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【利昂小传】辛苦换来肯定,细心换来赞许,好口碑看得见!

9月6日,利昂医疗参加了在苏州国际博览中心举行的2018年中国国际医疗创新展览会。
2018年中国国际医疗创新展览会是一次推动我国医疗器械产业创新发展的展会,它探讨了医疗在创新发展大环境下的新思维与新合作,吸引了无数的人参展。
利昂医疗的设备在展会中引人注目,医用DR气腹机……清晰的图像,良好的视野,流畅的设备线条,无不吸引着参展人员,让人驻足。
客户看着利昂医疗的设备禁不住地发出了夸奖与赞叹的声音,夸奖的是利昂医疗的研发技术,赞叹的是研发技术带来的好质量。
是金子总会发光,利昂医疗一步一步脚踏实地的走过来,收获了一路的好评,辛苦换来的是客户的肯定,细心换来的是客户的赞许。
这不是一时的热情,而是一直以来都坚持的毅力和对医疗的热忱,“以科技服务人类健康”的信念也会一直伴随着利昂医疗,让利昂医疗、苏富通科技能够展翅高飞!

促县区等区域健康促和健康健康家庭等场所健康

利昂医疗从国家卫生健康委员会了解到,根据日前发布的2017年中国居民健康素养监测结果,2017年中国居民健康素养水平为百分之十四点一八,较2016年的百分之十一点五八增长2.6个百分点,呈持续上升态势。

健康素养是指个人获取和理解基本健康信息和服务,并运用这些信息和服务做出正确决策,以维护和促自身健康的能力。健康素养水平,指具备健康素养的人在总人群中所占的比例。

根据国家卫生健康委员会的要求,中国健康教育在2017年组织了第7次监测,覆盖31个省(自治区、直辖市)336个县(区)1008个乡镇(街道),采用问卷调查的方法,样本量为8.5万人。

从知识、行为和技能三个方面来看,2017年中国居民基本知识和理念素养水平。

据了解,国家卫生健康委员会下一步将会进一步加强农村地区、儿童青少年等地区、人群的健康促与教育工作,继续加大慢病防素养和基本医疗素养提升力度,推广医用DR等医疗设备。大力开展健康城市、健康促县区等区域健康促和健康健康家庭等场所健康。加强科学研究和国际交流,为健康素养提升提供支持。

医疗行业的伦理委员会是一个单独设立的组织

据南京利昂医疗了解到伦理委员会是一个单独设立的组织,其成员包括从事医学的相关人士、法律顾问和非医务人士,该委员会职能是审核临床试验计划和附加文件是否符合道德标准,并且予其提供公众保障,以保证受试者的受试健康、利益得以获得保障。伦理委员会中伦理核查在实验进程间起到了决定性的影响,伦理检查应当预估医疗器械在临床上的存在的风险级别,不管是医用DR还是医用冷光源,都要着重重视较大风险发生,伦理委员会检查医疗器械临床试验过程实则是把临床试验中受试者能够遇见的危机在评估阶段将其控制在小概率。

由于生物科技的不断拓展,医患矛盾的不断深化,医疗模式的持续更新,伦理委员会作为一个刚刚兴起的团体,其职能慢慢在实践中受到了越来越多人的关注,特别是在临床试验进程中有着举重若轻的地位。同欧美发达国家对比,我国的伦理委员会在其壮大和发展过程中呈现出了一些问题。伦理委员会一方有关于从业人士对自身的工作分工不明确、审查操作过程不标准、面对临床试验不能做到严肃把控等诸多不足之处。

①伦理委员会的组成未能达到组建标准,委员人数未达5名。

②参与票选的人士不符合规范要求,例如只有两位人员参与投票;研究者也会参与投票。规范第三十二条,伦理委员会如若举行会议应该提前告知,参与评审及投票人数不可低于5 人,提出任意决策应该在伦理委员会组织构成人员达到一半以上人数同意实施。研究人员能够出示关于试验的任意方向的相关材料,但是不予参加票选亦或提出建议。

③伦理委员会没有针对临床试验实行追踪监管,未能发觉受试者利益未能保证的情况,假如没有记录临床试验进程中未按照试验既定方案、未准确实施知情同意的情形;不曾发觉计划、CRF、ICF的操作模板和伦理检查试行版本不相符合或者自身制定不规范;未曾针对AE和SAE记载等。规范第三十六条规定,伦理委员会应该针对该临床试验组织加以追踪监管,发觉受试者利益未能保证等情况,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

④伦理文件不符合要求,没有标注检查议定文件的版本和时间、没有标注批准的时间;伦理票选人士在相同页面内表决示意。规范第三十五条规范,伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单以及本人签名。

⑤伦理检查方案或者内容同实施的版本内容有差别,没有相关记载。规范第十九条规范,临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

一个人年老体衰的程度同中年时的健康水平和生活方式息息相关

随着生活条件和医学水平的提高,人们的预期寿命不断延长,然而健康寿命却没相应增加,许多老人不得不在病床上、药罐子中度过余生,所以要定期去检查,对自己的身体进行评估,现在医用DR等设备已经发展得很好了。近期一项研究发现,一个人年老体衰的程度同中年时的健康水平和生活方式息息相关。如果中年时出现5种情况,晚年身体较虚弱。

该研究由伦敦大学对6223名参试者的健康状况进行评估分析,包括行走速度、握力、体重减轻、疲惫度和运动消耗等,以确定他们日后身体衰弱的风险。

20年前,研究人员曾对这些人做过详细的健康状况记录。对比分析发现,肥胖、抽烟、运动少且血液中白细胞介素6和C反应蛋白偏高的50多岁人群,到70多岁时身体衰弱较严重。

研究称,50多岁的肥胖人群中,近百分之八的人年老时身体虚弱,而健康体重人群的这一比例仅为百分之二点七。不爱运动的人日后衰弱的风险约为爱运动人的两倍,研究人员呼吁中年人不要久坐。白细胞介素6和C反应蛋白反映身体炎症情况。与结婚或同居的人相比,单身独居的中年人在晚年的脆弱程度几乎是前者的两倍。约百分之五点五的离婚、单身人士退休后变得虚弱,面临慢病、残疾和死亡的风险更大。

南京利昂医疗的总工程师指出,中年时生活方式不良、健康水平低,会导致晚年生病住院多、生活质量差。健康的生活方式以及了解身体炎症水平,有助于人们更健康度过晚年。

中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期

医疗器械涉及到的学科领域非常广,包括影像、声、光、电子、材料及信息等科学技术与制造。这需要一个相对长久的积累过程,而且产品终是要用在人体上,一定要可靠、稳定。医疗器械的研发环节不仅包括从前期的技术研发到产品实现,再到临床试验和上市前的审评,还包括上市后使用过程中的临床评价,此后还要再反馈到研发环节继而打磨产品。

中国医疗器械行业目前已经有了很好的发展基础。

无论从研究水平、人才集聚,还是政府的重视程度和投入,企业的关注和成果转化,以及社会资本的介入,中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期,有这样大的发展,才可能有大的收获。

据南京利昂医疗的总工程师的了解,我国已经成为全世界医疗器械的二大市场,医用DR设备、气腹机等都得到了一致的赞誉,且每年以百分之十左右的比例在扩增。同时,医疗器械种类繁多,跨度也是大的。

2018年8月1日公布实施新修订的《医疗器械分类目录》显示,我国有7.7万余条各种医疗器械注册证、3.7万医疗器械备案凭证,涵盖的范围之广、种类之多,在整个医疗领域之中显得尤其突出。

中国制造的医疗器械产品在沿线国家具有一定的竞争优势

据南京利昂医疗的了解,2018年9月6日,首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。

举办中国医疗器械创新创业大赛进一步激发了企业和广大医务人员的创新,加强了创新与临床应用和资本衔接,加深了医用DR的进一步创新,深化了医疗器械产业产学研用监各环节合作,搭建了更加高效实用的创新服务平台,推动了中国医疗器械产业持续创新发展。

中国制造的医疗器械产品在沿线国家具有一定的竞争优势。

自2013年以来,沿线国家对中国医疗器械产品需求增加,尤其2013~2014年出现了明显的增长趋势。2016年,全球经济复苏状况没有获得根本改变导致国家市场需求不振,也使得中国医疗器械对外贸易增长明显趋缓,沿线国家医疗器械产品出口有所下降,出口额同比降至近5年来低点。从出口数量和价格来看,近5年,出口数量出现不同程度的增长,但是出口市场竞争在加剧,主要表现为出口数量的增长无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年,沿线国家医疗器械产品出口额同比微增,改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。

高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作

利昂医疗的总工程师了解到近日,福建省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),这样的意见是跟随了国家政策的步伐,其他省也相应实施了政策,这个意见进一步深化审评审批制度改革,促福建省药品医疗器械产业结构调整和技术创新,促医用DR的普及应用,提高产业竞争力,满足公众日益增长的医疗服务需求。

《实施意见》涵盖改革临床试验管理、上市审评审批、提升已上市药品质量、推进上市许可持有人制度实施、加强药品医疗器械全生命周期管理、强化技术支撑、做好审评审批制度改革服务、加强组织实施等九个方面内容,共27条措施。

《实施意见》要求,全省各地各有关部门要结合实际,通过实施扩大临床试验机构规模、提升临床试验研究能力、完善伦理委员会机制等举措,进一步改革临床试验管理;通过实施鼓励创新和科技成果转化、发挥企业创新主体作用、提高医疗器械上市审评审批效率等举措,持续药械上市审评审批;通过实施推进仿制药质量一致性评价和注射剂再评价、支持具有临床价值的药品仿制生产等举措,不断提升已上市药品质量;通过实施落实上市许可持有人的法律责任、严肃查处数据造假行为、强化风险防控意识、建立健全上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、规范药品学术推广行为、落实全过程检查责任等举措,进一步加强药械全生命周期管理;通过实施提高技术审评能力、加强检验机构能力建设、建设职业化检查员队伍等举措,不断强化技术支撑;通过实施优化审评审批程序、支持重大创新项目、支持生物医药园区建设等举措,持续做好审评审批制度改革服务。

《实施意见》强调,各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批制度改革和创新工作,将其作为建设新福建、促高新科技产业发展的重要内容予以支持,并通过加强组织领导与统筹协调、密切协作配合、做好宣传解释等,不断健全完善工作机制,确保各项改革措施持续深入推进,确保各项改革任务落地生根、取得实效。

明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体

近日,利昂医疗的总工程师了解到金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》(以下简称《通知》),在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度,填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。

据悉,《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量监管的责任主体,卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体,双方建立联合监管机制。这也证明了我国一直重视着监管方面,对于医用DR等基础设备和内窥镜摄像机等,一并重视,还要着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任;建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时,推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理;每年对使用质量管理工作进行自查,并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告医疗机构建立完善信息化管理系统进行使用质量管理;加强定制式义齿全程质量追溯管理,实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度,加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。

肺癌与医用DR的诊断

肺癌又叫支气管肺癌(Lung.Carcinoma)是常见的恶性瘤之一,近数十年肺癌的发病率和死亡率都有明显高的趋势。

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因,有专家称肺癌和艾滋病是本世纪与不良生活习惯有关的危害人类健康严重的两种病。在28个发达国家中,肺癌已成为恶性瘤中常见的死亡原因。有资料表明,我国肺癌发病率将在相当长时期内呈现显著上升趋势

肺的解剖位置位于胸腔内,纵膈两边,左边有心脏,并被肋骨包被,在X射线影像中,细小病变容易被肋骨、心影等影像遮盖,尤其是早期肺癌很难在胸片下确诊。平板DR具有可视化操作的功能,故而能够在透视过程中进行多角度观察,可定位微小病变、避免漏诊误诊。而在常规影像中尤其是肺部瘤、结节影像时,很容易由于影像的重叠、及医师经验不足等因素造成遗漏。因此,医用DR的可视化操作及高清点片功能可以很好的解决此类问题,达到肺癌筛查诊断的目的。

常规的DR拍片是二维图像,尤其是胸片,由于胸部纵膈心影重叠像以及膈下肋骨重叠部位很难准确诊断。上述病例说明,如果只是静态胸部影像,再加上检查医师经验缺乏,很容易漏诊。使用DR可视化操作,可以在透视的情况下适时进行高清点片,明确病变所在,减少漏诊误诊、提高诊断的准确性。

新一代技术正在推动着医疗器械的方向发展

市场需求及资本方面的利好,医疗器械领域还获得了系列政策的强大支撑力。

生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向。

在创新方面,将高性能医疗器械为医疗器械创新注入了巨大能量。

政策的巨大推动力的确为医疗器械行业吹起了和煦暖风——规范性政策的落地稳定了市场秩序,创新性政策的出台鼓励着国产设备的创新与突破。

在这十几二十几年的发展过程中,我国医疗器械产业遇到过无数的困难与挑战,当前的成绩得来不易,如何延续这一良好态势?下一步棋该落在哪儿?这些问题都成了业界不得不深入思考和分析的问题。

为了把售后服务做好,利昂做了大量工作,在国产医用dr医用监视器方面均有建树。

过去,由于我国经济处于较低水平,资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今,我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步,资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的,创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。

在资本、政策等多因素共同作用下,机器人、3D打印等新一代智能技术正在推动着医疗器械走向智能化、精益化、个性化的方向发展,无论是产业链,还是服务模式都在加速创新变革。新型的医疗模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。

随着医疗器械市场容量的扩张,有业内人士预测,我国有望在未来20年被称为全球的医疗器械市场。