利昂医疗DR厂家的总工程师建议完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学人员为主，药学、药理毒理学、统计学等人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。

落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范审评服务。药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药非临床研究质量管理规范、药临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

建设职业化检查员队伍。依托现有资源检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。

利昂医疗DR厂家的总工程师了解到会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

充分肯定了药品监管工作取得的成绩，是对全国药品监管系统广大干部职工的极大鼓励，对做好新时代药品监管工作具有重要指导意义。全系统要认真学习深刻领会，把王勇国务委员的指示落实到位，切实保障人民群众用药，奋力开创新时代药品监管工作新局面。

充分肯定了2018年药品监管工作取得的成绩。深化改革创新、强化日常监管，机构改革平稳有序，问题疫苗等突发事件妥善应对，药品监管不断完善，监管能力稳步提升，党建工作扎实推进，各项工作取得显著成绩。他强调，药品事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。要不断提升政治站位，科学准确判断工作形势要求，主动把药品监管工作放到经济社会全局、放到市场监管工作大局中思考谋划，健全完善监管体制机制，落实地方各级特别是市县两级市场监管部门药品监管职责。要在落实上下功夫，在防范风险上下功夫，在形成监管合力上下功夫，在审评审批上下功夫，在制度机制建设上下功夫，在加强党的建设上下功夫，更好地落实部署，满足群众的期盼，顺应发展的需求，应对形势的挑战，以更强烈的责任担当和更扎实的工作作风，把药品监管工作做得更精、更细、更专、更优、更强，全力保障人民群众用药。

2019年是新中国成立70周年，是关键之年，也是机构改革后药监系统开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照经济工作会议部署，认真落实要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。

新组建的国家药品监督管理局挂牌，“放管服”改革惠企便民，药械审评审批制度改革深入推进，药品违法犯罪行为严惩，医疗器械监管力度持续加大，化妆品法规制修订日渐完善……2018年，国家药监局收获累累硕果。

总结回顾是为了更好地前行。

在2019年机构改革后新药监系统开展工作之时，就和利昂医疗DR厂家的总工程师一起回望2018年取得的成绩，并以此为基，掀开新时代药监工作新篇章。

2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；2018年7月29日，中办、国办公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》。国家药监局坚决贯彻落实关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。2018年10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监管局，开启药监新征程、掀开新篇章。

2018年，国家药监局机关党委按照国家市场监管总局机关党委和局党组的总体部署和要求，围绕建设队伍，加强党的建设，推进从严治党要求在各直属党组织贯彻落实。

利昂DR厂家的总工程师了解到在2018年，FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施：

围绕全生命周期监管的改革。

为了实现产品全生命周期（TPLC）计划，CDRH目前正在新建一个产品评价和质量办公室以打破现有审评、合规及监督办公室之间分制的障碍。

特殊产品审批。

FDA提出对于市场上未出现、患者急需的用于支持或者维持生命的创新医疗器械和人道主义器械审批进程，通过对创新医疗器械实施再分类等工作，合理划分类别，保证产品尽早进入市场。2018年12月，FDA发布了突破性产品的指导原则，进一步指导和帮助突破性产品的上市申请，以便患者更及时获得新的和可靠的产品。

平衡上市前和上市后的数据要求。

FDA对所有涉及PMA审查的医疗器械类型进行回顾检查，在此基础上决定是否对部分产品类别进行调整，或者根据其上市后控制情况，决定此类产品上市前的数据要求，从而平衡上市前后的数据收集。

利用真实世界证据支持监管决策。

优化审评路径。

创建合作共同体。

CDRH承担的角色是通过创建具有广泛和公平代表性的合作共同体，培育社区精神，使医疗器械使用单位更加积极地参与智能监管的推进工作和培养工作。

国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。

利昂医疗DR厂家的总工程师表示从2019年起，药品医疗器械境外检查将成为新常态，确保公众在国内能买到质量与产出国一致的药品和医疗器械。

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求创新药进口上市变快。为落实这一要求，药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制；对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，等等。开放之门打开得越来越大，监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”；既要“用得上”，又能“放心用”，药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦，着手制定了《规定》。

监管科学是药械监管之利器，监管实力赖之以强，药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”，打开“世界观”，推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化，督促境外药品医疗器械企业从研发到生产须符合中国法规，从而实现与“民生观”的无缝对接。

早在2011年，我国药监部门便组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。

《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力，有参与度就能激发公众，而实现二者融会贯通，需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查，不仅是药监部门的事，也事关你我他。检查任务的形成，既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题，也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众广泛参与，才能释放监管效益，形成强大的监管合力。