下一步，药品监管部门要认真落实要求，着力解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促医药产业持续健康发展。临床急需和罕见病药品的审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

本次机构改革单独组建国家药监局，突出了药品监管的重要性、特殊性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识，围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑”的任务，树立治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品社会共治。

就2019年药品注册管理工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药临床试验管理能力和药临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的衔接，严厉打击数据造假，确保药研究的真实性。

同时明确了2019年药品上市后监管的任务：结合《药品管理法》修正案的颁布实施，推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订；明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作，探索建立药品全生命周期监管工作机制；强化疫苗监管，推动职业化药品检查员队伍建设，强化疫苗批签发管理，加大对疫苗生产企业检查力度，挂牌督办疫苗违法案件；强化药品抽检和不良反应监测，强化网络售药监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

还特别强调，在药品注册管理和上市后监管工作中，须对党风廉政和工作作风常抓不懈，要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

利昂医疗表示为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进国产DR等医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络、接受境外临床试验数据等多个方面（已发布指导原则目录见附件）。

指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

指导原则为申请人提供了指导，为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障，提升了医疗器械注册工作的效率和透明度。

国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作。

明年我国将境外已上市新药在境内上市审批，创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。今天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018年市场监督管理系统深化拓展商事制度改革，深入推进竞争执法工作，加强食品、药品、特种设备等监管，深入实施质量强国战略，并不断完善了市场监管机制。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长百分之11.6，新设企业604.2万户，同比增长百分之10.1，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位；开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位。

据南京利昂医疗了解，2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

报告提出，2019年我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，境外已上市新药在境内上市审批。同时，优化医疗器械审评审批，创新医疗器械、加强国产DR发展，临床急需医疗器械审批上市，分裂推进质量一致性评价。

2019年全国市场监管部门将扩大商事制度改革效应，进一步激发市场和创造力，并加强质量监管，维护人民群众身体健康和生命，为持续扩大消费提供保障。

医疗器械行业正迎来产业发展升级的战略机遇期，当前，应加强监管部门与协会、企业、专家学者之间的沟通，抓住机遇，迎接挑战，努力提升我国国产医疗器械例如国产DR等的产业核心竞争力，共谋医疗器械产业科学发展。

党、国务院高度重视食品药品监管工作。党为做好今后一个时期的医疗器械监管工作指明了方向。改革开放40年来，在党、国务院的坚强领导下，利昂医疗从自身来说，发现医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。

同时，也面临诸多困难和挑战。面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期，国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，夯实监管制度基础，科学制定监管政策，促医疗器械产业健康发展。希望相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通，群策群力，共创良好的监管环境，共谋产业科学发展，为保证人民群众生命健康经济社会协调发展做出贡献。

中国医疗器械行业协会在推动我国医疗器械产业健康发展方面起到积极作用。

卫生部、国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、科技部等部门相关负责人，就医疗器械政策动态及投融资机会、医疗器械监管、医疗卫生体制改革对医疗器械行业的影响等话题与医疗器械研发、生产、经营单位进行了交流探讨。

我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此，我国医疗器械产业如国产DR等的发展空间仍然十分巨大。

面对如此大的蛋糕，近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。

我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国我国将进一步保障医疗器械质量，积极推进“政、产、学、研、用”的结合，推动医疗器械监管科学进步。

但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。

利昂医疗的总工程师对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。