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内窥镜的浅度讲解

内窥镜大体上分为工业内窥镜设备和医用内窥镜设备。

内窥镜是一种光学仪器,是由医用冷光源镜头、纤维光导线、图象传输系统、屏幕显示系统等组成。

工业内窥镜的无损检测和孔探技术在汽修、安防、安检等领域有着广泛的应用。

医用内窥镜可以经口腔进入胃内或经其余孔道进入体内,从而看到X射线看不到的病灶实景情况,使得医生跟好的了解溃烂的位置、大小等信息,据此制定出好的方案。1795年,德国Bozzini从自然腔道进入,开始了内窥镜。

1835年,内窥镜之父Antoine Jean Desormeaux使用煤油灯作为光源,通过镜子折射观察膀胱的情况。

1987年,Phillipe Mouret开始使用电视内窥镜。

内窥镜的种类:

按使用领域分为工业内窥镜和医用内窥镜。

按内窥镜使用的材料分为硬管内窥镜和软管内窥镜。

按光导成像原理可分为电子内窥镜、光导纤维内窥镜和光学内窥镜。

按用途分为视频电子内窥镜、便携式内窥镜、电子内窥镜、造内窥镜、管道内窥镜、目视内窥镜、发动机内窥镜、火焰内窥镜、高温内窥镜、微孔内窥镜、孔探仪等等。

《医疗器械监督管理条例》的一些内容

发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。

警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。

根据风险程度的不同,将医疗器械产品分为一类、二类、三类,其中,三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其可靠性一定要严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作,由国家医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械(如气腹机医用冷光源等)的注册技术审评工作,由省级医疗器械技术审评机构完成。

现行的《医疗器械分类目录》中,按照一类管理的医疗器械有108种,按照二类管理的医疗器械有127种,按照三类管理的医疗器械有71种。

中国医疗器械产业挑战与机遇并存

医疗器械行业政策变动比较大的一年,在多项政策的鼓励支持下,我国医械行业取得了不错的进展。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构集中探讨了医疗器械产业投融资与创新发展趋势。

利昂医疗的总工程师回顾,自2014年以来,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》及新版医疗器械监督管理条例等系列法规开始正式实施,新条例的内容“令人高兴”,发布后行业将实现政策松绑,在此东风之下,中国医疗器械会走上新的台阶。总体来说,国家鼓励医疗器械产业创新的意图已很明显。

但是目前医疗器械产业存在问题也是不可回避的,如国内企业做研发常常是短期行为,看到市场什么产品做得好,就想立刻去仿,他们习惯在仿制中创新。但是,想要有所突破,想要在世界上占有一席之地,就一定有原创的技术。

在当前,12个概念已过度解读。新政下,中国医疗器械产业正面临着挑战与机遇并存的局面,医用冷光源有创新技术,基础医用设备也用创新技术。各医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构需要对新政策有一个详实的认识。