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坚持风险管理理念，严防严控风险

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利昂医疗DR厂家的总工程师表示要充实监管力量，落实监管责任，压实企业主体责任，强化属地管理责任；加强能力建设，夯实监管基础，完善监管部门质量管理体系，建立健全药品应急管理机制，促监管业务能力提升；增强服务意识，提升监管效能，以行动践行服务意识，以廉洁监管树立药监新形象。

当前，我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气。药监系统干部职工要进一步坚定信心，齐心协力推动药品监管事业不断前进。

要深刻认识保障药品是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，高度来认识药品问题，切实在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。

完善法规标准体系，落实要求。积极推动法律法规制修订和实施，标准体系建设；深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展；新药上市，全力推进仿制药一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理；推进完善疫苗监管体系，坚决守住底线；严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办；坚持风险管理理念，严防严控风险；强化高风险产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为；推进监管科学研究，提升监管现代化水平；大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。

医疗器械的实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面

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《医疗器械生产质量管理规范》二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。利昂DR厂家的总工程师就给大家介绍一下实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。

1.管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。

2.管理者代表虚设。有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；有的企业管理者代表更换频繁，不能保证质量体系管理的稳定性；有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上被赋予的质量管理权限有限，不能对质量管理体系实施管理等。

3.管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。管理者代表包揽了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独脚戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成“纸上空谈”。

4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当具备的一定的背景，有的缺少质量管理的经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5.影响产品质量工作的人员能力不足。

6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。

7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行管理。有的企业不能保证必要的体检频率或体检项目较少；有的企业通过体检发现员工某些指标超常时，未对其进行进一步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。

对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范，制定临床评价技术规范和相关技术标准

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具体到我国定制医疗器械的发展，先应明确定义，厘清定制医疗器械与3D打印医疗器械、可规模化生产医疗器械之间的区别；划分产品生产企业和制定人的职责，明确该产品是在医疗机构完成定制制作，还是仅允许医疗机构和医疗人员参与产品设计、研发和制定，由建立了生产质量管理体系的医疗器械生产企业完成制作；其质量管理体系应怎样建立和评价；明确如何依据风险级别划分定制医疗器械的监管类别；建立适当的上市准入门槛；设定对于临床前研究（设计验证、台架试验等）的要求和对于定制医疗器械开展临床评价的标准；建立完善的上市后监管体系（产品追溯、再评价和召回机制等），要求企业持续地对定制医疗器械开展全生命周期的风险管理。

在制定技术指导原则时，应考虑技术不断发展的需要，给DR厂家等企业留有更多的发展空间，避免程式化和固定化。

尽早出台个性化定制医疗器械（或增材制造医疗器械）注册指导原则，在风险识别、设计制造、临床评价等方面制定指导性规范。

同时，参考国际标准化组织的既有研究成果，由全国增材制造标准化技术委员会、医疗器械标准管理、相关检测和企事业单位共同促定制医疗器械的技术标准制修订工作，深入研究原材料、力学性能、疲劳性能等与传统工艺不同的技术指标和检测方法，积极转化和制定适用于定制医疗器械的产品标准。

更为重要的是，需要制定定制医疗器械的生产质量管理规范，如对参与设计和研发的医疗机构和医疗人员建立准入规范和质量管理规范，制定临床评价技术规范和相关技术标准。除了考量传统医疗器械的一般性能指标和检验方法外，还应考虑到像是医用DR等医疗器械的特点，包括设计、生产工艺、结构单元、特殊风险等，考量其特殊要素指标及相应判断方法，以及对定制医疗器械开展临床评价可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的监管方式，包括制定监管目录，建立上市定制医疗器械的数据库和信息追溯体系（覆盖其研发、生产、流通、使用全过程），严格规范定制医疗器械的不良事件报告、再评价、缺陷召回、紧急停止应用、撤销注册证等制度。

新技术主要来自三个方面的阻力

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就像常规的市场发展规律一样，DR技术也将会有15-20年的发展机遇期。只要掌握动态DR技术，市场就能够实现产品的差异化，同时在国家战略中，我们不能仅仅将目光放在国内市场，更需要去满足国际市场的需求，这样才能打一场漂亮战，中国DR行业，国产平板DR厂家才能又一次迎来春天。

总体来说，新技术聚焦两个大方向，一是朝低剂量成像发展的技术路线，主要代表是基于CMOS成像技术的开发利用；一是朝可视化成像发展的技术路线，主要代表是平板DR的开发利用。目前DR行业的发展呈现出多个潜在发展趋势，这是行业力量聚势的开端。

然而，新技术的发明不易，推广更加艰辛。这主要来自三个方面的阻力。首先，不论入行时间多久，现有企业为数众多，绝大部分厂家刚刚掌握了整机技术，还没有尝试过滋味（本质上，就目前来看，绝大部分企业已经注定不会有），现在要推广新的技术，这会要了他们的命，所以面对新技术，这些厂家首要选择就是抗拒和诋毁。

中国DR行业虽说是高速向前发展，但是整个行业产能过剩问题愈来愈凸显

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中国DR行业虽说是高速向前发展，但是整个行业产能过剩问题愈来愈凸显，这进一步加剧了价格战。产品品质愈发得不到保证，口碑日渐下滑。延长保修、设备入股、融资租赁等等手段都无法扭转行业走向健康发展道路。目前行业内需要进行大范围的整合。

目前中国国产DR市场预示着行业进入到一个高速拐角处。整合、创新、外向发展是根本方向。

未来，技术逐步有偿开放，走向双赢将是方向。随着市场的发展，长远来看，价值链整合是发展方向。

在大尺度上看，整个工业社会以来，技术与产品创新是王道。走出去，从供给侧改革改变世界大格局。技术，代表着整个行业的发展；产品，是技术的载体。技术创新基础上的产品创新，其根源于满足客户的需求，才能够被客户选择。采用各类模式创新获得的短期关注，会被客户抛弃。要发展，技术与产品创新是方向。

国产DR厂家要突破现状，就要走一条外向发展的道路，通过自身技术积累，积极参与到世界范围内技术标准的制定和市场的竞争。

涂抹药膏是不是越厚越好？

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很多患者都会认为皮肤病是小问题，在药店买点外用药就可以，其实皮肤外用药使用不当不仅治不好病，还有可能加重病情。

利昂医疗DR厂家的总工程师介绍，皮肤外用药虽然是经皮肤吸收起到作用的，但是有的药刺激性比较大，有的药会引起反应，因此不能随意应用。

对于有些体质就要选择温和、无刺激、低浓度的药，并且从小面积开始。

妇女、儿童皮肤薄嫩，外用药相对易吸收，用量宜小。

男性相对用药量就应该大一点，而老人的皮肤萎缩老化，用药浓度应稍低。

另外，面颈部、外阴及会阴部等皮肤薄嫩处，外用药量也宜小，并且应选用刺激性小的。而手足部角质层厚的则用量应要大些。

涂抹药膏是不是越厚越好？

药膏涂抹的厚度仅需千分之一厘米（约角质层厚度的一半）左右就可以达到满意的吸收度，太厚的药膏会让人产生不适感，潜意识就会有揉搓的冲动，极易造成药分布到非病灶部位。

而相同的剂量，单次涂抹与分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于药在皮肤表层蓄积反而会增加药不良反应产生的概率。

症状消失后还需要继续用药吗？

对于某些顽固性皮肤病，用药三四天后瘙痒就会消失，如果自行停药很快又会复发，这就是用药不规范所致。在瘙痒症状消失后还应继续坚持用药一至两周，以彻底杀灭。

企业若要长期持续地发展，须走自主研发、建立自主品牌的道路

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2018年，我国医疗器械的市场容量约为5200亿元，有诸如DR厂家等医疗器械生产企业1.6万家，其中百分之85以上为中小型企业，年销售额在3000万元以下。未来几年，我国医疗器械产业预计每年增长百分之20，其中在中低端医疗器械方面的增长率将达百分之30。

我国中小型医疗器械企业一方面要抵御国外医疗器械公司和国内大型企业的挤压，另一方面还要应对医改带来的政策变化，如何才能在激烈的竞争中脱颖而出呢？

在企业发展初期，中小型医疗器械企业可以把精力投放在以下目标：

选择基层：基层数量多、分布广且采购资金不充足，对价格比较，因此采购和使用国产DR等医疗器械较多，特别是低值易耗品。但基层使用量少、影响小，仅依赖基层企业难以做大做强。

关注民营：目前我国民营有1.5万家，每年医疗设备的采购金额达到3000亿元以上。布局民营市场比较容易实现盈利，因为相对于公立而言，民营采购设备无须招投标，采购时间短，费用相对较低，后期还能形成批量采购。

布局妇幼领域：妇幼机构覆盖面广，从市、区到乡镇均设立基层单位。其实，每个省份的妇幼机构每年均有政府采购计划，中小型医疗器械企业可以充分利用这个资源。

做国外订单的贴牌加工 赚取加工费，特别适合医用耗材领域。

做国外品牌代理 国外品牌开拓市场比较容易，二甲以上的接受程度高，利润也较高。

虽然基层、民营、计生系统、国外订单贴牌加工都能在一定程度上解决企业的生存问题，但基层、民营和计生系统销量有限、影响较小，而订单贴牌加工利润有限，都不能从根本上解决企业的发展问题。在企业发展初期，做国外品牌代理来积累资金、人才、技术等是明智的，也是可行的。这只是初期发展的道路。企业若要长期持续地发展，须走自主研发、建立自主品牌的道路。

加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查，进一步强化风险和隐患的排查

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贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知明确，要贯彻落实文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面

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利昂医疗DR厂家的总工程师分析影响“三品一械”检验机构实验室管理的原因主要有以下几个方面。

一是守法意识不强，责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室相关的法律法规和规章制度，依法守规意识不强，对实验室责任意识淡薄。

二是制度疏于修订，“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室管理制度建立后未及时更新修订，无法适应实验室的发展变化，甚至滞后于实验室的建设发展。

三是管理职能交叉，多头低效管理。实验室管理涉及多个部门，在日常工作中可能存在职能交叉，只有通力合作才能确保实验室运行。若各涉事部门相互推诿，一些问题无法快速处置，就会留下隐患。

四是布局不合理，设施配置不达标。某些检验机构实验室存在布局、配置、使用等方面的问题，如水、电、气等管线布局不规范，设备距离不足（特别是低温冰柜），化学品未按照分类分开存放，堵塞和消防通道，缺乏救助设施和药品等。

五是人员行为不规范，隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为隐患，如高温用电设备旁堆置杂物，危险化学品未分类存放及超量领用，试剂保存间（柜）不符合要求及非双人双锁，废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时，又不遵守实验室管理规定，对隐患未及时进行整改。

六是检查表面化，培训形式化。检查是保障实验室的重要措施，但一些检验机构的检查不深入，浮于表面，对检查中发现的隐患较少跟踪复查，存在屡查未改、隐患常在的情况；培训流于形式，只为应付检查进行简单的照本宣科式培训，缺乏“真刀真枪”的实战演练，受训者技能未提升。

扩充医疗器械临床试验资源

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利昂DR厂家的总工程师为大家了解到的十二条优化服务医疗器械产业发展措施原文——

一、助力企业产品技术创新。

二、快速审批绿色通道。

三、精减许可环节。对不会增加产品风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

四、精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请，申请人只需要递交一套申报资料。

五、精简检查流程。原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。

六、精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。

七、精减行政审批时限。优化内部流转程序、提升审批效率，将所有法定行政审批时限缩减三分之一。

八、检验检测平台建设。

九、简化外地企业入渝产品注册。

十、接受境外临床试验数据。

十一、扩充医疗器械临床试验资源。鼓励具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。

十二、搭建服务咨询平台，让企业少走弯路。