经过近5年年均两位数的高速增长，虽然起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面，很多企业规模小，无法大规模产业化，使产品成本高、利润薄，并进一步导致同质化竞争。
但国产医疗器械在国际舞台上大放异彩，国产大型高层次医疗器械如医用冷光源等的高调亮相，都令人为之振奋。
医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。
医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来几年产业发展的重要趋势，经过近年来的发展，尽管我国涌现出利昂医疗等一批代表性企业。
医疗器械在设计制造的时候，由于原理架构的缺陷，或者使用界面、标识、说明书的问题而造成的医疗器械存在的潜在风险。例如：一些运输伤员的设备上没有设计护栏，导致紧急运输无意识伤员时导致滑落，引起二次伤害。或者医疗设备上应该张贴高温、有电等危险标志的地方未进行醒目的标识，导致使用者在使用过程中造成伤害。或者设计者在设计器械时，未对危险的部位保护性设施，导致使用者很容易接触到危险因素，从而造成问题。
医疗器械的临床前、临床论证对于气腹机、医用冷光源等医疗器械的管理至关重要，但是由于医疗器械的临床论证需要消耗大量的时间和钱，有些企业则往往想绕过这一过程，或者对敷衍了事，不进行严格的把关，导致未经、粗略论证的医疗器械流入市场，带来隐患。例如：在临床论证阶段，论证者简化论证流程、缩短论证时间、降低论证标准、减少论证的例数，从而导致论证过程中未能发现潜在的风险。
采购部门未对器械的相关材料进行审查，或者流于形式，导致某些缺乏论证的器械同样能参与竞标。再者，采购部门过分关注价格，认为只要能省钱，就是作贡献，价格高低对质量影响不大，从而导致性能更优、设计更好的医疗器械被拒之门外。其次，在相关厂家对器械安装后，相关部门未进行安装后的调试，或试运行，验收工作流于表面。
医疗人员上岗前未经过系统培训，或者长期使用的人员自认为操作熟练，不按照步骤进行，疏忽大意，违规操作。器械使用完毕后不按照要求进行使用后记录和检查。
器械维护、管理部门不能做到定期对器械进行参数校准，及时发现隐患，将问题除在萌芽状态。不能做到定期对器械进行维护，发现老化、受损等问题。存在出现问题、解决问题的现象，不能做到主动积极的发现问题、解决问题。
内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的。
手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
利昂医疗总结到医疗器械产品说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》。相关规范性文件有《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》及《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》，相关指导性文件有《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）、《广东省医疗器械说明书编写指导原则》。医疗器械说明书的相关法规文件比较多，注册人尤其新开办企业往往比较迷茫且存在问题也较多。
产品说明书作为重要的设计开发输出技术文件之一，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改，如变更应保留体系变更记录。《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）中明确“生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”等情况在原处罚基础上又进行了修订增加了以下条款：“取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案；直接责任人员3年内不得从事医疗器械生产经营活动。”在注册核查、跟踪检查、飞行检查或各类生产监管中，发现生产或经营企业往往忽视产品说明书中的运输储存条件，仓库缺少温湿度等控制条件或与说明书载明的条件不一致，出现缺陷项或各类经济、行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》，相关强制性标准也作为处罚的依据。根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》食药监办械管[2016]117号，对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。其他可自行修改的相关内容主要为体外诊断试剂说明书“基本信息”项目及医疗器械注册证编号/产品技术要求编号等内容，具体可详见通知具体内容。有源及无源医用冷光源等医疗器械目前尚不能自行修订，需按照相应法规要求提交说明书变更申请或其他途径申请变更注册。
助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革。人命关天，提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端，如果能够借助科技手段提早发现病症，及早些不仅能够大大降低患者的医疗负担，还能够增加患者存活的几率。
医疗资源存在供需矛盾，医疗行业信息化参差不齐，数据分散，医疗信息质量良莠不齐，医用DR等设备没有普及到位，就更别说医用冷光源等设备了。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互联网能力解决供需之间的矛盾，提升效率。
过去三十年，医疗改革依靠国家政府的推进实现了全民医保，全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未来30年，在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下，互联网与各行各业，医疗行业的改革也转向数字化，智能化。
在线挂号问诊，检查报告，电子，医疗支付，在线购药，诊疗卡等提高医疗的效率的方式有待深化，医保，新农合，商保等多种医疗保障方式有待挖掘，构建互联网医疗成为主题。
医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力，包括技术和业务等多种内容，这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要，都需要长期研发投入。
今年4月，《关于促“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）发布，呼应了业界呼吁已久的政策诉求。
健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张，而促健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向，科学生活，健康管理，健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。
“互联网+医疗健康”一时间成为热门。
利字当头，免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果，医改之路行进了三十多年，随着产业的垂直与细化，医疗体系升级箭在弦上。
未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据，挖掘流程中的线上信息化，数字化以及互联网化的能力，依据医学技术设定分级诊疗报销比例，限制横行，保证医生多点执业多劳多得，病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医。
《医疗器械网络注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络可追溯性分析报告”仍有疑问，不了解应该如何出具。
《指导原则》要求企业：“提供网络测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已满足。同时还应提供网络可追溯性分析报告，即追溯网络需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”
从字面上理解，分析报告就是要将网络的“需求规范”“设计规范”“测试”和“风险管理”这四个部分列出，并给出对应的关系表。需要注意的是，上述四个部分是有限定范围的，其范围就是“网络”，也就是医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯性分析报告。
以上内容还可以延伸很多。那么，是不是所有的诸如内窥镜摄像机、医用冷光源等产品都需要进行上面这些测试呢？不是的，产品的需求规范、设计规范和测试，都是与产品风险息息相关的。对于风险等级高的部分，企业就要进行大量测试，而风险相对较低的部分，可以只进行必要的测试。
需要注意的是，这些风险分析都需要按照医疗器械的法规要求和风险管理控制程序进行。企业须根据风险分析的结果来确定相应的内容。风险分析是一个动态的过程，可能企业在立项时确定的风险等级，在产品测试时，会发现产品所存在的风险隐患与当初确定的风险等级不符。这时企业需要重新进行风险评估，并根据新的风险等级重新确定需求规范和设计规范，执行开发过程，并进行测试。
厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件，是医疗器械生产医用冷光源等医械的基本要素。
厂房与设施是否充分、其设计布局是否合理、维护保养是否规范，直接关系到医疗器械产品的质量。
厂房与设施的设计、安装、使用和维护除了要严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定之外，还须像是南京利昂医疗一样符合国家其他相关法规，执行国家相关标准和规范，符合实用、经济、环保、节能的要求。此外，在满足上述要求并与企业的生产利益相适应外，企业还应积极采用当代先进技术，并兼顾考虑未来的发展。
厂房和设施可以认定为是《医疗器械监督管理条例》等法规文件中提到的生产场地、环境条件等内容，是产品实现的重要条件。在监管部门的现场检查中，以下问题比较常见，需引起企业重视。
1.厂区布局不合理，行政区、辅助区对生产区造成影响。
2.生产工序布局不合理，工艺过程往复。
3.生产、仓储空间或面积偏紧张。
4.功能性房间不全，如缺少解析间、留样间、准备间等。
5.仓储区域空间不足，物料未分区分类存放，账卡物、名称、进出数量、批号等信息不能识别。
6.对有温湿度等特殊存储要求的原物料、半成品、成品存放环境，无监控措施或不能提供监控记录。
7.检验场所、设施不能满足产品的检验要求。
内窥镜摄像机一开始就是为了兼顾减小创伤又能完成治疗而诞生的，这发展的过程实际上是医学专家的需求在推动整个行业的发展。内窥镜作为医疗工具，其实就是医生的手和眼的延伸，医生借助内窥镜可以通过很小的创口进入体内，直达病灶部位。同时将病灶的影像通过光学放大，再经过数字化处理，呈现出大而清晰的影像。
常说产业技术的创新是医学创新的载体，内窥镜的发展就是很典型例子，手术要进步就离不开产品迭代，医生的技术会通过使用产品能提高，医生在使用的基础上有新的想法，厂商就负责满足需求。这种互动形成了行业和医疗的螺旋式发展，这是唇齿相依的关系。
手术过程中需要手术器械更得心应手、视野更加清晰，更容易去完成手术，手术效果与术后康复才能更理想。我们的产品就需要根据这些需求不断创新。
内窥镜一开始初使用的是卤素光源，现在已经变成了医用冷光源，目的就是避免体内组织因为受热过度造成热损伤。所有技术的迭代都是为了达到更好的治疗效果。
根据医疗器械注册人制度的定义，医疗器械注册人概念有以下几个重要内涵：
其一，医疗器械注册申请人是注册人的前位概念。我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，对风险较高的二类（气腹机、医用冷光源等）和三类医疗器械实行注册许可管理。申请医疗器械产品注册的主体均是注册申请人，注册成功持有《医疗器械注册证》的主体就是注册人。
其二，自然人、研发机构、企业法人可以成为医疗器械注册申请人。医疗器械注册申请人概念是由《条例》在2014年修订实施时提出的，但谁可以充当注册申请人却没有在《条例》中明确。
其三，医疗器械注册人享有“高度选择权”。医疗器械注册人可以根据自身情况，选择自己生产或委托他人生产样品和成品。对于申请注册时不具有生产条件的注册申请人，获证后如果自愿生产的，则要申请《医疗器械生产许可证》成为生产企业进行生产；如果获证后不愿自己生产的，可以直接委托具备生产条件的受托方生产。
其四，医疗器械注册人是一个法律责任高度集中的主体。医疗器械注册人须具备医疗器械产品全生命周期质量管理能力，对医疗器械上市前的设计开发、临床试验、生产制造等环节，以及上市后的流通销售、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节承担全部法律责任。一言以蔽之，就是注册人要承担整个产品生命周期中各环节应承担的法律责任。
再说到上市许可持有人制度，它是以许可持有人为基本调整对象，规定了许可持有人在产品全生命周期中的权利义务，是质量责任的首要承担者。该制度下，产品的注册许可和生产许可实现分离，申请人、上市许可持有人在不同的阶段承担不同的法律义务。在医疗器械注册人制度中，注册申请人获得注册证后，由于医疗器械注册证不能转让，因此，注册人就转变为上市许可持有人。由此可见，两个制度尽管名称不同，但内涵一致——医疗器械注册人制度其实就是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
持续优化审评审批流程，研究调整国产第三类医疗器械和进口二类、三类医疗器械注册审评审批程序，逐步由医疗器械技术审评统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系，进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医用冷光源等医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，持续做好创新医疗器械申请审查、优先审核工作。完善临床急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理，修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，加强临床试验监督抽查力度，探索建立医疗器械GCP检查员队伍。
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见，今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验的基础上，逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。开展注册法规宣贯培训。
提升医疗器械标准，加强医疗器械标准体系研究，继续实施医疗器械标准提高计划，开展100项左右医疗器械标准制修订，扩大国际标准合作与交流，参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平，继续推进新分类目录实施，研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。组织研究制定命名术语指南实施指导意见，逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。
加强监管科学体系建设，组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作，继续关注和深入研究医疗等国内外新产品、新技术、新动态。建立工作机制，早期介入、指导、全程服务，为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”两个新工作项目的研究。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，加强双边多边交流，提升我国在医疗器械领域的国际影响力。
完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设，开展医疗器械注册电子证照试点工作，在“两品一械”中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量，持续跟踪各省（区、市）局上报国产气腹机等二类医疗器械注册数据和第类医疗器械备案数据的情况，组织开展一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设，联通国家局和省（区、市）局的数据，让大数据更好地服务于医疗器械注册管理工作全环节，同时优化公共服务。
各省（区、市）局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设，通过多层次、多形式、多路径培训，提升医疗器械审评审批人员水平。各直属单位要加大人才队伍建设力度，为医疗器械注册管理提供技术支撑。
