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创新优先沟通交流和临床试验沟通交流

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近期，利昂医疗的总工程师了解到，医疗器械技术审评网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后，创新/优先审批医疗器械、需临床试验审批产品相关申请人通过这两项功能即可直接在网上与器审工作人员进行沟通交流，无需再到业务大厅提交书面沟通交流申请表，企业办事更加便捷。

创新/优先审批医疗器械申请人只需打开技术审评咨询平台界面，输入创新/优先受理号、受理时间、验证码等，便可直接登录系统，填写联系方式、咨询类别、交流议题、相关资料后，点击保存，系统自动生成一条咨询记录。对于需临床试验审批的产品，企业用户在平台注册后便可登录系统。器审工作人员将根据申请人提交的问题，答复同意交流的意见或不同意交流的原因。

经过一段时间试运行，上述两项咨询服务功能的使用企业和审评员的一致认可。咨询记录建立后，申请日期、答复人、是否已答复等信息一目了然。企业反馈答复的速度更快，审评员的咨询服务也更加规范。

全程留痕的沟通交流数据系统，对于申请人和审评员办理业务来说，都更加便捷。申请人可在线提交咨询内容，及时获知答复人姓名和答复情况。审评员也可按照申请日期先后顺序处理，如有疑问，则可通过系统中的联系方式及时与申请人取得联系，避免因人员变动等导致信息不畅。更重要的是，针对每个产品的每条咨询，系统都会保存记录，这也为后期的咨询和技术审评提供了借鉴和参考。

随着医疗器械行业的快速发展，注册申请的咨询量越来越大，这对医疗器械技术审评工作提出了更高要求，也是对医疗器械（医用冷光源、气腹机……）提出了更高的要求。此次器审新增两项网上沟通交流服务功能，旨在依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》，进一步完善对外沟通交流机制，积极探索“互联网+政务服务”新模式，更好地服务申请人，以优化服务进一步提升医疗器械技术审评的品质和效率。

为指导企业用户和审评员正确使用咨询平台的新功能，器审还发布了《医疗器械技术审评技术审评咨询平台企业用户使用手册》，指导相关人员进行操作。

据悉，网上沟通交流平台也是一个开放、灵活的系统：对于器审工作人员还未处理的咨询信息，企业用户可随时撤销申请，对资料进行补充完善后重新提交。咨询创新/优先审批医疗器械相关事项的企业用户，也可自由选择网上咨询或是现场咨询。

【利昂小传】印尼医疗展上彰显不凡，吸引眼球，更抓住了心！

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印尼医疗展在10月17日正式开幕。
在利昂医疗的展位上，迎来了印尼国家电视台新闻频道MNC News的采访。
外贸部朱经理耐心而生动地介绍着利昂医疗的设备，医用冷光源、内窥镜摄像机……一台台设备让人目不暇接。
印尼国家电视台是印尼最大的电视台，于1962年8月17日正式运营，共有13个分台，覆盖印尼全境。
声情并茂的讲解让电视台的工作人员大为赞赏。
医疗设备清晰的画面更是吸引了人们的眼球。细节、创新、技术……统统抓住展会上人们的心。

利昂医疗不仅医疗器械质量好，服务、口才也是相当令人称赞。印尼国家电视台对利昂医疗的采访是利昂医疗在国外受到欢迎和认可的一个显著表现。

展会开始的当天就受到了如此热烈的关注，是利昂医疗数年来辛苦钻研、生产的回报，也是利昂医疗数年来销往国外一直获得好口碑的见证。

好产品经得起推敲，好服务经得起验证！利昂医疗、苏富通科技接下来几天在印尼还有怎样啧啧称奇的表现呢？让我们拭目以待吧！

【利昂小传】中博会腾飞，未来更精彩！

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第十五届中国国际中小企业博览会已经顺利闭幕。

本次展会共吸引了中国在内的40个国家（地区）的3019家企业参展，展位总数6628个；共有22.6万人次进场参观、洽谈和采购。

自2004年创办以来，中博会已经成功举办了十五届，先后邀请了来自五大洲的19个国家和国际组织联合主办。
国际化、专业化、市场化办展机制不断深化，展示、交易、交流、合作的综合性经贸服务平台作用持续加强。

南京利昂医疗、苏富通科技在中博会也收获颇丰，国产DR、国产医用冷光源……展位前的人络绎不绝，称赞不停歇。
将江苏、将南京的好质量带到了广州，更是在这次国际展会上向世界各地的人们展现了国产医疗器械的严谨态度，耐心服务。

放眼中博会的四大特点——
一、更加注重打造国际化平台；
二、主动激发中小企业创新意识与能力；
三、对接洽谈注重实效，中小企业参展参会成果丰硕；
四、专业化办展成果进一步显现。

利昂医疗、苏富通科技富有钻研精神，注重创新，同时也重视自己身的服务质量，在行业内取得了一定的名气，在国际形势风云变化的今天，利昂医疗、苏富通科技抓紧机会，与时俱进，在未来定能开拓道路，赢得辉煌！

医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致

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医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械有效性是否有保障呢？

对此，南京利昂医疗的总工程师说：“医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”南京利昂医疗作为一家经验丰富的医疗企业，生产的国产DR、医用冷光源等经过多重检验，也得出了一些结论，比如医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明。

免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。

免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。

关于新《豁免目录》，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。

有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。

需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局

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当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召开的全国科技工作会议上，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》

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利昂医疗的总工程师了解到，近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品（如医用冷光源、气腹机等）63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

对照2017年发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）中的产品分类编码、管理类别及产品描述，国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，使其与新《分类目录》尽可能的保持一致，便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。

对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。

医疗行业的伦理委员会是一个单独设立的组织

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据南京利昂医疗了解到伦理委员会是一个单独设立的组织，其成员包括从事医学的相关人士、法律顾问和非医务人士，该委员会职能是审核临床试验计划和附加文件是否符合道德标准，并且予其提供公众保障，以保证受试者的受试健康、利益得以获得保障。伦理委员会中伦理核查在实验进程间起到了决定性的影响，伦理检查应当预估医疗器械在临床上的存在的风险级别，不管是医用DR还是医用冷光源，都要着重重视较大风险发生，伦理委员会检查医疗器械临床试验过程实则是把临床试验中受试者能够遇见的危机在评估阶段将其控制在小概率。

由于生物科技的不断拓展，医患矛盾的不断深化，医疗模式的持续更新，伦理委员会作为一个刚刚兴起的团体，其职能慢慢在实践中受到了越来越多人的关注，特别是在临床试验进程中有着举重若轻的地位。同欧美发达国家对比，我国的伦理委员会在其壮大和发展过程中呈现出了一些问题。伦理委员会一方有关于从业人士对自身的工作分工不明确、审查操作过程不标准、面对临床试验不能做到严肃把控等诸多不足之处。

①伦理委员会的组成未能达到组建标准，委员人数未达5名。

②参与票选的人士不符合规范要求，例如只有两位人员参与投票；研究者也会参与投票。规范第三十二条，伦理委员会如若举行会议应该提前告知，参与评审及投票人数不可低于5 人，提出任意决策应该在伦理委员会组织构成人员达到一半以上人数同意实施。研究人员能够出示关于试验的任意方向的相关材料，但是不予参加票选亦或提出建议。

③伦理委员会没有针对临床试验实行追踪监管，未能发觉受试者利益未能保证的情况，假如没有记录临床试验进程中未按照试验既定方案、未准确实施知情同意的情形；不曾发觉计划、CRF、ICF的操作模板和伦理检查试行版本不相符合或者自身制定不规范；未曾针对AE和SAE记载等。规范第三十六条规定，伦理委员会应该针对该临床试验组织加以追踪监管，发觉受试者利益未能保证等情况，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

④伦理文件不符合要求，没有标注检查议定文件的版本和时间、没有标注批准的时间；伦理票选人士在相同页面内表决示意。规范第三十五条规范，伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单以及本人签名。

⑤伦理检查方案或者内容同实施的版本内容有差别，没有相关记载。规范第十九条规范，临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

头颈肩腰腿疼痛类病患者越来越多

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随着近年来“电脑族”、“手机族”队伍的日益壮大，缺乏运动锻炼和日常，加上长时间不正确的坐姿工作习惯，头颈肩腰腿疼痛类病患者越来越多，而且呈年轻化、广泛化趋势。骨科疼痛科方面医疗水平的整体提高有一定的促作用，代表着骨科疼痛科诊疗方面将与国内疼痛康复产业同步发展，也标志着我省的骨科疼痛科诊疗水平将进入一个新的阶段。而且推广的新技术、新理念，也将会尽快普及应用，这对于广大的头颈肩腰腿疼痛类病患者来说，无疑是一个好消息。

科学技术革命是了解我们当今快速变化的社会的核心，医疗是科技革命关注，需要更多全球性对话及利益相关方密切合作，逐步完善技术与政策。南京利昂医疗表示人类正在步入医学、个性化医疗的大时代，中国政府重视医学发展，也正在通过一系列创新驱动的政策战略促领域内的发展。

医学自身发展的必然趋势，是公众追求更高层面的健康需求的结果。技术领域的发展，多项国产医疗器械走出去，出现医用冷光源等创新设备已经让医学崭露头角，然而对发病机制、新药研发、临床路径、规范指南、市场价格与法律伦理等环节的持续探索也不断对医疗领域的发展提出新挑战。尽管如此，公众需求、政府支持、市场期待、科技与学科交叉等要素还是为医学发展赋予了无限潜力与辉煌前景。

中国医疗器械的研发、生产走到了什么水平？

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无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发展，才可能有大的收获。
近期，中国医疗器械领域好消息不断。

世界医学杂志《柳叶刀》刊登了我国医疗器械企业微创医疗自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验的研究结果，破了《柳叶刀》创刊近200年来从未出现中国医疗器械的身影的纪录。

利昂医疗所生产研发的医用冷光源有一次受到瞩目，获得了很好的销量。

打破国外垄断、拥有自主知识产权的3T人体磁共振快速成像系统（简称3T系统）通过了由11位院士在内的专家鉴定委员会的技术成果鉴定。

医疗器械向来是我国医卫健康事业的薄弱一环。一系列喜人成果面前，中国医疗器械的研发、生产走到了什么水平？中国医疗器械经过多年来砥砺前行，是否迎来收获的时节？

推进政府治理能力现代化的一项综合性改革

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全国将如何推进“证照分离”改革？与试点阶段的改革措施有什么不同？与现有法律法规如何做好衔接？利昂医疗的总工程师带着大家对此进行解读。

开展“证照分离”改革是落实重大决策部署，释放企业创新创业，推进营商环境法治化、国际化、便利化的重要举措。

“证照分离”改革以突出“照后减证”为原则。

除涉及国家、公共、金融和公众健康等重大公共利益外，将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来，进一步厘清“证”“照”关系，理顺“证”“照”功能，从而减少审批发证。

要始终把握三条基本原则：一是突出“照后减证”，能减的尽量减，能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住，该由市场来调控的一定放够；二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场，激发大家。如果放以后，管跟不上去，出了问题，反而影响经济的发展，制约了经济的发展。所以，放的前提一定要在管得住的基础上放；三是“坚持依法改革，于法有据，稳妥推进”。

这是继“多证合一”改革之后，创新监管体制机制，推动信息互联共享，进而推进政府治理能力现代化的一项综合性改革。

“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，不仅是医用冷光源等创新设备，医用DR等基础设备，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。