医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。

2016年药品上市许可持有人推出，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。
2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。

2019年2月，国务院批复了关于推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案。其中，该方案提出开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。促产业创新发展，缩短产品上市周期。

国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家，其中百分之90以上都是中小型企业，规模以上企业不足百分之10，年产值过亿企业不足400家。并且大部分企业技术含量较低，其中器械相关企业16035家。医疗器械MAH的推出可解决初创企业早期面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境，让创新企业研发企业专注于产品研发环节，把生产环节开放给服务企业，在加强创新的同事降低企业成本。据统计采用外包方式生产二类（气腹机等）医疗器械的企业三年可节约费用近1000万元，并可大幅度降低企业产品上市周期。医疗器械创新服务加速产业发展。

一方面国内医疗器械小而散，另一方面医疗器械生产企业厂房使用率较低，数据显示国内中小企业工厂的使用率是百分之5到百分之10，创新资源及企业经济形成大量浪费。医疗器械MAH制度推出以后，创新型企业专注源头创新，CRO企业辅助企业研发，CMO企业进行产品生产落地，新的产业业态正加速形成，医疗器械服务企业也进行加速布局。

近年来国内医疗器械市场规模快速发展，从2010年1141亿到2016年3700亿、2017年4480亿、2018年突破5000亿，年增速突破百分之20。医疗器械发展领域如诊断试剂、内窥镜摄像机等影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

在国内生物医药产业聚集化发展之下，医疗器械MAH制度深化之下，地方政府如何加强医疗器械产业服务并进行定位正成为产业发展重要课题。

在此背景之下，产业研究或许是破局的关键。基于细分领域深入研究，摸清产业发展现状及基础、国内外发达地区发展经验，并在此基础上进行产业定位及产业服务体系构建，为地区制定产业发展策略。

1985年常被称为中国医改的元年，历经三十三年，中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”，再到如今人工智能赋能，产业互联，医改开启了数字时代。

历史不能给我们每一个问题的答案，但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革，任重道远。

1985年，国务院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》，放权让利，扩大自主权，放开搞活，提效率和效益。

2003年人们开始关注国家对医疗卫生的投入，也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。

“看病难，看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题，社会各界也是纷纷建言献策，推动医疗改革的发展。

砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效，实现了全民医保，基层医疗卫生机构全覆盖，也建立了基本的药制度，提高内窥镜摄像机、气腹机等创新设备的利用率，改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。

2005年到2015年10年间，中国有470万医学生毕业，但医生总数只增加了75万，人才流失严重。

中国医生群体也呈现老龄化，25-34岁的青年医生比例从百分之31.3降低至百分之22.6，60岁以上的医生比例从百分之2.5增加至百分之11.6。医患关系紧张，医生，护士等从业人员薪资水平低，工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。

从医面临的生存压力和社会压力日趋加大，除了面临人才流失，还有经济营收，资源竞争，医疗水平提升等方方面面的问题。

公立以事业编制，科研课题，学术地位和行政资源等多重体制绑定了核心的医疗资源，还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员，升级医疗设施，同时吸引更多病人来看病，再次创收。

可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难，更贵。另一方面，民营学科发展受阻，从业人员缺，没有病人看病，长期处于边缘化，强者愈强。

国家为了这一现象，相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”等改革办法，希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营的发展瓶颈，可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠人才，更需要资源数据的共享，科技成果的互通。

医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。

世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位，我国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促医疗器械产业健康发展。

未来15年，将深化药品、医疗器械流通体制改革，强化药品、医疗器械监管，加强医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，另一方面从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定。从医疗卫生机构投资方面来看，受政策推动，民营和基层医疗机构数量在未来几年内仍会快速增长，卫生部门对各级各类科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口替代和升级换代医疗器械将有广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，由于人均可支配收入提高，医疗保险的覆盖率和报销比例提升，居民意识增强，我国医疗支出不断提升。

我国2014年开始启动国产医疗设备产品遴选，医疗器械审评审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，部分省（区、市）也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜。

目前，我国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，国外企业近年来纷纷将技术研发等产业环节整体搬入我国。我国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争行业，在完成技术突破后，成本优势将是影响竞争的有利因素，因此，国内医疗器械企业有望在全球化进程中获益。

随着国际学术交流的通畅，技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的企业通过多年技术、人才和制造工艺的积累，例如气腹机、内窥镜摄像机等已逐步缩小与国外企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际水平。

构建医疗器械上市许可持有人制度有利于医疗器械研发和创新、优化行业资源配置、提升政府监管绩效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国医疗器械注册审评制度的一次重大转型，而且还是深化医疗器械监管体制改革的入口。

《试点方案》对医疗器械注册生产捆绑模式的突破，实际上是对我国现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）所确定的“先注册许可、后生产许可”模式内涵的回归和夯实，遵循了现行法规的规定。《试点方案》就医疗器械委托生产管理设计了新的监管方式，在内容上尽管与原国家食品药品监管总局出台的相关部门规章有所冲突，但也取得了原国家食品药品监管总局的同意。

其次，医疗器械上市许可持有人制度的构建和实施，有利于医疗器械行业资源的合理配置和行业产品技术研发水平的提升。在该制度下，研发机构和科研人员可以取得医疗器械上市许可，打破了医疗器械注册申请人限缩于医疗器械生产企业的局限。由于医疗器械上市许可持有人获证后可以直接委托给相关受托方生产，上市许可持有人可以甩掉生产的包袱而专注于研发，加大对产品技术的研发投入。另外，由于对医疗器械生产受托方的限制放开了，不再要求受托方也须具备医疗器械注册证，从而有利于好的社会资源进入医疗器械行业，促整个医疗器械产业的壮大，涌现出更多南京利昂医疗一样的厂家。

再次，该制度有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促高层次医疗器械如气腹机等的本土化。国际上对医疗器械产品生产者的认定主要是看以谁的名义将产品推向市场，而不管产品上市前实际由谁生产。以谁的名义上市销售，谁就要承担法律责任。如前所述，医疗器械注册人是实际的产品上市许可持有人，要承担产品全生命周期的相关责任，这就实现了与国际通行规则的对接。另外，医疗器械上市许可持有人制度打破了受托生产医疗器械主体的限制，有利于降低掌握高层次医疗器械的跨国公司对于委托生产中知识产权保护的顾虑，再加上《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的发布，将进一步促国际高层次医疗器械在国内市场的注册和生产。