近年来发生的一些药械事件暴露出检验领域存在一些问题。检验作为行政监管的技术支撑手段，常常滞后于监管，不能及时发现市场上产品的假劣问题，甚至出现了一些奇怪的现象—“检验合格”的产品未必是“合格产品”。

究其原因，诚信缺失的企业或造假制劣者会在产品生产过程中采取以次充好、掺杂使假等手段谋取不当利益。随着互联网的迅猛发展，造假制劣的行为更为隐蔽，危害性更大。尤其医用冷光源等医疗器械等特殊产品，失信者一旦不执行产品标准而采取造假制劣手段，难免就会发生药械事件。

传统的检验忽视了产品生产的社会属性，没有考虑到社会和公众心理因素。随着科技的发展，造假制劣的手段在不断变化，检验也应当动态地适应这些变化；其次，检验评判的标准是伴随着科技因素、社会因素和公众心理因素变化的。科学技术革命带来的是更加精细和具体的判定指标，原有的检验精度和维度也在逐渐深化。科学认知的变化会带来社会对产品工艺更高的要求，人的心理接受程度也会随之变化，检验为社会和公众服务，必然要考虑社会和公众心理的变化，并随之调整检验判定的尺度。

与传统的检验模式相比，创新检验既要依据产品标准，又要超越产品标准的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“动态”的检验标准，即一个建立在检验学科基础上的标准。

利昂医疗发现就医疗器械检验而言，科技因素、社会因素和公众心理因素已经影响到了产品的生产和使用，因此须综合考虑这些因素的影响，建立符合医疗器械检验的学科基础。过去的医疗器械检验技术建立在与医疗器械关系密切的生物医学工程学科基础之上，仅依据科技因素来确立检验标准，而且还不够完备。如果考虑到社会因素和公众心理因素，则还需要扩展生物医学工程学科，建立检验学科，制定属于医疗器械的“检验学标准”。

简而言之，就是放弃过去依据产品标准的检验模式，创建独立的学科和标准，使各类医疗器械产品通过检验就能够发现质量问题。检验学科和“检验学标准”是创新检验理念的重要基础，还需要更深入的探索和研究。探索对应的专属检验学科，建立符合适应产品技术要求的“检验学标准”，是实现“检验合格”到“产品合格”的路径。

随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

利昂医疗知道药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。

将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医用冷光源等医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。

此外，与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性保障。

实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。

针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求，医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求，始终坚持为医疗器械监管服务，为促医疗器械产业发展服务，不断创新，稳步推进各项工作，利昂医疗的总工程师提出了一些自己的建议：

1.加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度，积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组，由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准，掌握国际标准化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率，保持和国际标准水平的一致性程度。

2.进一步完善强制性医疗器械标准管理机制
落实医疗器械强制性标准整合精简结论，促整合、修订步伐，逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制，推进基础强制性标准制修订工作，构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

3.进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人、国产医用冷光源等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展新动态的调研， 及时了解行业新发展进程， 准确把握监管和产业需求， 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案， 并在立项中予以优先考虑， 以科研推动标准制修订工作。

4.研究探索医疗器械标准实施评价机制

2018 年，已组织对26 项医疗器械标准试点开展实施评价，由20个医疗器械标准化技术委员会承担，将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价，切实掌握强制性标准实施情况，同时探索科学开展实施评价的思路和方案，为后续开展实施评价工作奠定基础。

冷光源在各种腔镜手术和检查中是必不可少的设备，尤其是在手术室和耳鼻咽喉科、消化科，如果无冷光源，绝大部分手术和检查治疗无法进行。冷光源属于高电压、大电流及高发热类医疗设备，在使用过程中极易损坏。

冷光源以其产生冷光、光色泽接近日光且照明度好、功能齐全等特点已广泛应用在医学及工业等许多领域。

如何科学使用、科学保养、科学维修，对于延长使用寿命，发挥更大效能有重要意义。

随着医用光学仪器智能化、电子化程度的不断提高，对医用冷光源的要求也日趋严格。

同时选对冷光源厂家也相当重要，比如南京利昂医疗的医用冷光源，能调节，操作方便，亮度均匀；控制瓦数；温控技术；稳定性强。

中国医疗改革轰轰烈烈。中国农村基层由于医疗机构数量少，覆盖面大，覆盖人口多，而基础非常薄弱，因此是政策落实的核心。仅就医疗设备而言，面向农村基层的中低端医疗设备的投入无疑将获得突破性增长。对于医疗器械供应商来讲，中国农村基层具有无限的拓展空间。

然而，在激烈的市场竞争中，利昂医疗为行业树立了一个范例。基于对中国国情的深入了解和准确把握，适时进行了战略调整，瞄准了具有潜在机会的中国基层农村市场，数年来在产品研发、技术推广、政府合作等方面推行了一系列战略举措。

产品研发是市场开拓的基础。利昂紧跟大潮涌动的方向，加强了面向基层市场的普及型医疗产品的研发力度。强大的研发实力，不断推陈出新的产品和技术：内窥镜摄像机、医用冷光源……使利昂医疗在基层医疗市场的开拓中获得了强力支持。

技术推广是市场开拓关键。针对中国基层医疗市场广阔、基础薄弱的现状，通过采取各种措施提升基层对新型医疗技术和数字化产品的认识，提高农村医疗服务水平。向基层医疗卫生机构进行了数字化、信息化普及。

多渠道合作是市场开拓的便捷之道。利昂医疗积极寻求同政府部门的合作，开展基层卫生建设试验项目及其他公益项目。

可以看出，中国基层医疗市场的拓展之路，其战略的立足点乃是“服务”理念，即如何更好地服务于中国医疗改革、服务于中国民众的健康和福祉。这种理念赋予了敏锐的市场洞察力。基于这一理念和多种举措，在中国基层医疗设备市场占足了先机。随着中国进一步发展，利昂医疗中国基层医疗市场的开拓之路必将获得更大的发展。