1、部分监管环节存在重复管理问题

为保证医疗器械产品，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。

2、监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性

利昂医疗的总工程师了解到食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。

3、部分监管工作有待加强

虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。

另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。

合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证期内生产的医疗器械（像是气腹机之类）。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法及时的报告与处置。

医疗器械不管是从病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。利昂医疗的总工程师表示自从《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化。 医疗不良事件发生在一线 结合具体实例说明。通过此次事件，科室人员立即通知临床科室立即查清楚同批次产品使用详情。 为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。可以借鉴的实际办法有： 建立专门针对不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作，比如气腹机等医疗设备，由个人负责具体工作，日常管理有设备科负责。 各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了监测工作更加有效，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用登记工作。

遇到医疗不良事件的对策 在发生紧急医疗不良事故时，须做到：

①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至设备科。

③须向相关部门汇报不良事件的相关情况。 在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作——

①对医疗器械不良事件发生进行组织调查，对提交不良事故登记监测事件进行系统调查，发生事件的具体情况及目前进展。

②监测小组对事件进行分析，总结出事件发生的具体原因是什么，并且要给事件定性等级，之后对各个科室进行通报，防止此类事件再次发生。对中轻度风险的设备加强监测、关注、追踪，具有严重、灾害性风险的设备、耗材、器械需暂停使用或者停止使用。

③针对不合格产品进行替换产品。

④定期对不良事件进行统计，形成数据库。

⑤提出对不良事故的改良意见或建议。

⑥定期对组织人员培训对不良事件发生的应急处理，防范事件的发生。

各单位工作落到实处，医疗器械不良事故才能很好的改变。

近20年来，中国的医疗保险的发展令世人瞩目。中国的医疗保险制度肇始于上世纪90年代中期，当时覆盖范围限于1.09亿国有企业和集体企业职工。21世纪初，中国政府先后建立了另外两个医疗保险制度，分别是针对农村居民的“新型农村合作医疗（新农合）”和针对城镇非就业居民的“城镇居民医疗保险”。这三项医保制度覆盖了13亿人，使得中国基本实现了医疗服务保障的全民覆盖。然而，这样的全民覆盖从服务供给能力和费用保障水平来说仍存在不足，内窥镜摄像机、气腹机等普及不到位，“看病贵”仍是困扰广大患者的一个重要问题。因此一旦患上大病，医疗费用就像一座大山，压得人喘不过气来，因病致贫、因病返贫的情况仍比较普遍。

在不需要额外缴纳保费的前提下，大病保险为城乡居民医保的对象提供了进一步的保障。它的资金主要来自于城镇居民医保和新农合基金的结余，其筹资额从人均15元到30元不等。城乡居民医疗保险的参保人都是其保障对象，而且医疗费用越高，报销比例也越高。一旦参保人罹患大病产生高额医疗费用，在居民基本医保支付后，大病保险将对个人负担的合规费用给予二次报销。通过基本居民医保和大病保险的双重保障。 大病保险通过招投标，委托给商业保险公司来经办。保监会、发改委、人社部等机关和地方政府部门负责监督其运营。地方政府根据上年当地大病发病比例，测算该年度大病保险总报销费用。除此之外，不允许这些公司收取额外服务费用。 有望在以往基本居民医保基础上进一步提高保障水平，减少因病致贫、因病返贫的发生。

利昂医疗的总工程师认为，大病保险制度的运行目前还需要依赖基本居民医保的结余，其机制有待进一步完善。中国政府正持续加大对医保体系的投入，并不断改进医保相关政策——这将是一个漫长的发展过程。在这一过程中，对于中国这个全球的发展中国家来说，大病保险这一顺势而务实的政策正在减少因病致贫和因病返贫方面发挥着重要的作用。同时，中国大病医疗保险的制度创新也将为其他相似发展情况的国家提供有益的借鉴。

高速成长的中国医疗器械和大健康市场让国家重视到国产医疗器械上，给予政策和资金的扶持。

在众多医疗企业里，南京利昂医疗脱颖而出，在国内、国际、大大小小的展会里都获得瞩目，引起一定的轰动。

在这次的印尼医疗展上，人们将利昂医疗的展位围得水泄不通。

客户围在外贸部朱经理身边听着他的讲解，带着积极探求的眼神看着利昂医疗的设备显现出清晰的图像，医用内窥镜摄像机、气腹机……一个个都让客户都露出了满意的笑容。

印尼医疗展是印度尼西亚最专业、最具影响力的医疗行业展会。

展出内容类别齐全，参展商和专业观众质量高，具有31年历史，已成为业内供应商及采购商与国际医疗制造企业的专业合作平台！

在这次的展会上更多的客户了解到了利昂医疗的产品和技术，也同样让我们在与客户的交流中受益良多。

今天的热情只是相遇的开始，未来精彩可期，利昂医疗、苏富通科技的风采依旧在感染着更多的客户！