生产现场核查规模，逐步扩大品种覆盖面，加强进口产品的监督管理。组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查、标签标识说明书专项检查。强化对区域、企业、产品的风险排查和管控。加大生产环节案件查办力度。
各省（区、市）局要指导督促市县市场监管部门制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施，监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报告。强化网络交易监管，组织开展医疗器械清网行动。强化医疗器械网络监测处置工作责任，进一步落实网络第三方平台主体责任和属地监管责任。加强对经营使用环节案件查办的业务指导，严惩违法违规经营使用医疗器械行为。
制定出台不良事件监测工作指南等配套指导原则，指导各级监管部门、持有人、经营使用单位按要求开展相关工作。完善监测信息网络和数据库建设。督促持有人注册成为监测信息系统用户，主动维护其用户和产品信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。做好监测风险评价处置，研究建立不良事件监测信息交流工作程序，丰富风险交流手段，督促各省（区、市）局及时采取不良事件风险控制措施。
继续加强抽检工作的组织领导，组织修订《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。组织做好2019年医疗器械监督抽检工作。各省（区、市）局要深化对抽检数据的分析，结合日常监管情况，对通过抽检发现的质量风险点进行总结归纳和科学研判，及时掌握产品质量趋势，有针对性地做好后续监管工作。对省级抽检结果、不合格产品召回信息、后续处置情况设置专栏向社会公示，并及时报送至国家医疗器械抽检系统。
建立监管风险会商机制，定期开展风险会商，增强监管的整体性和协同性。利昂医疗表示同时也要理顺监督检查和案件查办工作机制，在生产环节，进一步优化完善生产企业飞行检查检查结果判定原则和信息发布的方式方法，落实企业产品质量主体责任，夯实省（区、市）局监管责任；在经营使用环节，建立国家局指导、省（区、市）局督导、市县市场监管部门监督检查的工作机制。做好行刑衔接。做好违法产品的追查管控和处置。建立跨部门跨领域协调工作机制，形成监管合力。
继续推进建设国家医疗器械检查员队伍，指导地方建立专职检查员队伍。创新培训方式，加强省（区、市）局和市县监管部门监管人员培训。加强监管信息化建设，推进医疗器械生产监管平台建设，构建医疗器械大数据监管平台。推进网络交易监测平台（三期）建设，提升网络监测水平。进一步完善医疗器械生产经营许可备案系统，推进医疗器械监管平台整合，逐步实现智慧监管。
进一步深化与行业协会、学会、高等院校等的合作，研究建立通过行业协会规范，落实企业主体责任的合作机制。鼓励行业协会开展生产经营企业规范化示范试点。通过协会加强对生产经营企业和使用单位等行政相对人的培训，提升行业自律意识。充分发挥高等院校、科研机构的智库作用。组织研究追溯体系等监管科学课题，提升监管水平。加大科普宣传力度，推进社会共治。
继续加强国际交流合作，借鉴国际先进管理理念，提升监管国际化水平，提高国产DR等国产设备的质量。落实IMDRF工作成果，加强国际法规研究，吸纳借鉴国际先进经验，结合我国实际加以转化应用。推进完善医疗器械不良事件监测信息交换工作机制，促风险预警信息国际交流。加大AHWP工作参与力度，在亚洲法规协调领域发挥作用。
我国放疗装备的百万人口配置仅为世卫组织推荐的一半。
我国平均1分钟就有7个人新诊断为癌症，每分钟有5个人死于癌症。
2018年10月，国家卫健委发布的《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》提出，到2020年底，全国规划新增配置大型放疗装备1500台。
即便如此，加上现有的近2000台，2020年我国放疗装备配置数只能达到世界卫生组织推荐的3台/百万人口的平均水平。
高层次如内窥镜摄像机等医疗装备的研制，不仅要看技术水平，装备制造的水平也很重要，要求设备的精度非常高，因此对所有零件的精度要求就很高。
为了让更多需要放疗的患者及时，利昂医疗的总工程师认为，应逐渐掌握核心技术，降低设备成本，解决放疗可及性不足的问题。
开展医疗健康产业合作，加强信息与技术，实现资源优势互补，开启高层次医疗装备制造共融互动的新篇章。
希望把好的产品中国化、本地化并努力实现国产化，质量不降低，价格降下来，让更多的患者能用上好的诊疗设备。
放疗是一种特殊的技术，其背后需要的不仅仅是先进设备，更需要技术团队的支撑。希望中国在引进高层次医疗设备、自主研发核心技术的同时，还要注重相关人才的培养，从而更好地推动放疗技术的临床应用。
如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题？
从简单模仿、引进消化再吸收，到如今产业自主创新大步迈进，产品形成一定的国际影响力，医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后，行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。主要表现为“四不”：研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。
产、学、研、医协同，是医疗器械行业创新发展的基础。
更让人遗憾的是，哪怕医疗器械企业拿出了创新成果，产品在走向市场的过程中依然步履艰难。利昂医疗调研发现，由于审批人员不足、审批环节多，医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批，拿到许可证，进入采购招标环节后，由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录，每进入一家都要走一遍流程，每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录，则还需几年时间。
从使用者角度看，由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位，很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”，对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门设置了医疗器械国产化考核指标，但往往通过采购中低端国产器械应付考核，自主创新产品则被挡在高层次市场之外。
有人说，我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”，机遇不容错失。核心就是要打通产业链缺失环节，培育完善创新链，突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。
为了加强“产学研医”协同创新，赋能产业升级，有必要创新机制，建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”，并借助长三角国家战略拓展发展空间。
“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托，各方要瞄准行业共性环节，突破一批“卡脖子”的关键技术；同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助，降低其研发成本。
扫清创新产品上市过程中不必要的障碍。有利于气腹机等高层次医疗器械及时进入市场的创新政策，包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策，理顺和简化相应的注册审批手续。
目前，国家一类新药已经可以通过快速通道，及时被纳入医保产品目录。
