利昂医疗的总工程师觉得在纯粹的市场机制条件下，对于医疗行业而言，由于外部性的存在与人力资本投资的不足，社会资源无法自然地达到优配置，即存在较为典型的“市场失灵”问题；此外，起点平等或基本能力平等意义上的社会正义，也不可能全然凭借市场机制加以实现。这就产生了政府干预——甚至政府通过公立机构进行直接控制的社会需要。

正是基于上述理由或考虑，或许还“添加”了一些对于西方发达社会的所谓观察与体验，某些学者便心安理得地提出了医疗行业要由“政府主导”的理论逻辑和政策主张。本文并不打算就这种逻辑和主张展开直接的批评与否定，因为仅就“政府主导”确切含义的界定与厘清，很可能陷入无休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集团的影响或左右，只能猜测而无法认定，当然也无须猜测和认定。由于医疗服务在本质上属于私人物品，以及政府介入（公立机构）的正当性具有较为明确的范围与边界，即使存在着一定程度的市场失灵，仍然需要以市场机制作为基础。

市场机制的基础性地位（或作用）在此可以简要地表述为：由于医疗服务具有排他性、竞争性和可分性，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，均有竞争性地提供这种私人物品的合法权利。显然，竞争权利的充分保障以及（由此）竞争格局的普遍形成，构成市场机制基础性地位的核心内涵与指征。

提供医疗服务的私立机构不排斥以盈利为目标；这些机构既可作为要素投入的买方而展开竞争，又可作为产品或服务的卖方而展开竞争（包括价格竞争、质量竞争等）；生产要素可以在不同的机构之间自由流动；不存在歧视性地阻碍生产要素或机构进入医疗行业的制度性壁垒；允许并保障自由契约基础上各种行业性协会的合法存在。

在一定的法律制度约束下，公众可以自由获得物品或自由获取利益，是人类文明社会的基本特征之一。如同竞争性地提供彩电、冰箱等产品或者理发、美容等服务，任何个人或机构——在一定的“技术”保证下，照样可以竞争性地提供医疗服务。

众所周知，医生之间的“水平”有高低之分，医生的诊治活动也有一定的风险。这样，由权威医生所组成的特定的医师协会，针对同行医生水平的评价（如职称评定）以及医疗意外性质的裁定（如疾病的严重性、医疗差错、医疗事故等），则构成一种有效的制度设计。当然，在充分竞争的市场环境下，这些医师协会不受医疗行政部门之掌控。

全科医生和专科医生之间存在着分工与协作。

除医师协会之外，将医患之间的信息不对称变换为同行之间的信息对称的另一制度设计，则是诸如保险公司的“第三方”的引入。由于公众患病的不确定性以及医生诊疗的风险性，在西方发达国家——无论公众还是医生，均会购买一定数额的商业保险以备所需。

总之，医患之间的信息不对称是客观存在的。就像是DR厂家之类的医疗行业间，通过市场的充分竞争，总会自然形成有利于消除这一问题的制度安排。而且，只有通过市场机制的充分作用，医患之间的信息不对称所造成的负面效应，才可得以实质性地克服与消除。

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业（例如DR厂家）行政审批事项改革。

通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，从以下四方面扎实推进此项改革。

一是统筹推进，确保改革任务落地。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容，明确任务，统筹部署，协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

二是简化流程，提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理，细化各类审查要求，精简审批环节，优化审批流程。一要优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门，要结合行政区域实际，整合业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求；要积极探索网上业务办理模式，网上申请，网上审批，一次告知，一次办结。二要压缩审批时限。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，将法定审批时限压缩三分之一。三要推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统，精简材料审核过程，鼓励使用在线核验证照等方式，节约审批成本。及时公开审批进度，方便申请人查询。

三是放管结合，营造公平公正市场环境。要创新监管举措和手段，强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查；进一步强化风险和隐患的排查，压实责任，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住医疗器械产品质量的底线。

四是部门协作，强化信用体系建设。建立行政许可事项申请人的信用管理制度，将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人，纳入信用“黑名单”向社会公示，在其申办其他审批事项时予以联合惩戒，并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作，发挥社会引导和舆论监督作用，让违规失信者受到严惩。

利昂医疗的总工程师表示通知强调了，各省级药品监管部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理改革事项，制定改革具体措施，明确责任人，细化服务管理措施，落实审批改革要求。

在如今的市场竞争中，国内品牌与外资品牌在中国医疗器械市场的高中低档DR设备占有率将进一步发生改变，国产DR成为国内DR行业主角。

政府部门对DR设备研发投入了大量专项资金。

同时，我国在医疗器械的采购方面，将优先采购国产医疗器械。 我国将以经济手段引导医疗机构使用国产医疗器械。当前卫生部开展的集中采购项目中，中标设备均以国产为主。

以利昂为例的国内DR厂家发展壮大。

伴随政策利好，国内一批掌握核心关键技术的数字医疗影响设备厂家促市场布局，在基层医疗市场，利昂医疗等拥有核心技术的厂家以提供质量优异、性能良好、价格优势明显的DR产品取得中小型等基层医疗机构的信赖，国产DR占中小型医疗机构的百分之九十以上；在高一点的医疗市场，国内拥有技术实力的厂家研发医疗设备。

利昂医疗以“科技服务人类健康”为企业使命，高姿态挺进本土企业难以涉足的医疗领域。

国产DR企业自主研发的设备与国际水平差距越来越小，以安健科技为首的国产DR在国内中医疗市场上越来越受青睐，伴随着中国医疗器械市场DR设备需求变化，国产DR将成为国内DR行业发展的主角。

新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已经在今年8月月初正式施行。

利昂医疗的总工程师将这定义为实施医疗器械分类管理的条件和基础，新《分类目录》实施后，国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化，对新《分类目录》进行调整并及时公布，终实现我国医疗器械的分类动态管理。

截至2018年3月，我国实有医疗器械生产企业16107家，二类、三类医疗器械经营企业42.6万家；一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。

随着医疗器械产业的快速发展，产品种类增长迅速，DR厂家获得扶持。新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。原国家食品药品监管总局修订该目录，旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。