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国家药品监督管理局设下列内设机构

南京利昂医疗给大家介绍一下国家药品监督管理局设下列内设机构(副司局级)——

(一)综合和规划财务司。负责机关日常运转,承担信息、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划,推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

(二)政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案,承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

(三)药品注册管理司。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药非临床研究和临床试验质量管理规范、药饮片炮制规范,实施药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药目录,配合实施国家基本药制度。

(四)药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

(五)医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则,拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

(六)医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告,像是利昂医疗所生产的气腹机就顺利通过这种检查。组织开展不良事件监测并依法处置。

(七)化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

(九)人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作,指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。

机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。

离退休干部局。负责机关离退休干部工作,指导直属单位离退休干部工作。

注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈

随着国产医疗器械产业的迅猛发展,对医疗器械监管工作也提出了新的挑战。

我国医疗器械市场以进口产品为主,即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械,比如气腹机等,进入的比例仍较低。这里企业原因,比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足,有的厂家或销售部门售后服务较差,用户满意度较低等等。当然也有人的原因,如患者和家属也常要求使用进口医疗器械,医务人员不积极主动使用国产产品等。

国家政策导向也存在一些问题,比如招标定价上国产进口同质不同价,目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别,但是在招标定价时,国产与进口会有1~2倍的差距;在骨科植入器械方面,这个差距可以达到2~3倍。另外,仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性,长远来看,不利于我国医疗器械产业的健康发展。

利昂医疗的总工程师建议:学习日本和韩国经验,出台有力政策促本国医疗器械产业发展,如设立国产医疗器械研发的科研基金,大力支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识,努力采用先进国家的标准制作产品,确保进入市场的产品质量。

同时,也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式,强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识,提高使用国产医疗器械的自觉性。

注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。加大政府支持力度,增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设,增加编制,扩充医疗器械行政监管人员队伍。

腹腔镜组成的简单介绍

腹腔镜的组成:监视器、腹腔镜摄像系统、腹腔镜主镜、气腹机、冷光源、冲洗水泵、高频电刀。下面南京利昂来介绍一下~

1、监视器的选择:监视器分 CRT (显像管型)和液晶监视器;按尺寸又分为 14 寸、17 寸、20 寸、21 寸等。在品牌方面南京利昂也是不错的选择。

2、摄像系统:摄像系统由摄像机、光学接口和腹腔镜体组成,它又分单晶片和三晶片以及高清摄像系统。对于一般一台单晶片摄像机应该可以应付每年 500 台的量。

3、气腹机:气腹机有 20 升、30 升和 40 升之分,流量的大小看要求,如果妇科做的比较多就选择 30 或 40 升的,因为做妇科产生的烟雾比较多,需要不断的换气和冲洗,对小流量的气腹机容易造成进气量小于出气量,引起视野不清。

4、冷光源:冷光源分氙灯光源和卤素光源,氙灯光源又有 180 瓦和300 瓦之分,对于选择冷光源,我建议选择氙灯光源,因为氙灯光源一般恒定色温 6000 卡尔文,接近自然光,进口灯泡寿命达 500 小时,氙灯光源又分自动调光和手动调光,如果选择三晶片摄像机建议配用自动调光 300 瓦氙灯光源,这样可以达到效果。卤素光源现在一般很少选择,虽然在价格上比氙灯光源要便宜很多,但是效果不好。在国产氙灯光源也有很多质量过硬的品牌,如南京利昂LED冷光源。

5、冲洗水泵:主要用于清洗器械、国产冲洗设备质量不错。

6、高频电刀:腹腔镜选择高频电刀选择大功率的,这样以备后期发展汽化电切镜。

7、器械选择:如剪刀、双极电凝钳、持针钳等……选择国内的生产。

常用的宫腹腔镜器械的准备

腹腔镜是一门新发展起来的方法,是未来方法发展的一个趋势。随着工业制造技术的突飞猛进,相关学科开展新技术、新方法奠定了坚定的基础,加上医生越来越娴熟的操作,使得许多过去的现在已被腔内取而代之,大大增加了选择机会。下面来介绍一下常用宫腹腔镜器械的准备。

常用宫腹腔镜器械的准备——

1、设备:监视器、腹腔镜摄像系统、冷光源、CO2气瓶、高频电瓶凝机、气腹机、冲洗机、超声止血刀主机

2、器械

(1) 气腹针

(2) 套管针:(戳卡)针芯为圆锥型或多刃型两种,套管为螺旋和光滑两种

(3) 抓钳:长牙、短牙两种

(4) 分离钳:术中游离组织

(5) 剪刀(弯、直、钩)

(6) 单极电凝钩、电凝针

(7) 双极电凝钳、双极电凝剪,具备外科剪及凝血二合一的性能

(8) 缝合针持(推节器)

(9) 冲洗吸引管:术中冲洗及吸引腹腔内血液、烟雾等

(10)穿刺针

(11)转换器

(12)举宫器

(13)超声刀

3、根据种类、难度准备相应的器械

气腹机的正常运行关系着病人的生命,能否顺利完成以及并发症的发生

医用气腹机的正常运行关系着病人的生命,能否顺利完成以及并发症的发生。二氧化碳气腹的基立会使腹腔内压力增,膈肌上移,对机体的呼吸,循环等系统产生一定的影响,并发症也有,如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。不同的气腹机都存在这样的问题,原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系,均可直接影响气腹的建立,术野的暴露,进展。

气腹的建立是腹腔镜技术的一个基础,这就意味着气腹机厂家的选择也相当重要。

医生只需在患者实施部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行,时间短,痕迹小,实称美容小孔。创伤小,并发症少,可靠,康复快集一体的技术,过程中,腹腔镜的组成,它的各个部分则是关键,气腹的建立,医用冷光源的良好与否,腹腔镜摄像系统的完好等等,缺一不可。

气腹的正常运行关系着病人的生命,手术的顺利完成

运用腹腔镜器械做各种手术,它曾被称为缩孔手术。

医生只需在患者实施手术部位的四周开几个钥匙孔式的小孔无需开腹即可在电脑屏幕前直观患者体内情况实行手术,手术时间短,瘢痕小,实称美容小孔。创伤小,并发症少,可靠,康复快集一体的技术,手术过程中,腹腔镜的组成,它的各个部分则是手术的关键,气腹的建立,医用冷光源的良好与否,摄像系统的完好等等,缺一不可。

而其中气腹的建立是腹腔镜手术的一个基础。

气腹的正常运行关系着病人的生命,手术的顺利完成以及并发症的发生。

CO2气腹机的气腹的基立会使腹腔内压力增,膈肌上移,对机体的呼吸,循环等系统产生一定的影响,并发症也有,如高碳酸血症、气胸、术后颈肩疼痛等等。

不同的气腹机都存在这样的问题,原因与总气量、气腹机、通气管道、穿刺套针、病人情况等有密切关系,均可直接影响气腹的建立,术野的暴露,手术的进展。

腹腔镜手术配合充分证明要求

医用气腹机显示压力过高在建立气腹或手术过程中,出现气腹机报警,显示压力过高,不能正常注气,无法达到理想的气腹:

①手术台上穿刺套针连接注气管道的开关未打开。处理措施:手术医生与护士共同检查手术台上穿刺套管的开关,并马上打开开关。

②穿刺套管注气孔移位或堵塞,经检查确认后,选择从另外一个穿刺套管注入气换个新的穿刺套管。

③注气管道弯曲打折,造成通气不顺,检查注气管道是否打折,及时整理注气管道通气通畅。

④病人的腹肌紧张,效果不理想。触摸病人腹部,检查腹肌是否放松,如腹肌紧张,排除器械因素后,等待麻醉师处理,让病人的腹肌放松以便于气腹的建立。

⑤气腹针未进入腹腔。建立气腹时,提醒手术医生检测气腹针是否确定已进入腹腔。

⑥气腹针套针阻塞。用生理盐水的注射器冲洗气腹针套管,防止血块和脂肪组织堵塞。

腹腔镜手术配合充分证明要求手术室护士对腹腔镜的气腹机的工作原理、操作流程、参数设置、常见的故障与处理的能力充分达到娴熟的程度,术中故障的预防,以提高风险意识及手术质量和效率,以减少手术隐患、并发症的发生。

气腹机临床供腹腔内窥镜手术中,用CO2气体来建立并维持病人体腔内一定的腹压

医用气腹机适用于气腹机临床供腹腔内窥镜手术中,用CO2气体来建立并维持病人体腔内一定的腹压,以提供理想的视像条件和足够的手术空间,下面来介绍一下医用气腹机使用注意事项是什么。

1、将气腹机与CO2钢瓶连接好(气体可跳过钢瓶步骤),打开CO2钢瓶阀门,检查有无漏气。

2、连接电源,打开电源开关,检测CO2钢瓶压力。

3、调节各项参数后,按下注气键,排除主机残气,然后关闭注气键,将累计用气量清空后备用。

4、气腹机腹腔内压力预设值是为满足手术需要和保障病人而人为设定的适宜的富强内压力的值,根据病人的年龄、体重、生命体征、特殊疾患等具体情况有不同腹腔内压力预设值。

5、儿童腹腔内压力预设值:新生儿一般在6~8 mmHg,儿童为8~9 mmHg。

6、 成人气腹腔内压力预设12~14 mmHg,不超过15 mmHg。

7、肥胖病人,建立气腹时可适当提高但不超过20mmHg,进入一开始的管道后,立即降至正常值。

8、婴儿、心肺功能不全的患者应适当降低腹腔内压力值的设置,并注意观察病人生命体征变化,预防并发症的发生。

9、在能满足手术需要的情况下,尽量使用较低腹腔内压力。

10、除适当的气腹压力设定外,应注意控制气体流量,保障注气过程,是气腹机操作的关键操作。

以上是关于CO2气腹机的使用注意事项。

科技给医疗设备行业带来了质的飞跃

利昂医疗的总工程师发现科技的飞速发展,给医疗设备行业带来了质的飞跃,各种技术的普及,让不少设备应用范围更加广泛。

CO2气腹机是进行人工气腹的设备。

利用CO2气腹机可以向腹腔内灌注医用CO2气体,用气体将腹壁与腹腔脏器隔开,形成手术操作空间,当达到预定压力时能自动停止进气,并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力。

当手术操作中腹腔内气压降低时(如漏气或手术需要抽吸,体外结轧时造成腹腔内的CO2气体吸出或漏出而引起的腹腔压力下降)CO2气腹机能自动充气以维持手术操作所需必要的空间。

购买医疗器械的诀窍

目前市场上存在着品类丰富、同类产品过多的情况。那么,如何在“乱花渐欲迷人眼”的广告宣传和五花八门的品牌型号中挑选出合格适用的产品呢?利昂医疗的总工程师总结了购买医疗器械的诀窍,即牢记“找”“查”“看”这“三步”。

1、找
经过监管部门审评审批、合法上市的医疗器械按风险程度分类,由低到高分别为一、二、三类,其中二类(医用冷光源气腹机)、三类实行注册制度,每个产品都会有一张注册证书。通常情况下,普通消费者是看不到这张证书的,但却能找到每个医疗器械须具备的对应注册证号。

管理类别为一类的医疗器械实行的是备案制度,所以产品没有注册证号,但是在产品标签、说明书或者产品包装上可以找到医疗器械备案号。

2、查

找到医疗器械注册证号或者备案号后,还要会“查”,验证哪些医疗器械是经过监管部门批准后合法上市的产品。

登录国家药品监管局网站,点击“医疗器械-企业查询”。如果该证号是真实的,搜索结果就会出现该产品的注册信息,表明是经过批准合法上市的产品。

对于管理类别为一类的医疗器械,国家药品监管局官网上只能点击进口一类医疗器械,查询X1为“国”的进口备案产品的备案信息。

3、看

除了要确保所购买的医疗器械是经过批准合法上市的以外,要确保是否适用,这就要会“看”医疗器械的注册证信息。

应关注注册证适用范围中的限定要求。注册证适用范围明确在医疗机构中使用的,不属于家用设备;注册证适用范围明确需要在有保证的医护人员指导下使用的,说明该器械有一定风险,不能随意操作,以免发生事故,造成不必要的损伤。

当器械的适用范围符合消费者的购买目的时,还要再看一下注册信息中的结构组成是否与想要购买的设备一致。