医疗器械技术审评工作是医疗器械注册工作的重要组成部分，是医疗器械审评审批的重要环节。医疗器械技术审评为药品监督管理部门的医疗器械注册提供技术支撑，保证了患者使用医疗器械的性能，同时也是一个国家医疗器械监督管理水平和行业进步与发展水平的重要标志。

我国的省级二类医疗器械技术审评机构成立的较晚。

经过十几年的发展，不断地加大审评人员队伍建设，大力引进高水平技术人才，不断充实审评力量，提升审评员队伍总体水平，医疗器械技术审评机构已经比较完善。目前省级医疗器械技术审评机构能够较好、按时完成技术审评，为医疗器械注册部门提供强有力的技术支撑，但制约其深入发展的因素也逐步凸显。本文对我国二类医疗器械技术审评发展的现状及制约其进一步发展的因素进行了分析，并探讨了解决对策，以进一步减少审评时间，提高审评效率。

完善的法律法规体系是开展内窥镜摄像机等医疗器械技术审评工作强有力的支撑和依据。经过多年的努力，目前我国已形成了一套比较完整的医疗器械法律法规体系。标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业和医疗器械技术审评机构的提供了良好的法规基础。

组织机构在机构和人员上保证了医用冷光源等医疗器械技术审评工作的顺利开展。十几年来，政府对对二类医疗器械技术审评工作的日益重视，不断加大投入，加强审评队伍建设，加强对审评人员的培训和继续教育。根据实际注册申报数量情况，通过增加人员编制、借调、招聘等方式引进人才，优化审评结构，扩充技术审评力量，建立审评队伍。

审评机构针对医疗器械审评专家创建微信群，针对申请人创建QQ群，搭建一个及时的沟通交流平台。

通过医疗器械行业协会培训班、审评机构官网对医疗器械注册审评过程中共性问题进行解答，预防类似问题重复出现，在一定程度上缩短审评周期，提高了审评工作效率。考虑到企业水平参差不齐，多数企业对审评环节、发补通知内容及相关法规问题等存在诸多疑惑，审评机构通过电话、网络和现场咨询等方式与企业交流、沟通，为企业答疑咨询，获得了企业的高度关注和认可。

近日，新疆维吾尔自治区药品监管局从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等方面进一步深化“放管服”改革。

该局创新和临床急需医疗器械上市准入，为具有自主知识产权、国际国内的创新成果转化通过主动对接、提前介入、指导、全程服务等措施，提升企业申请质量；建立优先审评审批绿色通道，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊疗儿童或老年人有多种病症的二类（气腹机、医用冷光源）医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势等医疗器械产品，纳入优先审评通道；提供技术咨询和沟通服务，开通咨询热线和网上咨询平台，鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段，提出预先服务指导申请，针对企业医疗器械注册前的法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、体系核查等问题提供咨询。

同时，该局自2019年7月30日起，将实施电子证书核发，开启“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全程电子化模式；与自治区政府数据共享平台加强数据对接和信息共享，将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

该局还将压缩审批时限，将二类医疗器械产品注册审批时限由法定的30个工作日压缩为14个工作日；实施并联审查，同步开展注册审评的体系核查、临床检查和资料审评，审查速度；对两年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查，且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目，可减免注册现场核查；医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。

此外，该局及时调整、公开服务指南；加强事中事后监管，推行有因检查和“双随机一公开”抽查。

如果医疗行业中小规模企业以低价中标，难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应；由此可能导致的严重后果是，企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力，甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况，会使内窥镜摄像机、医用冷光源等创新市场受到一定的打击。

1、国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位，解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是增强政府医保投入力度；

2、应给予高值耗材行业一定的发展时间，待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时，在药品带量采购已积累足够数据的基础上，从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后，再评估高值耗材带量采购的可行性；

3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系；鉴于高风险植入类耗材的复杂性，只有通过长时间且大资金投入的系列临床试验，积累充分的循证医学证据才能评价产品，而没有或很少循证医学证据的同类产品，其对患者是完全不同的，所以在高值耗材质量标准中须体现对循证医学证据的考量；

4、在可行性研究基础上广泛听取行业意见，先形成试点方案，在小范围(品种和地域)内进行探索：一是对带量采购品种、规格的选取进行科学讨论；二是在中选品种的确定规则中引入对“创新产品”的保护，区别以“创新”为主和以“模仿”为主的产品，保护行业创新的积极性，不唯“低价”是取；三是制定完善的高值耗材医保支付、回款、供应保障等配套政策；待试点地区表现与预期的吻合度相关各方积极认可后，再审慎推广实施高值耗材带量采购。

我国医疗器械行业起步较晚，大致从20世纪80年代开始，但行业整体发展速度较快，尤其是近10年时间，增速达到百分之23，远高于全球百分之7至百分之8的增速。

我国很多市场绝大多数被国外公司占据，高层次医疗装备主要依赖进口，成为看病难的主要原因之一。就国内高层次医疗设备领域而言，核磁、CT、心脏起搏器、支架、大型生化分析仪等高附加值大型设备几乎被国外大公司垄断。

中国医疗器械产业要实现弯道超车，既要走民族产业自力更生、奋发图强之路，也要开拓视野、引入外力，借合作达共赢。

要自力更生补短板。突破封闭思维，与国内高等院校、科研院所展开校企合作、院企合作。前者发挥资金、硬件和市场运作优势，后者发挥人才和科研优势，协同合作，让科研成果走出实验室，或联合开展课题研究，或外包科研任务，或促成科研成果的产业转化。

要体现合作共赢促提升。“走出去”，通过资本运作进行海外并购，将行业技术纳入麾下，但压力在于并购后的整合、工作。进一步巩固和完善了全球业务布局，加速推进其国际化进程。“引进来”，引进全球技术团队进行技术本土研发转化。如果企业能吸引这些技术人才加盟，集中力量攻克技术难题，会带动国内整体研发水平的快速上升。

基于现阶段国产品牌与国际品牌在技术上的巨大差距及产品更新迭代的频率，建议医疗器械产业不妨借鉴家电行业曾经走过的“合作生产-自主开发-品牌超越”之路。

像是南京利昂以国内企业的渠道优势、市场优势和政策优势换取国外企业的技术优势，实现双方合作共赢，生产出气腹机、医用冷光源等好的耐用设备。而国际合作生产模式也是国家相关部门认可鼓励的。作为地方政府，要乐意为产业的提振配套出台相关扶持政策、打造专公共服务平台，使企业集中优势资源于产品的研制生产，促产业快速提升，使百姓享受到高质低价的医疗服务。