为了准确定性涉案医疗器械，利昂医疗表示应当解决以下三个问题。一，何为进口医疗器械代理人？二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

一，何为进口医疗器械代理人？

《医疗器械监督管理条例》规定：“向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”“向我国境内出口二类（气腹机等）、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

《医疗器械注册管理办法》规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”
根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

二，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

《海关法》规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》规定“违反本办法规定，未依法办理一类医疗器械变更备案或者二类、三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。

国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。

作为新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）实施后发布的豁免目录，究竟有哪些亮点？与前三批免于进行临床试验目录相比有何不同？对医疗器械研发及行业发展又有何影响？带着这些问题，利昂医疗和大家进行了深入探讨。

原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

本次对免于进行临床试验的医疗器械目录的修订，是结合2017年修订发布的新《分类目录》，对前三批免于进行临床试验目录进行整理和修订，共计对1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。在此基础上，与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新《豁免目录》，使其与新《分类目录》尽可能保持一致，便于产品识别。

针对新《分类目录》未涉及的体外诊断试剂产品，新《豁免目录》均依据《体外诊断试剂分类子目录》划分产品类别、产品名称、产品描述。

与前三批免于进行临床试验目录相比，新《豁免目录》共计增加医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项，共计361项。

其中，新增加的84项医疗器械，包括二类医疗器械（气腹机、内窥镜摄像机等）产品63项，三类医疗器械产品21项；新增加的277项体外诊断试剂，包括二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项。

对照新《分类目录》可以发现，其中，02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入新《豁免目录》。

此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新修订《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可免于进行临床试验。对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可免于进行临床试验。

当前，国家不断加大对医疗器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召开的全国科技工作会议上，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、品牌化、国际化。明确要瞄准医疗器械科技发展，建设创新基地，建立产学研协同机制进行系统部署。可见，国产医疗器械迎来新的发展机遇。

据利昂医疗的总工程师介绍，国家知识产权局发文明确的2018年国家、扶持的十大产业，其中在健康产业的分支医疗器械中，一共有6大类医疗器械将扶持。由此来看，在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的领域，将支持。与会专家也表示，国内医疗器械行业已经进入到迅猛发展期。在政策支持、技术下，国产医疗器械进口替代将按下快捷键，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。

优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新医疗器械创新平台，是未来国产创新科技发力的关键。

据了解，明确了创新能力在医疗器材发展中的重要性。要求优化科技创新布局、建设高水平科技创新基地、营造科研创新氛围、落实创新医疗器械专项资金支持。像是南京利昂医疗在产业不断创新发展、智能、技术推动的新形势下，国产医疗器械创业者可以厘清产业发展脉络，聚焦创新能力，生产出如医用冷光源、气腹机等富有自主创新的设备。不乏有政府在支持企业自主创新和知识产权国际化政策方面的高度重视，以及随着科技不断快速发展，医疗器械领域不断创新过程中，一方面行业内存在大量简单复制仿制侵权现象，另一方面又需要面临全球范围的竞争和纷争。

无可否认，国产医疗器械企业要走向全球、走向发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。

利昂医疗的总工程师了解到，近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品（如医用冷光源、气腹机等）63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。

新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

对照2017年发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）中的产品分类编码、管理类别及产品描述，国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，使其与新《分类目录》尽可能的保持一致，便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

三、关于新《豁免目录》的其他说明

对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。

对于申报产品由一类医疗器械、免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。