【利昂小传】知识产权价值实现和知识产权保护对发展新经济、创造新供给的支撑作用
峰会围绕知识产权创造、保护、运用，碰撞思路，分享观点。
严格保护的知识产权制度和高质量创造的知识产权会在创新发展中的巨大作用。
文章
生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的有效性，满足患者个性化需求，日前，据利昂医疗国产DR厂家采访，国家药监局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求社会意见。
定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制式医疗器械的命名应采用“产品通用名称”后加括号“定制”的形式。定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。
《征求意见稿》指出，定制式医疗器械在企业质量管理体系有着特殊要求。
人员方面，对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。
设计开发方面，作为设计输入重要信息载体的制作订单，应能够完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点；制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应一并提出；用于数据处理或采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应选取情况测试所有文件转化过程；定制式医疗器械应经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录；需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应经过必要的验证，防止信息丢失；定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。
质量控制方面，生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。
《征求意见稿》还明确，定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。
《征求意见稿》要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。县级以上药品监督管理部门应当定期对使用定制式医疗器械医疗机构开展检查。国家药品监督管理部门如发现可能引起重大隐患而未及时处理的，应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止定制式医疗器械生产和使用。
【利昂小传】中博会腾飞，未来更精彩！
第十五届中国国际中小企业博览会已经顺利闭幕。
本次展会共吸引了中国在内的40个国家（地区）的3019家企业参展，展位总数6628个；共有22.6万人次进场参观、洽谈和采购。
自2004年创办以来，中博会已经成功举办了十五届，先后邀请了来自五大洲的19个国家和国际组织联合主办。
国际化、专业化、市场化办展机制不断深化，展示、交易、交流、合作的综合性经贸服务平台作用持续加强。
南京利昂医疗、苏富通科技在中博会也收获颇丰，国产DR、国产医用冷光源……展位前的人络绎不绝，称赞不停歇。
将江苏、将南京的好质量带到了广州，更是在这次国际展会上向世界各地的人们展现了国产医疗器械的严谨态度，耐心服务。
放眼中博会的四大特点——
一、更加注重打造国际化平台；
二、主动激发中小企业创新意识与能力；
三、对接洽谈注重实效，中小企业参展参会成果丰硕；
四、专业化办展成果进一步显现。
利昂医疗、苏富通科技富有钻研精神，注重创新，同时也重视自己身的服务质量，在行业内取得了一定的名气，在国际形势风云变化的今天，利昂医疗、苏富通科技抓紧机会，与时俱进，在未来定能开拓道路，赢得辉煌！
医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致
医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械有效性是否有保障呢？
对此，南京利昂医疗的总工程师说：“医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”南京利昂医疗作为一家经验丰富的医疗企业，生产的国产DR、医用冷光源等经过多重检验，也得出了一些结论，比如医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明。
免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。
免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。
关于新《豁免目录》，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。
有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。
国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件决定废止和宣布失效一批规范性文件
近日，利昂医疗的总工程师了解到，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
这对国产医械的未来发展是趋好的，日前，我国的国产DR、国产医用内窥镜等都走出了自己的道路。
根据《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。
从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。
公告明确，对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益
据利昂医疗的了解，为进一步加强卫生健康人才培养工作，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
近年来，随着深化医药卫生体制改革的不断推进，卫生人才队伍建设显得愈发重要，将直接影响分级诊疗、家庭医生签约服务等医改工作的成败。为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，加强卫生人才队伍建设工作，国家财政部通过有计划的资金补助支持，已于近日完成2018年卫生健康人才培训补助资金的下达工作。
近日，财政部发布消息表示，为进一步支持医疗卫生机构提升服务水平和服务能力，下达卫生健康人才培养培训补助资金45.35亿元，加上2017年提前下达的25.65亿元和新疆生产建设兵团0.14亿元，2018年国家财政卫生健康人才培养培训补助资金71.14亿元已全部下达。
据了解，2017年10月，为提高预算完整性，促支出进度，国家财政部提前下达2018年各省、自治区、直辖市公共卫生服务补助资金预算指标，不仅是人才，医疗器械（诸如国产DR等）。
据悉，为进一步加强预算绩效管理，提高财政资金使用效益，此次分配补助资金时将绩效考核结果作为重要因素，对考核成绩靠后的省份适当扣减补助资金，用于奖励考核成绩靠前的省份。
分类界定申请的工作流程
利昂医疗向大家分享一下医疗器械分类界定工作流程：
一、申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
二、申请材料要求
（一）不管是医用国产DR还是气腹机之类的都需要填写分类界定申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；
（四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明；
（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.产品的创新内容；
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
三、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。
随着企业的创新和政府的扶持，发展得越来越好
医用DR设备已经在造影市场中发挥了积极作用。
数字成像设备在历经多个发展障碍之后日渐成熟，已经从以前笨重、难于使用的状况中解脱出来，变成了轻盈的、完全符合便携式成像要求的设备。
自数字化成为行业主导以来，便携式无线数字X线成像设备是X线方面取得的重大进展。
上火热的市场，本来是贸易商喜大普奔的事情。但是，面对同质化竞争的局面，受伤的首先是渠道商：产品同质化、价格透明、厂家把压力下移给渠道，DR成为很多渠道商的鸡肋。由于产品无竞争力，导致竞争手段畸形，被迫使用融资手段增大销售砝码，企业资金的运作效率急剧下降。同时，面对急剧恶化的市场，为保证基本市场份额，被迫增大人力投入，企业的人均效率急剧下降。竞争的无序导致企业的整体利润水平急剧下降，而面对DR生产企业的百分之八十五以上亏损的局面，渠道商的利润水平也被迫急剧下降。
国产DR行业发展，会走出一条新的健康的可持续的发展道路
目前中国国产DR市场预示着行业进入到一个高速拐角处。整合、创新、外向发展是根本方向。
中国DR行业虽说是高速向前发展，但是整个行业产能过剩问题愈来愈凸显，这进一步加剧了价格战。产品品质愈发得不到保证，口碑日渐下滑。延长保修、设备入股、融资租赁等等手段都无法扭转行业走向健康发展道路。目前行业内需要进行大范围的整合。
随着市场的发展，长远来看，价值链整合是发展方向。
技术开放、走向共荣。未来，技术逐步有偿开放，走向双赢将是方向。
技术与产品创新。在大尺度上看，整个工业社会以来，技术与产品创新是王道。技术，代表着整个行业的发展；产品，是技术的载体。技术创新基础上的产品创新，其根源于满足客户的需求，才能够被客户选择。采用各类模式创新获得的短期关注，会被客户抛弃。要发展，技术与产品创新是方向。
走出去，从供给侧改革改变世界大格局。国产DR厂家要突破现状，就要走一条外向发展的道路，通过自身技术积累，积极参与到世界范围内技术标准的制定和市场的竞争。
国产DR行业发展，会走出一条新的健康的可持续的发展道路。
我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械
在如今的市场竞争中，国内品牌与外资品牌在中国医疗器械市场的高中低档DR设备占有率将进一步发生改变，国产DR成为国内DR行业主角。
政府部门对DR设备研发投入了大量专项资金。
同时，我国在医疗器械的采购方面，将优先采购国产医疗器械。 我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械。当前卫生部开展的集中采购项目中，中标设备均以国产为主。
伴随政策利好，国内一批掌握核心关键技术的数字医疗影响设备厂家促市场布局，在基层医疗市场，利昂医疗等拥有核心技术的厂家以提供质量优异、性能良好、价格优势明显的DR产品取得中小型等基层医疗机构的信赖，国产DR占中小型医疗机构的百分之九十以上；在高一点的医疗市场，国内拥有技术实力的厂家研发医疗设备。
利昂医疗以“科技服务人类健康”为企业使命，高姿态挺进本土企业难以涉足的医疗领域。
国产DR企业自主研发的设备与国际水平差距越来越小，以安健科技为首的国产DR在国内中医疗市场上越来越受青睐，伴随着中国医疗器械市场DR设备需求变化，国产DR将成为国内DR行业发展的主角。
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