医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国内医疗器械市场进入发展期，但核心技术与服务依然是企业的发展痛点。

医疗器械市场前景广阔。

据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场分析报告》显示，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了百分之5，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对如此巨大的一个产业，市场竞争日益激烈。

医疗器械行业政策红利不断。

相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
种种迹象表明，政府希望在医疗器械领域推进“国产化”进程。

国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的装备创新工程中11个领域之一。更是说明了医疗设备国产化成为了政府的发力点。

促布局医疗器械市场的速度。

国内医疗器械市场长期被外资垄断的局面开始发生转变。我国的医学装备产业已经步入黄金发展时代，行业发展将迎来翻天覆地的变化，包括南京利昂医疗等企业加速进入医疗设备市场。预计到2020年，医疗设备市场规模将突破8000亿元。庞大的市场规模吸引国内众多企业纷纷布局医疗器械。

在相关利好政策下，国产医疗器械市场发展可期。行业未来在设备领域的一些关键零部件和核心技术领域（国产DR）还要不断寻求突破。核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注，同时也是国内企业需要克服的难点。

医疗器械以其高技术、高利润的特点，成为各大医疗企业发展，但由于涉及多个学科与高新科技门槛较高。一直以来国内医疗器械行业处于高速发展阶段，与发达国家相比存在不可忽视的差距，而医疗器械与国家的医疗水平息息相关，所以如何实现国内医疗器械的有效发展成为关键，在推进国产DR上也成为关键。

数据显示，15年间行业总规模整体增长数十倍。

但从医疗器械消费市场格局分析，医疗器械市场年增长率超过百分之20，但国外医疗器械占据超过百分之40的市场份额，而国内医疗器械占比仅为百分之14。

实际上，国内医疗器械主要分为医用和家用两大类，分别占市场份额比例约百分之73和百分之27。实际上当前国内医疗器械行业存在不少问题，先，国内医疗器械厂家分布较为零散，企业间缺少有益的合作与竞争，一定程度上限制了企业的长足发展；其次，国内医疗器械公司的产品品种单一，未针对不同消费者的需求推出不同产品，而单一产品很难发展壮大；国内医疗器械产品在技术上并不占优势，且技术上呈现出不可兼容和延展的特点，阻碍了相关技术的进步。

利昂医疗表示，国内医疗器械行业要想实现长足发展，相关企业需进行整合与并购。

只有将医疗器械相关的资源整合起来，在多种类型产品上生产与销售上实现突破，才能迎来医疗器械领域发展的黄金时期。

医师多点执业是新一轮医改的重大举措，有利于医疗资源合理流动、提高利用效率。但是，多点执业政策落实过程中，也出现了一些问题，如何认识和解决这些问题，关系着多点执业是否顺利推进，也关系着改革的效果。

医师多点执业背后是事业单位人事管理制度的改革，是公立医生从“单位人”走向“社会人”一步。

我国近些年来进行了多方面的改革，在传统的人事管理制度下，不仅是雇主—雇员的雇佣关系，而且还是一种“人身依附”关系。在这种人事管理制度下，阻碍了医师的流动，不利于医疗资源的合理配置。

针对上述行政化的人事管理制度，新一轮医改提出了医师多点执业的改革措施，旨在推动医师合理流动，建立社会化的医师治理新体制。

利昂医疗表示不可否认，在医师多点执业政策的实施过程中，目前的人事管理制度还没有进行彻底的改革。这表现在，医师的人事关系和事业单位编制依然存在，医师仍然需要通过编制来获得诸如职称、学术地位等“好处”，打出自己的品牌。

医师多点执业需要一系列的政策配套，需要外部环境的支持。比如，需要充分放开医疗服务的空间，打破不合理的医疗服务规划，降低对医疗机构设置的过度限制；需要社会保障制度进一步改革，解决医师多点执业后的社会保障问题；需要建立健全医疗事故责任险和医保医师制度等。但当前，这些配套改革有的没有开展，有的开展了却没有落到实处。这就使一些医师不敢跳出体制实现的多点执业。

传统的人事管理制度虽然行政化色彩浓厚，但也有其成立的逻辑，因此需要行政化管理，杜绝公职人员以公谋私。现在的医师多点执业，在留有行政化管理“尾巴”的同时，也保留了一部分使用公共资源的权力。这实际上就为使用公共资源来谋取私利留下了漏洞。当前医师多点执业过程中出现的种种问题，都可以从这里找到根源。这些都是钻了这种“半公半私”的漏洞，一方面他们还保留有公立医疗机构的身份，可以从公立医疗机构中获得“好处”；另一方面则通过多点执业的方式，将这种公共资源带来的好处转移出去。

从这个角度，当前医师多点执业存在的问题背后，是传统人事管理制度与多点执业代表的社会化的医师治理新体制之间的冲突。需要说明的是，这是一个阶段性的现象，不能因此来否定多点执业。这些乱象只能是阶段性的、暂时性的，不能将之常态化。多点执业的医师，不能“吃着锅里的、看着碗里的”，不能两方面的“便宜”都赚。

当然，要解决这些阶段性的问题、要实现医师多点执业的良性发展，就像是发展国产DR，需要从各个方面深化改革，构建适应多点执业的外部环境。

先逐步剥离附着在事业单位编制身份上面的职称评定、社会保障等福利，将之社会化，都可以获得平等的待遇。编制终成为只具有管理职能的一个工具，而不是身份制的象征。

其次，建立以医师为主体的医疗责任事故保险，使多点执业的医师成为责任主体，摆脱对单位的依赖。同时，医保的支付制度也要进行改革，建立以医师作为支付对象的医保医师制度，使医师的医保定点脱离单位，医保向医师的支付不需要通过单位。

三，要放开医师执业的空间，鼓励和支持多种形式的社会化的医疗机构。取消不合理的医疗机构设置规划和审批，逐步改为备案制。

只有医师多点执业的政策环境到位了，多点执业的问题也才能消失，从而实现多点执业的良性发展。

1、器械和耗材两票制时代来临——

耗材两票制会在更多药品两票制实施较成熟地区跟进施行，器械和耗材两票制时代来临，全国已有的药械四大采购联盟将首先对耗材实施系列降价，联盟地区内的二次议价将兴起，而各城市的耗材占比将会成为下步严控趋势。

2、“普通”器械遭淘汰——

鼓励国产（如国产DR等）替代进口先会在基层获得政策扶持，但上市和准入趋严，大量竟争性耗材、器械和未有明确效果的药械类产品会迎来大量淘汰，但也将会有更多产品进入统一医保。

3、不同医保支付价控费——

随着关口的到来，已放弃评价的大量仿制化药会主动退出市场，但经一致性评价后，同质同价会成为国策，各省落地实施后虽有变化但执行国家政策的主基调不会动。

4、低价药政策放宽——

利昂医疗的总工程师了解到2018年起随着降价的持续，大量大普类化药产品会因此进入低价药行业，厂家在持续降价前放弃此类产品生产转向赢利性产品，迫使各地进一步放宽低价药政策，以避免用药荒的出现。

5、目录调整至白名单模式——

国家至各省将会调至白名单模式，大可能是在经历一年一调的短暂时期后，进入两年一调模式，有进有出。

6、医生执业联合体出现——

自2018年下半年起，医生从体制内的多点执业试点，将走向自由执业时代，医生经纪人这一新职业将顺势而生，脱离体制干涉后的医生执业联合体模式出现。

7、医药商业龙头与地方龙头合作分市场——

随着两票制推进，2018-2020年国营背景的商业流通企业进入跑马圈地时期，在与当地经两票制后留存下来的地方商业头激烈竟争，进入战略合作。

8、直营+推广外包——

随着医药代表备案制的实施，大部分企业将会走向直营与推广外包两种形态共存模式，以此解决市场控制和财务风险问题，更多的合作创新模式将会涌现，但厂家与部分原转型后的代理将进入同持批文、合伙共建时代。

9、这些药代大涨薪——

代表备案制的实施将大量淘汰原不具备合规化推广的普通医药代表，代表队伍不再人满为患，但具备合规推广能力的代表将成为人才，薪资看涨的同时，为减轻人资成本和多渠道影响医生，数字化营销从外企走入民企，但如何不止停留在医学信息交换，而能帮助到医生更好与患者交流，以此累积患者源成为吸引医生关注的重器，企业出于此将长远考虑筹建自有平台或出资控股，以此更好的迎合目标医生个性化和需求。

10、学术策划一将难求——
在产品仿制数量走低，临床准入门槛越严厉的大环境影响下，老产品的二次定位、开发和拟上市产品的学术性策划需求愈趋迫切，产品学术性定位、策划外包模式走入市场，研发和精于学术策划的人才需求走高，一将难求。

将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的实行做好充分的保障。

据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械相关的风险及处置情况。

这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的，对国产DR和国产医用内窥镜等一系列医疗器械都是有利的。

《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

据悉，目前在国内，南京利昂等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。