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国产医械面对的挑战和机遇

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明确瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。

国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

中国气腹机等新兴市场企业将成为发达市场的重要参与者

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相较跨国公司，中国企业在本地有四大优势，分别是成本、供需匹配度、市场营销策略和政府的政策支持。

医疗技术新兴市场企业的发展风口已经来到，中国的医疗技术厂商增长势头正在快，在市场规模大幅增加的前提下，中国医技企业的收入也正大幅增长，增速远高于欧美企业，并在本土市场的部分行业中战胜或追平跨国公司。

医疗技术新兴市场的风口已经来到，以中国、印度、巴西为代表的发展中国家市场规模将取得突破性增长，中国医技企业收入正快速增长。

未来以中国医技企业为代表的气腹机等新兴市场企业将进一步扩张成为发达市场的重要参与者，并发展成为全球市场参与者；基于本土企业的在地优势，往往能更准确地锁定当地市场的需求，从而提供供给；由于本土企业对中国的市场、渠道和营销方式，尤其新鲜事物更为了解， 因而能更好地占领市场。在研发阶段，政府就对本地研发提供资金支持；在注册阶段，也通过取消进口产品所享有的快速上市优待、为创新型本土产品比如国产DR提供快速审批通道等方式，鼓励本地企业快速注册产品。

在产业链上的制造、招标、报销乃至展示等环节，本地企业也都享有优待。

推进信息化追溯体系建设，提升医械监管效率

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解决我国国产DR等领域不平衡不充分发展的问题，持续推进“放管服”改革，通过政策引导，监管和优化服务，促产业持续健康发展。

临床急需审评审批，制定鼓励气腹机等医械的研发创新的政策，推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。

强化高风险产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

进一步提高临床试验管理能力和临床研究水平；全力推进一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障可及性的基础上，分类推进；加强研制环节监管，完善注册现场检查管理。

强化监管，推动职业化检查员队伍建设，强化管理，加大对生产企业检查力度，挂牌督办违法案件；强化抽检和不良反应监测，强化网络监管，强化对高风险品种监管；推进信息化追溯体系建设，提升监管效率；检查和稽查工作，建立协调联动机制，用好行刑衔接，严惩重处违法行为。

气腹机操作应注意控制气体流量，保障注气过程

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婴儿、心肺功能不全的患者应适当降低腹腔内压力值的设置，并注意观察病人生命体征变化，预防并发症的发生。

医用气腹机适用于气腹机临床供腹腔内窥镜手术中，用CO2气体来建立并维持病人体腔内一定的腹压，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。

气腹机腹腔内压力预设值是为满足手术需要和保障病人而人为设定的适宜的富强内压力的值，根据病人的年龄、体重、生命体征、特殊疾患等具体情况有不同腹腔内压力预设值。

除适当的气腹压力设定外，应注意控制气体流量，保障注气过程，是气腹机操作的关键操作。

调节各项参数后，按下注气键，排除主机残气，然后关闭注气键，将累计用气量清空后备用。

多从气腹机等创新设备入手

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医疗器械的创新要从医生需求的入手，了解临床的需求；要从病人家属的需求入手，特别是多发病、疑难病，跟他们座谈交流，寻求创新的方向和突破点；从进口医疗器械入手，寻找替代的机会，加强内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的发展；与科研机构和高校合作。

医生既了解患者的需求，又熟悉医疗技术，也是产学研用相结合的枢纽。有很多医生也有技术发明，通过他们进行转化也是比较根本的创新。

医疗行业已成为世界发展快的产业之一，创新产品也不断的涌现，成为高新技术产业竞争的焦点领域和衡量一个国家科技进步的重要标志。

医疗器械是现代医学发展的动力，也是支撑医疗卫生保健事业发展的重要物质基础：把用户(即医疗机构)和制造商(即生产企业)做一个结合，协会过去也通过产学结合促协调交流，推动产业发展，形成示范应用、临床评价、技术创新和辅助推广的循环。

气腹机等创新医疗器械行业从产业发展角度出发

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医疗器械行业从产业发展角度出发，医疗器械产业须向高创新、高科技的方向发展。

新中国成立70年来，得益于政策层面的支持，医疗器械行业的发展从无到有，到气腹机等创新医疗器械高速发展的阶段。

这期间医疗器械小到纱布耗材，大到医用DR等大型设备，我们一直在跟跑，跟上国际医疗器械技术的发展。

医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体，政府部门对产业发展给予了大力支持，从法规条例到行业标准的制定，为行业的发展奠定了基础。

2018年，医疗器械市场容量大概在6500多亿，但与发达国家相比，6500亿的规模并不大，特别是在国产医疗器械百分之90已经可以满足我们自己的需要，还有百分之10需要进口。从产业发展的角度出发，医疗器械产业须向高创新、高科技的方向发展。

在贸易领域，医疗器械领域企业到2018年年底达到41万家。

医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度。一方面有利于监管，特别是器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。

医械产品全生命周期里的任何一个环节都保证产品质量

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从对医疗器械产品质量是靠检测保证的，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。

气腹机等医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的。

产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。

从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。

技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。

目前国内医疗器械产品质量除南京利昂医疗等企业能达到国际水平外，有些企业的产品质量与欧美日产品仍有差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺。

为具有自主知识产权提供措施，提升企业申请质量

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近日，新疆维吾尔自治区药品监管局从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等方面进一步深化“放管服”改革。

该局创新和临床急需医疗器械上市准入，为具有自主知识产权、国际国内的创新成果转化通过主动对接、提前介入、指导、全程服务等措施，提升企业申请质量；建立优先审评审批绿色通道，将拥有产品核心技术发明、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊疗儿童或老年人有多种病症的二类（气腹机、医用冷光源）医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势等医疗器械产品，纳入优先审评通道；提供技术咨询和沟通服务，开通咨询热线和网上咨询平台，鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段，提出预先服务指导申请，针对企业医疗器械注册前的法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、体系核查等问题提供咨询。

同时，该局自2019年7月30日起，将实施电子证书核发，开启“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全程电子化模式；与自治区政府数据共享平台加强数据对接和信息共享，将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

该局还将压缩审批时限，将二类医疗器械产品注册审批时限由法定的30个工作日压缩为14个工作日；实施并联审查，同步开展注册审评的体系核查、临床检查和资料审评，审查速度；对两年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查，且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目，可减免注册现场核查；医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。

此外，该局及时调整、公开服务指南；加强事中事后监管，推行有因检查和“双随机一公开”抽查。

高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题

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近年来，利昂医疗发现高值耗材的市场越来越大，但也出现了许多相关问题。

建立省级医用耗材集中采购平台，并实行二票制；允许医疗机构组团采购，在省级医用耗材集中采购平台价格的基础上再次降价，其差价可全部或部分返还；对于进口人工关节、心脏支架等高值暴利耗材，实行国家谈判，降低虚高的价格。

“4+7”带量采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一，对于降低药价、部分不合理中间环节，节省国家有限的医保资金或有积极作用。但在“4+7”的实际效果尚未准确、评估之前，不宜轻率地扩展至高层次医疗器械领域，尤其是直接影响患者生命健康的高值耗材。

药“4+7”主要依托于“质量一致性评价”这一基础，通过“一致性评价”的产品原则上质量相同、可相互替代。而我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。

且高值耗材通常更新迭代频率高，像是气腹机之类的，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响质量。

影像诊断设备行业上游主要包括两部分

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影像诊断设备行业上游主要包括两部分：一是医用放射性元器件、高性能感光元件、电子检测元器件等电子元器件以及集成芯片等零部件行业；二是有色金属、橡胶、塑料等原材料行业。

电子元器件属于半导体行业分支，产业的发展顺应半导体大行业的发展。2016年至今，由电子产业链上游陆续涌现的蔓延式涨价现象可见，在大宗产品、原材料价格上涨的扰动下，部分老旧、落后产能的退出造成市场供需失衡，非核心品种短缺早显现。电子元器件产业正位于新一轮周期的起始阶段，行业景气度有望在两年内持续上行。

有色金属是国民经济发展的基础材料，航空、航天、汽车、机械制造、电力、通信、建筑、家电、医疗器械等绝大部分行业都以有色金属材料为生产基础。我国有色金属行业现状是产量保持稳定，产品价格趋稳向好，企业效益显著提升，进出口额平稳增长，固定资产投资下降。

随着科学技术的不断发展，越来越多的医用放射性元器件、高性能感光元件、电子检测元器件成功研发、产业化并投入使用，其多样性满足了不同层次产品的需求。电子元器件、有色金属材料等行业的加工制造能力决定了原材料或零部件的质量、技术水平和成本。随着电子元器件、材料等行业的高速发展和生产效率的提高，自动化设备、集成芯片、外壳材料、电子检测元器件等的价格呈下降趋势，有利于降低影像诊断设备产品成本，从而促内窥镜摄像机等诊断设备行业的发展，也促气腹机等辅助设备的发展。

影像诊断设备的下游行业主要为各级医疗卫生机构，包括大型综合、县级公立、民营及基层医疗卫生机构等。下游行业决定了市场容量和消费需求并直接影响影像诊断设备产品的经济效益。医疗机构和患者对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，将推动国内影像诊断设备行业快速发展。