近日，国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局及国家药监局等12部门联合制定并印发《方案》，不仅要鼓励创新医械如气腹机等的生产，也要求根据临床用药需求，2019年6月底前，发布一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
《方案》指出，要加强组织实施，建立协同推进工作机制。利昂医疗了解到，在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。
为进一步提高我国仿制药供应保障能力，推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）落地，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。
（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。
（二）加强仿制药技术攻关。
（三）完善药品知识产权保护。
（四）提高上市药品质量。
（五）促仿制药替代使用。
（六）深化医保支付方式改革。
（七）加强反垄断执法。
我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率为百分之5.56。
该项目涉及31个省（区、市）的18岁及以上的社区居民，受访者32552人。涉及的7类精神障碍包括焦虑障碍、心境障碍、酒精药使用障碍、精神分裂症及其他精神病性障碍、老年期痴呆、冲动控制障碍、进食障碍。
利昂医疗的总工程师说，随着我国人口老龄化，老年期痴呆的作用将在很长一个时期影响病负担，需要动员社会应对人口结构变化带来的广义的病负担，包括老年期痴呆的流行病学负担、经济负担和社会负担，也需要老年人对如今的医疗器械比如气腹机之类的有一个信任感。
研究显示，在65岁及以上人群中，老年期痴呆患病率随着年龄段增加呈上升趋势，老年期痴呆的相关因素有年龄、受教育程度和经济水平，年龄大、文盲/小学以下和经济水平低者发生老年期痴呆可能性大。老年期痴呆给患者家庭带来巨大负担，超过半数的老年期痴呆患者有照料需求，而非痴呆患者中该比例不到1/7。老年期痴呆患者与非患者相比，各种类型的基本日常生活照料、工具性日常活动照料，以及监督所需的时间都有所增加，平均每天多花近3个小时。
据介绍，我国老年期痴呆流行强度在世界范围内低于发达国家，老龄化社会带来的病负担尚未达到美国、日本、韩国等发达的老龄化国家目前的程度，但是未来的升高趋势值得重视。
一味地追求低价。招标层级太多。价格不统一等等，目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。有关部门应规范医疗器械招标采购市场。既让患者受惠，也让企业可持续发展。
在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高层次医疗器械市场基本上被国外垄断。这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚,在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。
医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一；一味的低价政策。先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性；价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整；新进来的外省市产品可以定一个新的价格,而本省市原来的产品招标价不动。
还有一个很重要的问题。就是国内国外产品同质不同价。不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产气腹机在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。
医疗器械是国家推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。
洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新；企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导提高使用率。医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，比如南京利昂医疗，是值得信赖的。
医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点，而企业通过自身力量形成规模化产业困难较大，所以，并购是获得规模经济和范围经济的快捷的方式之一。此外，很多医疗器械细分市场的容量较小，且壁垒极高，单靠内生性增长，企业无法完成快速成长。
医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营、创新设备如气腹机等设备出现，将是未来几年产业发展的重要趋势。
11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。
实际上，利昂医疗发现自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。
《报告》指出，为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。
《中国医疗器械行业发展报告（2018）》推算表明，2017年我国医疗器械生产企业主营业务收入约为5670亿元。创新驱动使得我国医疗器械行业发生了一些积极变化，涌现出如南京利昂医疗等一些研发能力强、产品质量高的企业，部分国产高层次医疗器械产品已开始或完成进口替代。
随着我国高值耗材研发技术水平的提高以及产品质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产产品市场份额已超过进口产品，一定程度上实现了进口替代；在磁共振设备、64排以上CT、气腹机等高层次领域，国产品牌逐步开始进入高层次影像市场，开立医疗开始进入日本企业垄断的高清内窥镜摄像机市场；国产生命支持和材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。
国产医疗器械虽然创性和原始创新技术相对较少，但在一些高层次医疗器械领域，一些产品在前沿技术创新方面取得突破，实现了与进口品牌并跑。
国产医疗器械要想在创新之路上走得更远，还需要更多的政策支持。如把创新产品的注册和市场购买问题一并解决；进一步强化保护知识产权，大力增强企业保护知识产权意识；把国家政策与财政拨款向创新医疗器械企业倾斜，鼓励医疗器械企业增加研发投入等。
我国医疗器械在创新方面尚处起步阶段，面临各种困难，创新很难，创新产品上市更难。但在医疗器械领域进行创新研究，于国于民都有好处，我们会坚持下去。
利昂医疗的总工程师建议我国医疗器械标准的管理工作亟待健全和完善，标准的制修订工作速度仍需快，医疗器械标准和国际标准接轨步伐应快。
医疗器械产品涉及学科众多，随着药械组合产品的广泛出现，医疗器械产品和标准的特殊性越来越突出，和药品的结合也越来越密切。
目前，我国医疗器械标准的管理模式和体系框架有待研究和完善；医疗器械标准的数量有待增加，质量有待提高，领域和项目有待突出，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导，研究和完善与医疗器械行业发展、监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架，履行标准技术管理职能，推进医疗器械标准化工作。要大力加强标准制修订工作，并积极参与国际医疗器械标准的制修订工作，显著提高我国实质性参与医疗器械标准化活动的能力，提高我国医疗器械产品的国际竞争力。
同时，要积极开展标准基础研究工作，开展对医疗器械气腹机等标准物质管理模式、实验室建设、实验技术和方法等有关情况的调研，为医疗器械标准物质的研究和建立打好基础。
对医疗器械经营企业的质量管理现状做总结发现，南京利昂医疗的总工程师建议具体的质量控制需要从以下四个方面进行。
先要做的是进行采购的质量控制。分析具体的采购质量控制，要想取得很好的控制效果需要做好四方面的工作：其一是进行实地考察。从当前的实践总结来看，诸如气腹机等一系列的医疗器械的具体生产有着严格的环境要求，因为环境和质量高低有明显的关系，所以在器械采购的时候，采购方需要到器械生产方的生产地做实地的考察，这样可以更好的判断产品的生产环境是否合格，进而对产品的质量做检验。其二是需要对产品的市场口碑做调查。功效突出，利用效果显著的产品，其在社会中的利用口碑比较好，反之，市场中口碑比较好的产品，其质量基本都是可以信赖的，所以通过市场口碑的调查可以确定产品的质量情况。其三是实例调查。对产品做具体的利用分析，确定其功能和效果，这样，产品质量控制效果会更突出。医疗器械作为医用设备，其市场准入十分的严格，企业的相关资质不达标，产品的可信度会大受影响，所以需要做好企业资质的调查，这样才能保证产品的质量。
其次是要建构商品质量档案。商品质量档案的建立主要从三个方面进行：其一是生产商的商品质量档案建立。医疗器械经营企业需要对采购的产品做建档工作，将供货方提供的各种文件以及材料等通过归类进行建档和记录，将产品的具体特点等做清楚的登记，这样，产品信息、特点，利用中需要注意的事项等会更加清楚；其二是建立终端使用者的商品质量档案。通过终端使用者商品质量档案的建立可以将商品在使用中出现的质量问题进行详细的记录，这对于产品的质量分析来讲具有重要的意义。就目前的分析来看，依据终端使用者的质量档案，产品的具体使用效果以及质量问题研究会更加的清楚，对于问题产品的召回等也会更加的及时；其三是构建企业内部的质量管理档案。企业构建内部质量管理档案，通过档案的具体内容执行规范化的管理体系，这样，采购、运输、仓储以及配货维护等都会具有标准性。在标准体系下做具体的质量管控，质量管理效果会更突出。
三是构建养护和库存管理。就此方面的具体管理构建来讲，主要的内容涉及两项：其一是明确医疗器械存储的环境要求。一般来讲，医疗器械均具有特点，所以其对存储环境的要求比较高。在具体的存储中，需要对医疗器械各部件的特点等做详细的分析，然后依据特点制定符合标准的环境要求，这样，设备存储的环境控制效果会更加的显著；其二是要明确医疗器械存储的效期管理。医疗器械是由多种零部件产品拼合而成的，其使用寿命受零部件的影响，所以在管理中需要对零部件的使用效期等明确，这样可以控制问题产品的出售等。总之，对医疗器械产品做养护和库促管理，使其存储更加符合要求，这样，其质量的控制会更加突出。
后是进行中间业务的质量控制。就此方面的质量控制来讲，主要有四项内容：其一是合同的约束。通过合同的内容明确对质量问题做有效的规避，这样，产品的质量风险可以控制；其二是付款的约束。付款约束对于保证供货商的供货质量有重要意义，利用此种方法，供货商方面的产品质量控制目的得以实现；其三是验收检查的控制。通过规范的验收检查制度和科学的验收方法利用对产品做检查，这能够为产品的质量保证提供支持；通过运输控制保证高质量产品准确的到达用户手中，这对于产品的利用效果提升帮助巨大。
我国医疗器械监管对象的底数初步摸清，利昂医疗的总工程师强调，初步查清生产企业和产品注册情况，是医疗器械专项整治工作开展来取得的成效之一。自开展医疗器械专项整治以来，医疗器械监管的一些基础性工作加强，医疗器械注册资料的真实性核查、企业生产质量管理体系的检查、违规企业查处等工作都有了较大进展，体外诊断试剂监管等难点工作有所突破。
针对以往存在的监管对象底数不清、基础管理工作薄弱等突出问题，去年以来，各级食品药品监管部门积极开展了核查工作。
在专项整治工作中，各级食品药品监管部门加强了气腹机等医疗器械生产环节的监督检查。在各地开展对企业生产环节监督检查的同时，国家食品药品监管局组织力量，对54家血管支架、骨科内固定器材生产企业和被举报的生产企业进行了专项检查，对51家生产质量管理体系规范试点企业进行了检查。
此外，在广泛征求意见的基础上，经过反复研究，国家食品药品监管局出台了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，解决了长期以来体外诊断试剂监管制度不健全、多头管理的问题。
利昂医疗的总工程师分析了一下我国医药行业当前存在的主要问题：
结构不合理，低端产品比例大。
国际注册认证能力弱，高层次市场获准进入少。
国外自有销售渠道少，出口方式以订单销售、委托加工为主。
我国大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道。虽然有少量企业在国外建立了分支机构或代表机构，负责产品注册、推销和维护，但由于不能很好地深入国外医保体系，因此也很难形成稳定的销售渠道。可喜的是，目前已有部分企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道。
医疗器械、设备售后服务能力差。
我国高层次设备与国外知名企业存在技术差距，由于销售数量有限，所以售后服务成本高。大多主流市场被跨国公司垄断，我国高层次设备市场分散，且过分依赖价格竞争，服务成本计入不足，难以配套完善售后服务。另外，我国还有极少数企业抱着投机心理，未计划进行售后服务。这些因素导致我国医疗器械售后服务跟不上，客户信心丧失，使得我国在国际医疗市场的机会越来越少。
目前这种情况已经获得了一部分的改善，也有诸如南京利昂医疗等企业的共同努力，开发出的气腹机等有自己特色的医疗器械，相信未来会更好！
南京利昂医疗表示为促医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：
一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：
（一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。
1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。
注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。
2.对于以上情形的二类（气腹机等）医疗器械,由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出注册申请。
B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销相关产品注册证书及原《医疗器械生产企业许可证》。
（二）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的情形。
对于以上情形的医疗器械，由企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。
企业应根据医疗器械注册证变更情况，向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，开始期自发证之日起计算。
（三）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。
对于以上情形的医疗器械，A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。B省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。
B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，A省食品药品监督管理部门应当按照新的《医疗器械生产监督管理办法》有关要求进行审核，发给新的《医疗器械生产许可证》，开始期自发证之日起计算。
二、医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的，按照以下情形办理：
对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省，由B省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出注册申请。
B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，B省食品药品监督管理部门根据相关医疗器械注册证，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》（以下简称《登记表》）所列品种。同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。
三、上述涉及注册申请的，除本条所列下述资料外，其余注册申报资料可提交A省企业的资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报，具体如下：
医疗器械（不含体外诊断试剂）注册申报资料中的证明性文件、医疗器械之类基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。
体外诊断试剂注册申报资料中的证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明应当为B省企业的。
如果A省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中有关规定办理。
四、一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应依据《医疗器械监督管理条例》的要求，及时办理备案。
五、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。
