12月11日，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。
据利昂医疗的总工程师了解，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的。
对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项。
医疗器械行业标准是指由国家药品监管部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械中不管是医用DR还是气腹机等设备，从研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
按照《“十三五”规划》有关“医疗器械标准提高计划”，国家药监局每年组织开展100项左右的医疗器械标准制修订工作。
从国家药监局器械注册司获悉，截至目前，我国有现行的医疗器械标准1599项。
其中，国家标准219项，行业标准1380项。
随着医疗器械标准体系不断完善，覆盖面、系统性不断提升，以及对监管的支撑持续加强，我国医疗器械标准与国际医疗器械标准一致性程度持续提升。
日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。
而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分，来看看针对医械圈，规划都提出了哪些重要内容？
利昂医疗的总工程师说规划提出，要针对制约生物产业发展的制度障碍，进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革，持续激发产业创新创业。
具体到医疗器械行业，规划提出，要从以下方面改革“招标采购政策”：
1、打破产品市场分割和地方保护，提高气腹机等创新医疗器械在政府采购中的比重。
2、改革招标采购机制，落实医疗机构耗材采购主体地位，允许医疗机构自主采购和组团采购，将招标采购纳入公共资源交易平台。
3、推动高值医用耗材采购编码标准化。
4、制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高层次设备。
5、实行分类采购，科学设置评审因素，注重产品的综合评估。
6、严格按照《政府采购法》规定，对国产产品能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
此外，在“市场准入政策”上，规划提出，推进医疗器械审评审批制度改革，严格控制市场供大于求、低水平重复的产品审批，临床急需的创新医疗器械审批。以及，探索建立医疗机构之间检查检验结果互认机制，制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
在“价格医保政策”上，规划提出，积极稳妥推进医疗服务价格改革，降低大型医用设备检查检验价格。以及，及时将符合条件、临床须、可靠、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
在“行业监管政策”上，规划提出，完善产品召回、退出等制度，建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”，加大对失信企业的联合惩戒力度。
规划还提出，要加大财政投入，继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点，支持符合条件的国产医疗设备应用。这也是近年来多部委扶持国产医疗设备的重要举措之一。
在国产医疗器械创新方面，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系，且已进入以中端产品为主向高层次产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
面对市场高度同质化的竞争局面，医疗器械企业将不断创新，提高产品升级换代速度，积极探索研发如气腹机等的新产品。在政策方面，创新医疗器械特别审批程序实施后，加速了国产创新医疗器械上市速度。
据利昂医疗的总工程师了解，2014年3月以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截至目前，获批创新产品超过50个。另外，随着新医改的推进，收入结构发生变化，对于中高层次国产医疗器械的需求正逐渐增加。各省（区、市）也相继推出支持国产医疗器械发展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，先后明确鼓励使用国产医疗设备。
11月28日，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，在业界引发关注，大家争相转发学习。
实际上，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布，体现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的改革与创新。
为完善医疗器械产品标准、确保质量，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来，国际标准取标率已近百分之80，促医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，进一步强化了医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行，使我国医疗器械监督管理日趋完善，加速与国际接轨。
国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解，这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。
上海试点的成功经验很快在全国铺开。
此外，还要求简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三是推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。
《通知》强调了放管结合，营造公平公正市场环境的重要性。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及不管是医用DR还是气腹机的医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。
部门协作，强化信用体系建设也不容忽视。药监局敦促各地要建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。
药监局敦促各省级药品监督管理部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。
在利昂医疗的总工程师看来，这一系列的举措将使得企业资源优化配置效应愈加显现，生产成本显著降低，利好企业的同时也将为患者带来便利和实惠。
近年来，民族医疗器械产业发展较快，但由于起步晚，技术较为落后，企业小散乱，市场认可度仍然较低，还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。
但是我国医疗器械行业发展很快，未来几年，中国医疗设备产业每年增长百分之20。其中在中低端医疗器械方面的增长率更达百分之30。
目前我国医疗器械生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品，比如利昂医疗的气腹机产品。而有些厂家所生产的高层次医疗器械仍然以仿制、改进为主，质量水平与国际大企业的差距较大。
针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，须大力发展国产高层次医疗器械产品，抓紧制定有针对性的产业规划，加速产业优化升级。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。
高层次医疗器械国产化不仅有利于提升我国医疗器械整体竞争力，也关系到解决老百姓“看病贵”的问题，相反，如果国内企业只满足于中低端市场，路会越走越窄。
我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上，中国医疗器械市场就需规范和清晰化。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。
利昂医疗了解到政府官方文件发布，明确放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制，深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作！
国产乙类大型医用设备配置数量限制将被放宽。
12月5日，上海市政府发布《行动方案(2018-2020年)》。总体目标上，《行动方案》提出，到2020年，产业规模达到4000亿元，申报上市三类医疗器械产品100个以上。
在医疗器械领域，聚焦数字医学影像设备、高层次设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品，实现产业化。
除此之外，联盟菌注意到，上海市的《行动方案》方案中，还明确提出，大力促进本地医药、器械创新产品，例如气腹机等的应用推广。简化创新本地高层次医疗器械的招投标流程。
并且有一项举措可谓是极大的突破：
深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。
此项改革由上海市医保办、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、各区政府负责落实推进！
在国家卫健委才发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》(以下简称《3年配置规划》)后，上海市提出要放宽国产乙类大型医用设备配置的数量限制，意味着上海市加大力度推进国产乙类大型设备！
《3年配置规划》中，明确到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台。其中乙类大型设备新增9871台。
作为医改先行地区的上海，往往是全国政策的风向标。
全国其他省份是否会相继推出这项政策，我们拭目以待！一旦这项政策放开，近万台乙类大型设备配置需求，对于国产品牌来说，无疑是重大利好！
浙江先行：全省采购国产医疗设备比例翻倍
在上海之前，浙江省早在2016年发布《关于建立以创新为导向的首台套产品推广应用机制的意见（征求意见稿）》中，明确提出这一相同的政策：深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。
并且明确在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省医疗机构采购国产医疗设备比例翻一番。
在已经明确落实加大医疗机构采购国产医疗设备的浙江省，这一政策实施的怎么样呢？
事实是落地执行力度非常大，并且效果也很明显！
在国家层面据《中国劳动保障报》报道，国家卫健委有关负责人与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。
据介绍，为推进发展应用国产医疗设备，卫健委在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位台理配置适宜的医疗设备。
在国家刚发布大型医疗设备配置三年规划后，上海市就发布了放宽国产设备配置数量限制方案，鼓励国产乙类大型设备，这无疑释放了重大信号！
现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革，由此中国企业出口持续承压。
上月末FDA发布消息，2019年将推出一个新审批路径，促医疗器械与现代接轨。
利昂医疗表示此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)性能标准评估途径等。
报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而终获批的设备清单。
随着中国医疗器械产业的发展，“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。
中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨百分之5.84。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长百分之5.08。
对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。
改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。
FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。
中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求。
此外，对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高层次医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后，中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。
谈到中国医疗器械企业的出路，还得靠研发，对些像内窥镜摄像机、气腹机等有自己品牌性的产品。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高层次。
在中国的经济改革这一系统工程中，财政和医疗改革的关系相辅相成。中国的财政改革一直在进行，主要是在财税的征收体系方面。尤其是1994年分税制改革之后，由下至上的收纳体系进一步完善。利昂医疗的总工程师建议在支出方面仍需改善，主要体现在财政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分财政消费的透明度不高。
在财政转移支付方面，财政的公共职能未能充分发挥。并且一些地方财力严重依赖上级政府，并且上级拨款不确定性大。而目前的转移支付又主要是按照各地区上缴金额的比例返还，并没有很好地照顾到经济不发达地区。
又有人说如果“全民医保”只解决群众看小病的问题，这样国家就可以负担得起。但问题是，小病本来大部分民众都负担得起，困扰民众的就是“大病”问题。如果医改不根本解决民众看大病的问题，那么这样的医改就只是“蜻蜓点水”。
那么，医改应该如何改？医改应该对不同收入的人“区别对待”。对收入达到一定水平的人，应该鼓励甚至强迫其购买商业医疗保险。而对于收入低于这一水平的人，则政府为其提供免费医疗服务。
对低收入人士的医疗支出，就应该来源于上级财政的财政转移。一般来说，经济相对落后地区，低收入的人一般较多，因此有资格获取国家免费医疗服务的人数也会相对较多。这样一来，经济相对落后地区获取财政转移支付的机会就会更多一些。通过财政转移支付对落后地区医疗的扶持，普及医用DR、气腹机等设备，能在一定程度上带动该地区的经济发展。由此，财政支付转移不光能解决低收入者的医疗问题，也能相应缓解相对落后地区的经济发展不平衡问题。
建立一套规范的财政向地方医疗转移支付制度，可谓是好处多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明确、规范并简化了财政的支出程序，也会减少一些寻租空间。
一般认为，政府更适合担当“监护人”的角色。一旦财政的支出制度程序化和规范化之后，上级财政的主要职能就从“如何花钱”转变成了“如何确保钱花到实处”。
利昂医疗的总工程师分析，我国的医疗器械产业将向更高科技的方向发展，更智能化，应用其他学科领域的数字技术，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破，我国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素。
一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高层次诊疗设备依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。
国家出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，将内窥镜摄像机、气腹机等出口国外，并且开始全球化的进程。随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高层次产品上将取得突破，从此改变医疗器械产品依赖进口的状况。
国内高层次设备制备需求呈现饱和趋势，高层次医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。
近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。
我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全球医疗器械市场的发展趋势，培育本土的龙头企业制衡垄断，尽快合理转变生产格局，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级，为成为高层次医疗器械的强国蓄力。
医疗器械研发通常具备难度大、周期长以及风险高等特征，需要相关企业依靠管理模式来对其研发过程加以规范以及把控，确保产品研发得以开展。
创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础，就像是南京利昂医疗一样，其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段，部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源，但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等，此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。
医疗器械相较于其他产品来说，研发过程伴有自身独特特征。首先，医疗器械在研发层面具备难度大并且跨学科的特征，其研发通常知识较为密集，并且综合性极强，除了涉及到机械、医学等行业外，还与计算机、信息以及生物材料等联系密切；其次，医疗器械在研究层面还伴有周期长、风险高等问题，其产品由预研直至临床试验以及注册报批通常需要三年以上的周期。此类研发过程需要巨额投资，因此伴有较大风险；第三，研发不论是质量要求还是法律要求，不管是医用DR还是气腹机均较为严格，由于器械与大众健康联系密切，若存有问题，不单单为巨额赔偿，同时还和生命联系紧密。所以，不管是市场准入还是质量监管均十分严格。
质量通常贯穿于研发全程，企业须从源头出发对其产品质量加以关注。质量管理则是以相关法律以及研发标准为导向来对研发过程实施质量把控，从而强化其研发能力，而这也是以能力建设为基础推进器械研发的关键。
在医疗器械层面的法律涵盖了如下三类：首先是诸如《产品质量法》以及《条例》等的法律以及行政法规；其次则是以技术标准为主的体系，比如产品注册相关标准、行业标准以及国家标准等；第三则是国际层面对于医疗器械的法律法规。
从医疗器械出发的管理模式须秉持以可靠性为基础的分配原则，并将其向各系统以及单元间进行分配，确保各类细小部分更富可靠性。同时，还应以研发实际为导向进行可靠性指标的合理设计，并依靠冗余设计来应对不可靠成分。此外，企业还应从制造过程出发强化质量管理。首先，需要以开发方案为导向，针对制造展开阶段性得评审，明确制造是否以相应流程为依据切实开展，若部分工作尚未完成则应明确责任。而后为测试阶段，该阶段需要确保尽早测试并发现问题，从而对损失等进行规避。医疗器械需要开展性能确认，确保产品本身更富稳定性，同时还应从使用角度开展可用性验证，确保产品与配合使用器械及其操作。
