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需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接

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要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的大不利因素。

又到全国两会时，谈及关于建立医疗数据共享和更新机制的话题，近年来，居民医疗需求不断提升、保险意识不断增强，商业健康保险的社会治理作用日益提升。商业保险公司在健康保险产品研发、理赔作业、风险管控等方面，都离不开海量的数据支持。但是目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合，存在社保部门、公立对医疗数据垄断的问题，亟需由政府管理部门牵头，建立医疗数据共享和更新机制，打破医疗信息的“信息孤岛”，更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接，实现信息交流共享。

以数据为例，根据2017年原保监会统计的健康险公司2015-2016年财务数据显示，大部分健康险公司赔付率高于百分之80，费用率相对较高，盈利压力较大，相关医疗数据的缺乏成为了发展的瓶颈因素之一。

从风险管理看，现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度，商业保险公司无法规避“逆向选择”风险，也无法通过介入医疗服务来控制医疗费用支出。

从定价管理讲，数据匮乏决定了产品定价还处在粗放阶段，只能参照行业生命表进行定价，维度粗糙，依据有限，很难提供具备个性化的精细定价服务，制约了服务水平的提升。

2016年，国务院印发了指导意见，提出要建立互联互通的健康信息平台，我国医疗信息化已取得一定的成效，不仅要推广医用DR，更是要推广国产DR，但深广度还不够。全国2.5万家公立的医疗数据是核心数据掌握者，然而其并无分享数据的意愿。商业保险公司相比处于弱势地位，现阶段有实力的保险公司选择自建打通数据问题，但此种模式成本较高，并不适合在全行业进行推广。要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的不利因素。

在具体操作方式上，建议，可以健全个人电子病历系统，提升医疗信息标准化水平。从2009年起，原卫生部开始推行健康档案电子化，但传统信息互通互联的成本很高，意愿不强。更难以解决的问题是，虽然电子病历的使用覆盖面不断提升，但这些信息在标准化和互操作性方面存在很大缺陷，各类医学术语表达不一，数据系统建设标准不一，各个系统之间难以进行数据交换和信息共享，产生大量的信息孤岛。对此，须要通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放的方式来推进健康信息技术的标准化工作，提升卫生信息系统交互能力，为实现医疗数据的可信可换提供基础。

与此同时，需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接。

目前，国家正在建立的医疗卫生大数据系统实现了与社会医疗保险系统的快捷结算，但与商业健康保险尚未建立数据连接。实现医疗系统大数据与上百家商业保险公司一一对接并不现实，打通社会医疗数据系统与保险行业数据库的互通互联更有意义。可由银保监会或保险业协会牵头建立商业健康保险大数据系统，与社会医保数据库完成对接，而后由国家卫生管理部门或医保管理部门进行医疗系统大数据的营运管理，保险监管负责行业数据库的运营管理，双向对接。商业健康保险数据库可根据保险公司信息需求适当收费，补充数据运营成本。

但需要强调的是，在这一过程中，需要立法规范保障信息隐私问题，防止数据滥用。数据库形成后，如何在保障患者隐私的基础上实现数据的交流互通，是一个非常重要的挑战。首先应通过立法或制订相关政策，明确医疗数据的所有权和使用权，划定数据适用范围，对使用者进行资质审查和授权，防止数据盗用。同时，各商业保险公司要加强对客户隐私信息的管理，防止因数据信息系统出现漏洞，或内部人员利用数据牟利而导致的信息泄露情况。

助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革

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助力，共建，共赢的合作理念适用于中国的医疗改革。人命关天，提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端，如果能够借助科技手段提早发现病症，及早些不仅能够大大降低患者的医疗负担，还能够增加患者存活的几率。

医疗资源存在供需矛盾，医疗行业信息化参差不齐，数据分散，医疗信息质量良莠不齐，医用DR等设备没有普及到位，就更别说医用冷光源等设备了。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互联网能力解决供需之间的矛盾，提升效率。

过去三十年，医疗改革依靠国家政府的推进实现了全民医保，全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未来30年，在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下，互联网与各行各业，医疗行业的改革也转向数字化，智能化。

在线挂号问诊，检查报告，电子，医疗支付，在线购药，诊疗卡等提高医疗的效率的方式有待深化，医保，新农合，商保等多种医疗保障方式有待挖掘，构建互联网医疗成为主题。

医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力，包括技术和业务等多种内容，这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要，都需要长期研发投入。

今年4月，《关于促“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）发布，呼应了业界呼吁已久的政策诉求。

健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张，而促健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向，科学生活，健康管理，健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。

“互联网+医疗健康”一时间成为热门。

利字当头，免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果，医改之路行进了三十多年，随着产业的垂直与细化，医疗体系升级箭在弦上。

未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据，挖掘流程中的线上信息化，数字化以及互联网化的能力，依据医学技术设定分级诊疗报销比例，限制横行，保证医生多点执业多劳多得，病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医。

我国农村地区医疗器械简单，缺乏气腹机等创新设备

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缺乏技术支持以及相关的使用人才是医疗器械在农村市场存在的一个严重的弊端，由于缺乏技术支持，因此很难保证医疗器械设备在使用的过程中是完全符合标准和规范的，而缺少维修及测试人员则对医疗器械在使用过程中的可靠性难以保证。

医疗器械产业在农村根本得不到释放，这也导致我国农村地区医疗器械简单、隐患大，连基础医用DR设备也没有普及到位，更别说气腹机等创新设备，给农村地区的人们生命健康留下不小的隐患。

未来农村市场将获得较大的资金投入和政策扶持，伴随着农村医疗网络的建设，医疗器械也将较大幅度的增长，而随着农村基础卫生医疗体系的完善，医疗器械在农村市场也将迎来扩容。

农村医疗机构中使用的医疗器械大多都处于举步维艰的状态，这主要有几点因素阻碍了医疗器械在我国广大的农村市场的使用。由于农村地区相对贫穷，因此并没有充裕的资金购买价格高昂的医疗设备，而购置二手的医疗器械则成为农村市场的主要来源，这里存在一个风险就是不少的二手医疗器械都超出了服役期限，甚至有些医疗器械都超过了报废期，存在严重的隐患。

技术问题是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件

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技术标准是保证医疗器械可靠的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。

当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。

近年来，随着医疗器械行业的发展，公众对于医疗器械产品的可靠性提出了更高的要求，不满足于传统的方式，不仅局限于医用DR设备，而标准是保证医疗器械产品可靠的基本手段，因此加强医疗器械标准管理工作、广泛推广内窥镜摄像机等创新型设备具有重要意义。

在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

医用DR逐渐会取代传统设备

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中外合资合作医疗机构、民办等将以高薪、住房、国外进修机会等吸引骨干人才，中外合资合作医疗机构本土化趋向明显，国外医生、护士谋求中国就业机会。中国传统医药将吸引大批留学生来华学习，传统医药机构将试图走出去，在境外开设更多的医疗机构。卫生行业准入门槛将提高，现在在岗的不合格的卫生技术人员也将面临下岗。

对医疗系统的重重问题，医疗卫生行业正在努力。医疗市场将率先从服务理念入手，抢占医疗卫生市场；同时，符合要求而进入中国市场的合资、合作医疗机构具有及强的竞争力，公有制医疗机构将面临着内外夹击、不得不变的竞争局面。

利昂医疗表示要从自己做起，改变目前沟通的不良局面，而不再单纯指责。

由于竞争，一些技术力量、医疗水平、服务质量跟不上要求的，会被无情地淘汰，就像是大家在讨论的医用DR逐渐会取代传统设备。卫生行政管理部门的区域卫生规划，将从原来的政府导向、学术导向，更多地向市场和民众需求导向倾斜。

在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用有争议，也缺乏足够的关注

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在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用有争议，也缺乏足够的关注。

一、超范围使用的现状分析

医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。

1.医疗器械的超适用范围使用

根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。

2.医疗器械的超适用人群使用

医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。

3.医疗器械的超适用场所使用

不仅大型医用DR，如气腹机等医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。

二、超范围使用的“是”与“非”

不同于其他类型的使用不当情况，医疗器械的超范围使用常发生于经验较丰富的医务人员，且多数情况对超范围使用知情，有些甚至是在具体临床实践中根据已掌握的经验和技能对现有诊疗手段的“反思”和探索过程。

超说明书用药并不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表现形式。

相比药品的超说明书用药，医疗器械的超范围使用更加复杂，投入的研究却相对较少。“他山之石”在医疗器械监管方面可以借鉴。比如，可参考药品制定相关产品超说明书使用的专家共识；为防止医患信息不对称，超范围使用时签订患者知情同意书；借鉴合理用药系统，建立医疗器械合理使用监管系统；改进监测报告系统功能，增加风险预警功能，提高报告质量等。

三、超范围使用对技术审评的启示

医疗器械超范围使用风险不仅仅在监管方面，对技术审评环节也有一些启示。为更好地控制风险，还应关注以下问题：①产品风险分析应尽量涵盖材质、设计、流通、储存，以及临床使用各个环节；②生产企业应掌握产品的临床使用情况，对于临床出现新的使用方法或预期目的，如予以支持应及时报备变更相关产品注册资料，如不予支持则应采取相应的风险管理措施；③产品说明书对临床使用中的警示还需进一步完善，比如输卵管导管产品应提示使用后对产品完整性进行检查等；④相关标准还有进一步完善的空间，例如输卵管导管的标准中可进一步明确分类，对用于造影的产品在断裂力等技术指标上分别明确低值。

总之，医疗器械超范围使用防不胜防，在某些特定领域也有存在的合理空间。然而，医疗器械相关法规并无明确界定。为更好地防范不良事件发生，还需生产企业、监管部门、临床使用单位建立更完善的沟通机制，制定相关产品超范围使用的专家共识，完善风险分析并合理评估剩余风险，大程度降低不良事件的发生率。

医疗器械的服务模式都在加速创新变革

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随着医疗器械市场容量的扩张，市场需求及资本方面的利好，医疗器械领域还获得了系列政策的强大支撑力。

在创新方面，将高性能医疗器械为医疗器械创新注入了巨大能量。

规范性政策的落地稳定了市场秩序，创新性政策的出台鼓励着国产设备的创新与突破。

我国医疗器械产业遇到过无数的困难与挑战，当前的成绩得来不易。

为了把售后服务做好，利昂做了大量工作，在国产医用dr、医用监视器方面均有建树。

过去，由于我国经济处于较低水平，资金一直是横亘在医疗器械面前的拦路虎。如今，我国经济水平、科学技术等各方面实力均有了较大的进步，资金紧缺这一短板也逐渐被弥补。相对的，创新力将成为医疗器械下一阶段发展的重要着力点。

在资本、政策等多因素共同作用下，新一代智能技术正在推动着医疗器械走向智能化、精益化、个性化的方向发展，无论是产业链，还是服务模式都在加速创新变革。新型的医疗模式逐渐呈现出蓬勃发展的态势。

医疗器械需要一个相对长久的积累过程

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医疗器械需要一个相对长久的积累过程，而且产品终是要用在人体上，一定要可靠、稳定。医疗器械的研发环节不仅包括从前期的技术研发到产品实现，再到临床试验和上市前的审评，还包括上市后使用过程中的临床评价，此后还要再反馈到研发环节继而打磨产品。

我国有7.7万余条各种医疗器械注册证、3.7万医疗器械备案凭证，涵盖的范围之广、种类之多，在整个医疗领域之中显得尤其突出。 中国医疗器械行业目前已经有了很好的发展基础。

无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期有这样大的发展，才可能有大的收获。

据南京利昂医疗的总工程师的了解，我国已经成为全世界医疗器械的二大市场，医用DR设备、气腹机等都得到了一致的赞誉，且每年以百分之十左右的比例在扩增。同时，医疗器械种类繁多，跨度也是大的。

当前医疗器械法规背景下，现有制度主要存在以下两大问题

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当前医疗器械法规背景下，利昂医疗发现现有制度主要存在以下两大问题：

其一，医疗器械法规缺乏协调统一，体系上下不衔接。

医疗器械治理涉及产业和产品质量两大方面，前者要求医疗器械企业、产品种类和数量能够满足国家和社会发展需要，后者要求医疗器械质量风险可控，并能够满足人们对高品质医疗器械产品的需求。在我国医疗器械治理法规体系中，国务院制定的《条例》成为医疗器械行业的“母法”，许多基本的医疗器械管理制度都是由《条例》确定的。在医疗器械上市前管理中，注册和生产是影响医疗器械治理的两大环节。《条例》分别设置了注册许可和生产许可对两大环节实施行政审批，并确立了“先产品注册，后生产许可”的模式。该模式主要有四点内涵：一是自然人、组织、法人等所有符合《行政许可法》要求的主体，都可以作为医疗器械注册申请人申请注册许可；二是获得注册证许可的主体，可以自愿选择自己建厂生产或直接委托生产；三是自愿生产而不具备生产条件的，可以继续申请生产许可建厂生产；四是不愿自我生产的，可以直接委托生产并不受有无生产许可的影响，因为客观上只有不具备生产条件（没有生产许可）才需要委托他方生产。

诚然，《条例》作为上位法确立的立法内涵还需要部门规章等下位法承接落实。但是，与《条例》配套实施的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章并没有与《条例》做到衔接，导致医用DR等医疗器械治理体系缺乏协调统一。

其二，医疗器械注册与生产捆绑，扭曲市场资源配置。

医疗器械注册与生产管理的捆绑模式，将医疗器械的注册申请人与日后的生产活动进行了捆绑。它既要求医疗器械注册申请人主要是医疗器械生产企业，又要求医疗器械委托生产中的双方均获得注册许可与生产许可。此种情形下，医疗器械注册申请人被严重限制在医疗器械生产企业这一小范围内，其他科研人员与机构、研发非创新医疗器械的其他企业均不能申请医疗器械注册证，背离了《条例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注册证以及生产许可证时才能进行委托生产，这从某种程度上扭曲了医疗器械生产的内涵，而且不利于社会资源的自由流通。这种僵硬的限制没有照顾到行业分工的现实需要，实际上背离了社会化大生产的社会协同要求。

在捆绑模式制约下，除了创新医疗器械注册可以由一般企业申报外，其他产品均由医疗器械生产企业申请注册，大量掌握先进技术的科研人员和研发机构被拒之门外，不利于科研成果的及时转化。医疗器械生产企业不仅需要拿到注册证，而且还要投入大量人力物力建立厂房进行生产，成本巨大，不利于社会资源的合理配置。另外，在产能不足的情形下，委托方将产品委托给同样持有《医疗器械注册证》和具有相似生产条件的受托方生产，由于双方互为市场的竞争方，委托方在知识产权保护、技术资料转移等方面有较大的顾虑和担忧，并不利于委托生产的开展。可见，现行规定不但束缚了科研人员与机构、企业的创新热情，而且不利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。

综合以上分析可以看出，在当初的行业环境下制定的法规制度已经不能适应新的发展要求，亟须进行制度上的改革，推行上市许可持有人制度势在必行。

加速了内窥镜摄像机等上市速度

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利昂医疗的总工程师了解到，随着我国医疗器械产业的发展，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带。

如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。

三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的百分之80以上。

因为条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

在国产医疗器械创新方面，国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体。

面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，产品升级换代速度变快，积极探索研发新产品，积极发展医用DR等基础设备。

在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。