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建设健康中国，深化医药卫生体制改革

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要推动使用国产医疗设备、突破一批关键医疗设备和核心部件等。

支持国产DR等医疗设备走出去、扶持一批国产龙头、提升国货的产业化能力和质量水平、建立一批国产医疗设备应用示范基地等。

建设健康中国，深化医药卫生体制改革，为推动国产医疗设备发展开辟了广阔前景，推动供给侧改革制造业升级，促医药产业健康发展，为推动国产医疗设备发展带来了有利时机。

要认真贯彻落实全国卫生与健康大会精神，进一步以问题和目标为导向，扩宽支持国产医疗设备发展应用的领域，健全完善创新、生产、配置、临床应用等各环节的政策支撑体系，强化研发生产与推广应用的结合，调动各方积极性，提高国产医疗设备市场竞争力，推动国产设备“走出去”步伐。

要深入贯彻落实健康中国战略，创新工作方式，加强协同配合，出台有力措施，引导和支持健康产业发展，进一步推动国产医疗设备产业创新发展。

面对新形势、新任务，一是要统一思想，提高认识，切实增强责任感和使命感，主动作为，努力开拓国产医疗设备发展应用新局面；二是要聚焦，突破瓶颈，将应用带动与技术驱动结合，组织企业和用户开展联合攻关，切实提高国产医疗创新设备如内窥镜摄像机的技术水平，保证健康中国战略实施；三是要加强组织领导，明确分工责任，切实完成既定目标和任务。

主要扩宽支持国产医疗设备发展应用的领域，在各个政策环节完善扶持政策，并进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平等。

不是所有国产医疗器械都比国外落后

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我国医疗器械市场已经比较庞大。

整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚,在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。

招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。

医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。

还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产DR、内窥镜摄像机在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。

医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。为此建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。

洋品牌一家独大的局面一旦形成扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。

医疗器械的创新又不能限于临床，而是多学科合力后的爆发

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国内也陆续意识到让临床医生参与到器械创造的必要性。特别是微创外科现在走了二三十年的历史，有很多传统的器械都应该在微创的框架内进行创新。

创新又不能限于临床，而是多学科合力后的爆发。临床一线升华出来的一些创新智慧，医疗器械企业作为桥梁，再通过材料、机械、电子、软件，或者在声光电相关的领域里面的跨学科组合，终产生完整的技术解决方案，才会出现高层次医疗器械领域的创新成果。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产内窥镜摄像机等创新科技发力的关键。

医疗器材发展中要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。在产业不断创新发展、智能技术推动的新形势下，国产DR等医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力。与此同时，知识产权保护问题也在本次研讨会中被频频提起。这其中，不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

国产医疗器械企业要走向全球、走向高层次发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统

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解决器械的重要对策就是建立一套完善的器械管理系统，对影响器械的各个节点进行把控，按照国家标准，制定相应的规章制度，并严格按照制度执行，把隐患控制在小程度。

先严把采购关，采购部门对进入的诸如气腹机等器械设备严格审查其资质，不能提供相关证明的器械不予竞标。在控制设备价格的基础上，严把质量关，切忌只看中价格，忽略质量。优先选择信誉好、服务好的大企业予以合作。

采购部门需对同级竞标产品进行资料对比，分析相关参数，将竞标的所有器械做一个参数对比图，分析各自的优劣性，合理选择采购的国产DR等器械，切勿以价格作为衡量的标准，从源头上控制医疗器械隐患。

对医务人员实行严格的上岗前培训，通过考核后方可持证上岗；对于长期从事某一器械操作的人员，合理的安排轮岗，消长期操作引起的思想麻痹和疲劳。并安排相关职能科室人员进行不定期抽查，监督医务人员是否存在不登记的情况或其他违规操作。

器械管理部门制定定期检查、设备维护、仪器校正的规章制度，保证所有医疗器械正常运转，及时发现出现问题的器械，让就诊患者承担零风险，提高信任度。

我国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作也稳步推进

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目前，不仅我国国产DR等设备，我国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作也稳步推进，跨省异地就医定点医疗机构数量持续增加，备案人数和直接结算量持续快速增长。

据国家医疗保障局5日公布的数据，截至2019年1月底，跨省异地就医定点医疗机构数量为15933家，二级及以下定点医疗机构13302家；国家平台备案人数356万。

利昂医疗统计到自2017年1月启动以来，累计实现跨省异地就医直接结算170万人次，医疗费用409.5亿元，基金支付240.7亿元，基金支付比例百分之58.8。基金支付超过1万元为64.7万人次,超过5万元为8.4万人次，超过10万元为1.4万人次。

从单月来看，2019年1月结算方面，日均直接结算5613人次。职工及城乡居民医保单日结算峰值突破9000人次，达到9025人次(1月28日)，当日发生医疗费用2.3亿元，基金支付1.3亿元。

1月单月跨省异地就医直接结算17.4万人次，比上月增长百分之3.0；医疗费用41.5亿元，基金支付24.2亿元，基金支付比例百分之58.3。

中国国产DR等医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇

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随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长百分之4.6；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为百分之5.6。

全球医疗器械细分市场状况。心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第 二到第五。

2018年中国医疗器械市场发展状况。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国国产DR等医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长百分之19.86。

利昂医疗按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

据医械研究院测算，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械的细分市场，市场规模约为3013亿元，占比百分之56.80；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为1046亿元，占比百分之19.72。

需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接

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要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的大不利因素。

又到全国两会时，谈及关于建立医疗数据共享和更新机制的话题，近年来，居民医疗需求不断提升、保险意识不断增强，商业健康保险的社会治理作用日益提升。商业保险公司在健康保险产品研发、理赔作业、风险管控等方面，都离不开海量的数据支持。但是目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合，存在社保部门、公立对医疗数据垄断的问题，亟需由政府管理部门牵头，建立医疗数据共享和更新机制，打破医疗信息的“信息孤岛”，更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接，实现信息交流共享。

以数据为例，根据2017年原保监会统计的健康险公司2015-2016年财务数据显示，大部分健康险公司赔付率高于百分之80，费用率相对较高，盈利压力较大，相关医疗数据的缺乏成为了发展的瓶颈因素之一。

从风险管理看，现阶段我国个人电子健康档案缺少可得性和开放度，商业保险公司无法规避“逆向选择”风险，也无法通过介入医疗服务来控制医疗费用支出。

从定价管理讲，数据匮乏决定了产品定价还处在粗放阶段，只能参照行业生命表进行定价，维度粗糙，依据有限，很难提供具备个性化的精细定价服务，制约了服务水平的提升。

2016年，国务院印发了指导意见，提出要建立互联互通的健康信息平台，我国医疗信息化已取得一定的成效，不仅要推广医用DR，更是要推广国产DR，但深广度还不够。全国2.5万家公立的医疗数据是核心数据掌握者，然而其并无分享数据的意愿。商业保险公司相比处于弱势地位，现阶段有实力的保险公司选择自建打通数据问题，但此种模式成本较高，并不适合在全行业进行推广。要把公共医疗数据打通，须由政府推动，否则信息共享问题将成为影响商业医疗保险的不利因素。

在具体操作方式上，建议，可以健全个人电子病历系统，提升医疗信息标准化水平。从2009年起，原卫生部开始推行健康档案电子化，但传统信息互通互联的成本很高，意愿不强。更难以解决的问题是，虽然电子病历的使用覆盖面不断提升，但这些信息在标准化和互操作性方面存在很大缺陷，各类医学术语表达不一，数据系统建设标准不一，各个系统之间难以进行数据交换和信息共享，产生大量的信息孤岛。对此，须要通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放的方式来推进健康信息技术的标准化工作，提升卫生信息系统交互能力，为实现医疗数据的可信可换提供基础。

与此同时，需要建立保险行业数据与社会医保数据的系统对接。

目前，国家正在建立的医疗卫生大数据系统实现了与社会医疗保险系统的快捷结算，但与商业健康保险尚未建立数据连接。实现医疗系统大数据与上百家商业保险公司一一对接并不现实，打通社会医疗数据系统与保险行业数据库的互通互联更有意义。可由银保监会或保险业协会牵头建立商业健康保险大数据系统，与社会医保数据库完成对接，而后由国家卫生管理部门或医保管理部门进行医疗系统大数据的营运管理，保险监管负责行业数据库的运营管理，双向对接。商业健康保险数据库可根据保险公司信息需求适当收费，补充数据运营成本。

但需要强调的是，在这一过程中，需要立法规范保障信息隐私问题，防止数据滥用。数据库形成后，如何在保障患者隐私的基础上实现数据的交流互通，是一个非常重要的挑战。首先应通过立法或制订相关政策，明确医疗数据的所有权和使用权，划定数据适用范围，对使用者进行资质审查和授权，防止数据盗用。同时，各商业保险公司要加强对客户隐私信息的管理，防止因数据信息系统出现漏洞，或内部人员利用数据牟利而导致的信息泄露情况。

今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

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随着3月3日全国政协十三届二次会议的召开，2019两会正式拉开帷幕，来自各行各业的代表委员为出席“两会”做足了准备。

那么，今年医疗健康领域会关注哪些问题，将在“两会”上陆续提出哪些意见建议？

目前正改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计工作9月份完成。

目录调整会充分考虑医保基金的承受能力，充分考虑临床需求。

具体来说，考虑基本药、癌症和罕见病重大病用药，慢性病用药和儿童病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录。

总的来说要优化目录结构，不仅要普及气腹机等创新设备，也让救命救急的好药进入目录，解决人民群众用药难、用药贵的问题。

建议国家建立药品追溯体系，建立一个覆盖生产厂家、流通环节、零售药店的药品全过程追溯系统能够让“召回”效率指数级提升。希望花3年左右时间建立一套药品赋码系统和追溯体系，通过信息化的“加持”、电子码的“赋能”，未来的问题药品将越来越难混入市场。而国产DR等医械行业机械、重复的劳动，也会因为统一编码，交给能快速识别电子码的机器完成。

今年将继续关注药品价格倒挂的问题，同时还将呼吁进一步税收立法。

彰显“中国技术-中国制造-全球市场”的信心

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近年来，通过创新医疗器械特别审批程序获批上市的产品越来越多。与此同时，为打破外资医疗器械企业产品占据国内市场的局面，国家多部门释放出医疗器械国产化进程的信号，“国产替代”呼声渐成浪潮。在接受记者采访时，多位业内人士表示，目前部分医疗器械产品已实现国产替代。在创新医疗器械加速国产替代进程的同时，企业也有底气在海外“攻城略地”，与国外产品争夺市场。

到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高层次医疗设备如气腹机等市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高层次迈进，跨入世界制药强国行列。

2017年起，浙江、四川、广东、上海、江苏5省市被列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围，国家扶持政策逐步落地。

国产替代的主要意义是从国家层面开始承认我国医疗器械生产企业的产品品质和技术进步，当国产产品质量不亚于进口产品时，我们才有替代的机会。对医生和患者来说，也多了物美价廉的国产产品选择。国家支持国产替代，意在支持医疗器械企业在越来越多的细分领域取得进步，有所突破，以实现整个医疗器械产业升级和高质量可持续发展。

部分国产DR产品的品质不仅国家层面的肯定，世界也认可。

国内医疗器械企业经历了从仿制到自主创新的过程，这当中离不开企业深厚的技术积淀与进步，这正是医疗器械国产替代的底气。

这不仅显示了我国医疗器械企业“创新”的积极姿态，也彰显了“中国技术-中国制造-全球市场”的信心。

国产DR对国际的影响

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创新医疗器械的国产替代更多的还有赖国家对产业的持续支持，包括对医疗器械生产上游关键材料供应链的产业配套，取消制定机构的形式检验改为自主测试等。在创新产品上市后，也需国家给予政策配套支持。比如开辟入院招标等绿色通道，使创新产品尽快投入使用。医保政策也是实现国产替代的一个重要因素。现在进口品牌的医保报销比例较高，会影响患者选择国产产品的意愿。

国家释放的政策为国产医疗器械企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗器械的竞争力正逐步增强。

国产DR已实现国产替代，已能达到较高精度，在被市场认可的同时，也在高层次医疗器械领域与国际品牌竞争。

据悉，在低值耗材市场国产产品占比已超过百分之70，国产替代空间有限，但高值耗材和设备领域仍有很大的替代空间。

对此，南京利昂医疗的总工程师认为，随着医疗器械国内需求的增加、产业的不断发展与监管科学理念的推广，医疗器械产业发展环境日益良好。国产替代甚至说原研替代都可预期，但对原研替代的实现应该保持乐观谨慎的态度。

现在医疗器械监管理念尤其是审评理念越来越科学，有利于企业加大研发力度申报新产品。设立了多种沟通交流渠道，在产品研发前期与产品上市前的后期指导企业开展更科学的研究，推动创新产品上市。