无论是《医疗器械生产许可证》还是《医疗器械产品注册证》都有住所和生产地址栏，那么，住所和生产地址之间有什么区别和联系呢？

《公司法》第十条规定：“公司以其主要办事机构所在地为住所。”住所要体现在营业执照上，并以此为准接受属地管理部门管理。需要注意的是，住所只能有一个。

生产地址是医疗器械实施具体生产的地址。它不像住所那样只能有一个，而是可以有多个，但这些地址均应获到相关管理部门的确认或认证。国内医疗器械生产企业的生产地址往往与住所是同一个地址，但进口医疗器械的住所很多与生产地址是分离的。

在医疗器械注册管理中，生产地址比住所更为重要。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”按此规定，未经许可改变进口医疗器械的生产地址应按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条将进口医疗器械的生产地址列为许可事项，而将国产医疗器械生产地址列为登记事项。这就意味着医疗器械说明书、标签或合格证明标示的生产地址与产品注册证书不相符时，进口医疗器械可以按未经注册的医疗器械查处，而国产医疗器械只能先责令改正，逾期不改的，向社会公告该单位和产品名称，并可处以1万元以下罚款。

为什么国产医疗器械和进口医疗器械有这样的处罚区别呢？利昂医疗了解到这主要是为了配合我国释放医疗器械创新、推行医疗器械注册人制度。为了鼓励医疗器械创新，国家允许个人、科研机构或单位（非医疗器械生产企业）注册医疗器械。注册后，注册人须委托生产企业为其生产医疗器械产品。由于医疗器械注册人可以自由选择符合条件的生产企业为其生产，而且还可以根据需要更换生产企业，所以该医疗器械注册时就无法限定具体的生产地址，由此导致国产医疗器械的生产地址成为注册项目中的登记项目。

需要注意的是，这并不意味着我国在对境内、境外医疗器械生产企业改变生产地址的处罚上厚此薄彼。《医疗器械生产监督管理办法》对境内医疗器械生产企业改变生产地址设立了不低于境外企业改变生产地址的处罚措施。

执法人员在执法过程中经常会发现，医疗器械特别是结构复杂的气腹机等医疗器械，其整机标签标示的生产地址与产品注册证限定的生产地址一致，但是其组成部件标签显示可能会有他厂生产的部件，此时部件的生产地址与整机产品注册证限定的生产地址不一致。这样的医疗器械能否定性为拼装的无产品注册证的医疗器械呢？

医疗器械要严格按产品注册证限定的生产地址来生产，但注册证上的生产地址究竟限定了什么？是否要求医疗器械的全部部件都须在这个限定的生产地址生产呢？事实上，在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个部件都须在产品注册证限定的生产地址生产。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485）与《医疗器械生产质量管理规范》都明确了企业从外部采购产品用于生产医疗器械是合法的。另外，医疗器械生产企业不论是使用自产还是使用他厂生产的部件或原材料装配整机后，都要按注册证限定的产品技术要求进行检验，检验合格后方可出厂销售。有了这些措施，无论部件或原材料来自哪里，都能保证医疗器械。

地址限定的是针对整机而不是针对每个部件的结论，即生产地址的限定是整机终装配完成的地址。

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定：“委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。”此时，医疗器械标示的生产地址系受托方的生产地址，与委托方所持有的产品注册证书限定的生产地址并不一致。但这样的行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十七条的规定，因为按照“特殊法优于一般法”的原则，此情形适用《医疗器械生产监督管理办法》而不适用《医疗器械注册管理办法》。

为治好大病不惜举家奔赴千里之外，是不少家庭难以言说之痛。为优化医疗资源布局，让患者就近看好病、少受奔波之苦，国家卫生健康委员会近日印发实施方案，提升区域医疗服务保障能力。

方案提出，到2020年，根据需要，设置相应专科的国家医学和国家区域医疗，建成以国家医学，国家区域医疗骨干的国家、省、地市、县四级医疗卫生服务体系。

方案还明确了各类别的国家医学和国家区域医疗设置目标：2019年，完成神经、呼吸和创伤类别的国家医学和儿科、心血管、神经、呼吸和创伤类别的国家区域医疗设置。2020年，完成妇产、骨科、传染病、口腔、精神类别的国家医学和妇产、骨科、传染病、老年医学、口腔、精神类别的国家区域医疗设置，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新型医疗设备的建设。

由于医疗资源总量不足、分布不均衡，医疗资源短缺，不同区域医疗服务水平存在较大差异，我国患者跨区域就诊现象较为突出。卫生健康委数据显示，经对全国三级收治的出院患者进行分析，2014-2017年连续四年全国异地就医占比约为百分之7.9。

利昂医疗的总工程师认为，设置国家医学和国家区域医疗有利于促医疗资源纵向和横向流动，有利于重大病医疗资源分布不均以及儿科、妇产和精神等医疗资源短缺问题。同时，在区域、省域建设医学高地，发挥医疗资源的辐射作用，能够让疑难危重患者在区域内救治，也为实现分级诊疗创造了条件。

中国医疗服务可及性和质量是全球进步幅度大的5个国家之一。5国中，中国进步幅度位列第三，前两名是马尔代夫和土耳其，第四、第五名是韩国和秘鲁。一方面，在一定程度上显示了中国医疗事业的蓬勃发展和明显进步；另一方面，帮助我们了解全球医疗发展趋势，以便更好地认清自己。我国能取得这样的成绩实属不易。

过去25年，中国是医疗事业进步幅度大的国家之一，一些经验值得世界学习。专家认为，巨大进步的背后是方方面面的努力。成绩固然可喜，但提高我国医疗服务水平仍任重道远。
医疗质量指数分值高，这意味着一个国家或地区的医疗服务可及性和质量好。

从世界医疗行业发展史来看，美国医疗卫生体制不是特好的，虽然医疗技术先进，但看病太贵，医疗服务的可及性和公平性很差。再加上失败的医疗政策和政党的斗争，美国民众承担着全球高的人均医疗支出。英国看病虽然不贵，但看病难、等待时间长，医疗服务效率很低。

利昂医疗发现来自世界银行的数据显示，我国医疗卫生支出占国内生产总值（GDP）的比重，在2013年达到5．6％，在187个排名国家和地区中位列117位，不及美国的零头，也不到欧洲一些国家的一半，但投入效果却远超过欧美。可以想见，这样的进步离不开方方面面的努力。多位专家共同分析了我国医疗事业飞速进步背后的原因。

在32种可防可治病中，中国在白喉、破伤风、百日咳等乙类传染病，以及呼吸系统病方面，医疗质量指数得分高。从2003年抗击“非典”后，国家和公众都开始重视公共卫生问题，科研组织、行业机构投入大量资源和精力。到了2009年，我国应对传染病的经验已很丰富，反应迅速，取得极大胜利。与此同时，我国还在攻克乙肝、肺结核等传染病方面下了很大工夫。世界卫生组织对我国付出的努力和取得的成绩给予了充分的肯定。另外内窥镜摄像机有了很好的成绩。针对呼吸病，20多年来，我国在呼吸系统病方面取得的进步，大家有目共睹。“非典”后，陆续设立发热门诊，流感疫苗接种率明显提高，这些举措非常利于呼吸系统病的防控。