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提高我国进出口医疗器械商品的整体技术水平,促国内医疗器械科技水平的提升

改革开放以来,我国发挥比较优势,主动参与国际产业分工与合作,大力发展加工贸易,取得了令人瞩目的成绩。

随着我国市场的进一步开放,加工贸易领域必将扩大,尤其是医疗器械等高科技产品加工贸易。但是,在加工贸易带来我国医疗器械发展新机遇的同时,也带来了一些挑战。减少低技术含量、低技术附加值商品的加工贸易,使加工贸易向高技术、高标准方向转移,以优化出口结构等建议。

我国医疗器械进出口贸易金额近年来呈逐渐增长态势,尤其是出口贸易增长幅度明显大于进口增幅,这得益于南京利昂医疗等一系列好的生产厂家

我国医疗器械进出口贸易金额近年来持续增长,究其原因,除一般贸易的增长外,加工贸易的增长对医疗器械进出口额的增长起到了举足轻重的作用。在我国医疗器械出口贸易中,加工贸易占有较高比重,而在进口贸易中,加工贸易所占比重较小。这对促国内就业增长、缓就业压力起到了积极的作用。但是,同时也应当认识到,加工贸易金额是影响我国贸易顺差的一个主要因素。

医疗器械的进出口领域体现了一个国家的科技实力。在我国医疗器械加工贸易中,进料加工贸易和来料加工装配贸易的医疗器械几乎涵盖所有的医疗器械出口商品。鉴于医疗器械的高科技属性,以及我国对高层次医疗器械依赖进口的特点,结合我国的医疗诊疗实际情况和当前进出口贸易不平衡的问题,有必要加大高科技医疗器械的引进,推动加工贸易转型升级,促产业结构升级,优化出口结构,落实调整加工贸易结构的政策措施。同时,对医疗器械具体品种具体分析,适当减少低技术含量、低技术附加值商品的加工贸易,以适应国家在技术水平、社会保障和环境保护等方面的要求。

我国医疗器械加工贸易的区域化明显,而鼓励加工贸易的区域转移是我国西部大开发的具体工作内容之一。加大对加工贸易区域转移的政策支持,对于促进国内的加工贸易产业平衡,加强西部大开发的力度,带动中西部医疗器械产业的发展,具有重要的现实意义。

对发达国家的加工贸易有助于提高我国进出口医疗器械商品的整体技术水平,促国内医疗器械科技水平的提升,多生产创新国产医疗器械,如气腹机等。

鼓励社会资金进入医疗领域,进而打破垄断格局

既然每个人都无可避免生老病死,都需要获得基本的医疗保障,那么,无论改革路径如何设计,都难改医改的基本目标,实现机会均等为主,同时兼顾结果均等。利昂医疗的总工程师说,政府不仅将全民医疗保障作为一项社会福利,更作为国家制度的基本原则,即国家有义务保护社会弱者,并不断谋求社会公正。

医改的第三条道路,“社会主导”的理论价值,以及社会主导模式主要体现在“一大二小,三个结合”上,在筹资方面强调公共和公平的原则,政府将发挥领导作用;在供给方面强调竞争和效率的原则,市场将发挥重要作用,这些设计不可谓不尽善尽美。然而,其理论与实际结合之后的功用还有待于社会实践的检验。

医疗改革涉及相关的部门有十几个之多,他们争议的都是和自己部门利益相关的内容。在利益的纠缠之下,各部门出台改革政策互不协调,步调不一,并终致使目前医疗体制改革缺乏一个相关各部门都认可的改革方向和目标。不难看出,问题的关键不在模式本身,而在于利益均衡分配难上。

事实证明,在医改过程中,单纯依靠市场调节是行不通的。对目前的中国医疗现状政府应该负更多的责任。医改牵涉到多个层面,非单一的卫生部门就能胜任,须借助于政府来主导医疗体制改革,打破不合理的利益之争格局。政府的责任在于公共管理和社会服务,在医改方面肩负筹资和分配功能,有必要干预医疗体制的完善和发展。

需要强调的一点是,以药养医是现行体制下的怪胎,源于政府方面除了给政策不承担相当的责任,没有投入足够的资金,致使不得不自谋出路。有这样一个例子,日前某药房作的一次“百姓缺药调查”发现,百姓想用却买不到的大多是政府降过价的药品或者价钱便宜的药品,其中百分之70的药品早已不生产了。在此之前的19次药品降价中,百姓看病照样贵,在药店里买药价格照样高。

药品降价这项“民心工程”在错综复杂的医药购销“潜规则”面前难有作为。药品降价斗不过“潜规则”,公关费让降价胎死腹中,可见降价与临床使用量之间的关联性之强,如果没有完善的配套措施做保障,药品降价只能停留在历年层面,而不能解决现实中的看病贵问题。

中国的医疗保障制度改革不能陷入纯粹的模式之争,无论是哪一种模式,也不管是怎样一种混合,新制度终究要考虑可持续、求适度、行得通的效用。政府首要职责是推动建立一个全民医疗保障体系,并用医疗保险预付制取代现行的个人垫付制。

为从根本上解决群众看病难、看病贵问题,就须先解决人民的医疗保障问题。好的模式是,实行全民医保,普及内窥镜摄像机气腹机等创新设备。在经济飞速发展的当代中国,这应该不是难题。公立非营利医疗机构是保证群众公共卫生和基本医疗需求的主体,应由政府承担责任,这就要求尽快调整公立医疗机构投入政策,增加政府向医疗卫生事业的投资。

与此同时,要建立医疗卫生投资主体多元化、资金来源多渠道、投资方式多样化、项目建设市场化的新机制,鼓励社会资金进入医疗领域,进而打破公立医疗机构一统天下的垄断格局。

如果财政改革和医疗改革能够做到入榫相扣,经济发展动力的转化效率就会提高

在中国的经济改革这一系统工程中,财政和医疗改革的关系相辅相成。中国的财政改革一直在进行,主要是在财税的征收体系方面。尤其是1994年分税制改革之后,由下至上的收纳体系进一步完善。利昂医疗的总工程师建议在支出方面仍需改善,主要体现在财政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分财政消费的透明度不高。

尤其在财政转移支付方面,财政的公共职能未能充分发挥。并且一些地方财力严重依赖上级政府,并且上级拨款不确定性大。而目前的转移支付又主要是按照各地区上缴金额的比例返还,并没有很好地照顾到经济不发达地区。

同时,医疗改革的问题则更是有目共睹。医疗改革已经是箭在弦上,但具体的改革方案有待确定。“全民医保”是医疗改革的一个方案,有不少人持赞同态度。但实现全民医保的国家,如英国以及其他一些西欧国家,已经因为“全民医保”而导致国家财力紧张,并且医疗服务质素有下降趋势。可见“全民医保”对中国的借鉴意义不是很大。

又有人说如果“全民医保”只解决群众看小病的问题,这样国家就可以负担得起。但问题是,小病本来大部分民众都负担得起,困扰民众的就是“大病”问题。如果医改不根本解决民众看大病的问题,那么这样的医改就只是“蜻蜓点水”。

那么,医改应该如何改?医改应该对不同收入的人“区别对待”。对收入达到一定水平的人,应该鼓励甚至强迫其购买商业医疗保险。而对于收入低于这一水平的人,则政府为其提供免费医疗服务。

对低收入人士的医疗支出,就应该来源于上级财政的财政转移。一般来说,经济相对落后地区,低收入的人一般较多,因此有资格获取国家免费医疗服务的人数也会相对较多。这样一来,经济相对落后地区获取财政转移支付的机会就会更多一些。通过财政转移支付对落后地区医疗的扶持,普及医用DR气腹机等设备,能在一定程度上带动该地区的经济发展。由此,财政支付转移不光能解决低收入者的医疗问题,也能相应缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题。

建立一套规范的财政向地方医疗转移支付制度,可谓是好处多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明确、规范并简化了财政的支出程序,也会减少一些寻租空间。

一般认为,政府更适合担当“监护人”的角色。一旦财政的支出制度程序化和规范化之后,上级财政的主要职能就从“如何花钱”转变成了“如何确保钱花到实处”。

这样一来,上级财政只要简单地维护执行过程中的公正度就能够树立自己的权威,地方上也乐于接受这样的权威,而民众们也不再为病患所忧,结局将是皆大欢喜。如果财政改革和医疗改革能够做到入榫相扣,经济发展动力的转化效率就会提高,中国经济发展这驾马车就会在快速的同时,亦能保持稳健。

对于违法行为,药品监管部门有权利也有义务进行纠正

在医疗器械日常监管过程中,不管是DR厂家还是气腹机厂家经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为,药品监管部门有权利也有义务进行纠正,而行政处罚就是执法人员常用的合法的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定,利昂医疗对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。

一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫,它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为,警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为,情节轻微的,给予警告的行政处罚。

警告作为一种行政处罚,为了与行政处分中的告诫相区别,应以书面形式做出。警告是一种要式行政行为,警告处罚决定书须指明行政相对人的违法行为,并向本人宣布后送达本人。

二、罚款。罚款是指有行政处罚权的行政主体依法强制违反法律规范的行为人在一定期限内向国家交纳一定数额的处罚形式。罚款是剥夺当事人某些财产权的一种处罚,其根本目的不是通过行政强制力更多地获取财物,而是通过征缴行政相对人一定的财物使其在经济上受到损失从而实现教育、惩戒的目的。

在实施罚款的行政处罚时,要注意做到过罚相当,不滥施罚款处罚;在用语上应注意与罚金的区别。

三、没收违法所得。没收违法所得是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人违法所得收归国有的处罚形式。笔者认为,这里的“违法所得”具体包括:1.违法生产、经营活动获得的货币收益,包括各项成本和利润;2.违法生产、经营活动所获得的实物收益,如以货易货的物物交换所获得的实物,如原料、成品、工具及其他物品;3.违法生产、经营活动所获得的实际存在的债权。

四、没收非法财物。没收非法财物是指有行政处罚权的行政主体依法将违法行为人的非法财物收归国有的处罚形式。这里的“非法财物”是指违法者用于违法活动的货币和违法工具、物品、违禁品等。

五、责令停产停业。责令停产停业是指有行政处罚权的行政主体责令违反行政法律规范的行政相对人停止生产经营活动或其他业务活动的处罚形式。

在医疗器械监督行政处罚中,责令停产停业一般适用于:1.生产、经营者实施了比较严重的违法行为,如《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十八条、第三十九条规定的责令停止生产或责令停止经营的行政处罚。2.从事生产、经营已经或可能威胁人的生命健康的医疗器械,如《医疗器械监督管理条例》第三十六条、三十七条、三十九条所规定的责令停止生产或经营的行政处罚。

在具体执法中,还需注意其与暂扣许可证的联系与区别。二者的相同之处在于都是让当事人在一定时期内停止生产经营或者其他业务活动。区别在于:1.形式不同。暂扣许可证是因暂时扣留许可证而中止生产经营或者其他业务活动;而责令停产停业是许可证仍在行政相对人手中,只是因行政处罚决定的执行而中止了生产经营或其他业务活动。2.适用范围不同。暂扣许可证不仅适用于固定的还适用流动的生产经营或者其他业务活动的行政相对人;而责令停产停业仅适用于固定的生产经营或者其他业务活动的行政相对人。

六、吊销许可证。吊销许可证即药品监管行政机关撤销违反行政法律规范的行政相对人从事某种活动的许可凭证。

七、吊销(撤销)注册证书。注册证书,是药品监督管理部门审查批准并发给生产企业生产某种医疗器械的证明文件。具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业,只有在取得注册证书后方可生产该产品,并且应依法生产,如果违法生产并且情节严重的,将会受到吊销或撤销产品注册证的行政处罚。

八、撤销临床试用或临床验证资格。即有该项行政处罚权的药品监督管理部门,对承担医疗器械临床试用、临床验证的医疗机构提供虚假报告情节严重的违法行为做出的行政处罚。

九、撤销检测资格。撤销检测资格,即药品监管部门对医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询,或者出具虚假检测报告,情节严重的违法行为依法进行的行政处罚。

下一步将通过医联体的建设,分级诊疗的推进和远程医疗服务的推进

近日,利昂医疗了解到,国家卫生健康委员会召开专题新闻发布会,介绍儿童白血病救治工作。党的十九大报告提出,要为人民群众提出全周期的健康服务。国家卫生健康委员会认真履行职责,特别关注人群,促创新医疗器械,如气腹机等的发展,包括贫困人口和儿童,先后出台了很多政策,各地、各单位也积极探索,在实践中积累了很多好的经验和做法。

近期,联合有关部门印发了《关于进一步加强农村贫困人口大病专项救治工作的通知》《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》。这两个文件是专门针对农村贫困人口和儿童的。

在总结借鉴农村贫困人口大病救治工作经验的基础上,针对儿童白血病开展了大量工作,取得了显著成效。诊疗方案不断完善优化,通过医联体和远程医疗等方式,使儿童白血病同质化水平大幅提升。近10年,儿童白血病5年以上生存率上升近百分之10,总体接近百分之90;儿童急性早幼粒细胞白血病5年无病生存率可达百分之90以上,接近发达国家和地区水平。我国科学家研发的维甲酸联合砷剂方案,在全世界范围内广泛应用。

通过推行单病种定额收费和医保定额支付等措施,有效提高了白血病患儿医疗保障水平。从2017年初到2018年9月,贫困白血病患儿实际报销比例由百分之49提升到百分之81。

落实《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》有关要求,增加儿科医疗资源供给。

下一步将通过医联体的建设,分级诊疗的推进和远程医疗服务的推进,来进一步提升儿科的医疗服务诊疗能力和水平,以及各地医生的同质化诊疗能力和水平,进一步扩大儿童医疗服务资源的供给。

国家药监局责成企业所在地省级食品药品监管部门责令4家企业立即停产整改

国家药品监督管理局公布了对安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业的飞检结果。因在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重缺陷,国家药监局责成企业所在地省级食品药品监管部门责令4家企业立即停产整改。

现场检查发现,安徽航天生物科技股份有限公司存在生产车间调光室仍使用旧版《设备/仪器使用记录》;医用钬(Ho:YAG)激光机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号等缺陷。南昌卫材医疗器械有限公司存在进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯无法追溯生产厂家原始批号;注塑车间正在生产的扩张器上下叶,组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录等缺陷。广东百合医疗科技股份有限公司存在万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通,无防护措施,无合理的压差梯度;采购聚氨酯原材料时,未明确具体的采购要求和验收准则等缺陷。郑州迪奥医学技术有限公司存在空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行控制;日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据,无法在企业所用气相色谱仪中溯源,且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符等缺陷。

针对上述企业生产质量管理体系存在的严重缺陷,国家药监局分别责成安徽、江西、广东、河南4省食品药品监管局依法责令企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;企业应评估产品风险,对有可能导致隐患的,按规定召回相关产品;企业完成全部项目整改并经跟踪复查合格后方可恢复生产。

而好的医疗设备厂家,就要像利昂医疗一样,以科技服务人类健康,遵守国家规章制度,用一颗真诚的心去服务客户,生产的气腹机等产品令海外客户也赞不绝口。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点

一直以来,我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大,产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中,医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域,一些重大高层次诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握,是我国医疗器械产业升级的难关之一。

国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓,其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新,掌握核心的医疗技术,将内窥镜摄像机气腹机等出口国外,并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展,医疗器械行业空间大增,在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破,从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。

国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势,高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下,农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场,跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额,正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。

近五年来全国医疗机构数目的稳步增长,而且这种趋势的具有一定稳定性,未来几年将带来大量的医疗基础设施投入,医疗器械和器具作为基础设施的一部分,必然会受益于整个行业扩容所带来的利好,医疗器械的生产企业也将显著受益。

利昂医疗的总工程师分析,我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展,更智能化,应用其他学科领域的数字技术,如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破,我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。

我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点,顺应全球医疗器械市场的发展趋势,培育本土的龙头企业制衡垄断,尽快合理转变生产格局,瞄准产品发展的潜力方向,实现医疗器械全产业链的转型升级,为成为高层次医疗器械的强国蓄力。

在医疗器械类公司中相关企业发展势头良好

医疗器械仍然保持涨幅,目前,医疗行业遇到转型升级的瓶颈,对投资者而言,医疗器械的崛起会不会是昙花一现?

医疗器械的走强主要是消息面的刺激。医疗器械行业的发展潜力巨大。

查处一起无证经营医疗器械案,很多人认为对行业会产生影响,但利昂医疗的总工程师认为恰好相反,这样的案例报道出来,可以让监管部门重视,出台更加规范的行业准则,从一定角度来看,也可以使国内的生产厂商更重视仪器的质量,目前,我国的医疗器械多数依靠进口,假如国内的医疗器械生产商加强技术开发能力,开发出气腹机等具有自己独创专利的设备,那么传统医疗器械将会受到遏制,整个进口替代效应会逐渐蔓延。所以,医疗器械行业具有二次爆发的机会。

在医疗器械类公司中南京利昂医疗等相关企业发展势头良好,值得关注。对于致力于技术突破的公司,值得关注。

作为构筑医疗体系的重要支撑点,医疗器械行业越来越受到关注

一直以来,医疗、教育、住房是我国三大民生话题,作为构筑医疗体系的重要支撑点,医疗器械行业越来越受到关注。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》统计显示:目前,我国已经基本进入老龄化初期,将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。

当“城镇化”概念被解读以来,相关受益行业相继被市场挖掘,这也包括了医疗器械行业。城镇化带来的医疗服务需求增量将有2000亿元,带来政府主导的医疗服务供给增量约2500亿元,再加上卫生部2012年8月承诺的年均超过2008年10倍的医疗体系专项资金等,多因素推动的医疗器械行业,或将实现“高速发育”。
作为小容量行业,医疗器械并没有基建、金融那么扯眼球,再加上细分领域的不同,普通投资者一般很难将其进行系统梳理。但在多项利好因素的刺激作用下,医疗器械行业显示了巨大的成长潜力。

老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说,保证了不断扩张的市场;其次是医改,国务院“十二五”医改规划中提到,到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%,在医疗保障不断扩大的背景下,民营医疗对医疗器械的添加购置,也将很好地拉动行业的发展;再次是新GMP规划,比如新GMP对无菌制剂企业要求高,要求在2013年底前全部都要通过;替代化,如今不少高层次医疗器械多为国外进口,而随着技术逐渐升级,国产高层次医疗器械已逐渐拥有了替代实力。除此之外,在扩张过程中,拥有资产类似连锁性质的上市公司也同样获得了机会。

此外,器械类在城镇化发展中的受益,也是不容忽视的,比如南京利昂医疗,这个经常被市场提及的家用医疗器械的领头羊。前瞻资料显示,利昂医疗的生产产品多达几十个品种,其中气腹机内窥镜摄像机等产品,市场占有率特高。

国家应加大对再生医学研发和转化的投入

要培育参与国际竞争的创新团队与战略性科学家队伍,建议成立“中国再生医学创新与产业发展联盟”。

近日,在中国食品药品检定研究院2018科技周开幕式上,南京利昂医疗的总工程师了解到。

据介绍,再生医学产品涉及生物材料、干细胞、活性因子、组织工程构建技术、创建新技术新产品(气腹机等国产创新新产品)体系等多个方面。通过企业研发、临床试验与监管,在可靠性获得客观评价后,得以将再生工程新技术、新产品和新方法转化应用于人体,整个过程十分复杂,涉及的领域众多。

目前国内再生医学材料研发存在缺乏创新理论与关键技术,大部分跟踪国外研究;科学研究向临床转化严重不足,形成产品有限,临床使用的医用生物材料中,国外产品占到了百分之70以上份额。

对此,建议,国家应加大对再生医学研发和转化的投入;制定统一的技术标准,完善监督和监管机制;成立专家委员会帮助政府管理部门决策,以院士、人大代表建议等方式推进完善立法程序、监管程序。