发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。
警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其可靠性一定要严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械（如气腹机、医用冷光源等）的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。
现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。
我国医疗器械产业发展迅猛，新科技不断应用，新产品层出不穷。
医疗器械产业作为健康服务业的重要支撑，国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式大力创新，监管技术支撑有力，监管制度更加具有前瞻性。
在总局层面上，成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。
同时，优化审评审批程序，简化医疗器械重新注册资料要求，提高审评审批的科学性，在保证产品可靠的前提下，极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度，从制度层面为医疗器械产业创新提供依据，形成了鼓励产业创新的氛围，比如国产气腹机取得的好成绩，就获得了好的社会反响。
提高审评审批的规范和效能，促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度，研究国家与地方注册管理资源合理配置方式；研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路，扩充审评审批资源；利用医疗器械监管法规研究组这一平台，组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究，结合我国监管实际，吸收和借鉴好的注册管理经验。同时，继续开展审评审批流程再造工作，完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范，合理划分事权，明确各环节责任要求，提高审评审批的质量和效率。
利昂医疗的总工程师表示要以建立科学完善的监管制度体系为关键，建成一个法规制度完善、科学技术权威、队伍素质好的医疗器械监管体系，使医疗器械监管工作步入良性的科学监管轨道。
大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。
随着工业制造技术的突飞猛进，相关学科的融合为开展新技术、新方法奠定了坚定的基础，加上医生越来越娴熟的操作，使得许多过去的开放性手术现在已被腔内手术取而代之，大大增加了手术选择机会。腹腔镜微创器材也越来越收到大家的重视，那么，国产腹腔镜微创器材好不好，选购哪家品牌?
现在我们来教大家怎样选择腹腔镜，其实腹腔镜就像配电脑，有品牌机也有兼容机至于售后服务要看卖给你的经销商的服务能力了：
1、腹腔镜的组成：监视器、摄像系统、腹腔镜主镜、气腹机、冷光源、冲洗泵、高频电刀、手术器械。
2、监视器的选择：监视器分CRT(显像管型)和液晶监视器;按尺寸又分为24寸、27寸、19寸、20寸等。如果经济条件允许可以购买20寸的液晶监视器。
3、摄像系统：摄像系统由摄像机、光学接口和腹腔镜体组成，它又分单晶片和三晶片以及电子摄像系统。
4、气腹机：气腹机有30升和40升之分，流量的大小看医院对手术的要求，如果妇科手术做的比较多就选择30或40升的，因为做妇科手术产生的烟雾比较多，需要不断的换气和冲洗，对小流量的气腹机容易造成进气量小于出气量，引起视野不清。
5、手术器械：南京利昂医疗器械生产的各种手术器械的质量挺不错的,不比进口的差，生产的腹腔镜器械很多出口到国外，建议选择国产器械。
看了本文，相信准备购买或还没有购买腹腔镜的医院对腹腔镜应该有一个大致的了解，不买贵的只选对的，选择一款适合自己医院的腹腔镜才是明智的选择。利昂医疗，你值得信赖的医疗影像系统专家。利昂医疗从事医疗设备行业生产接近20年时间，产品包括dr、内窥镜、腹腔镜，欢迎拨打客服热线400-025-6776我们将竭诚为您服务!
